2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Ne prenez jamais OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avant l’examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l’oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l’œil.

Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d’IRM utilisant des champs magnétiques très puissants.

Avertissements et précautions

Faites attention avec OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusqu’à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l’heure et les réactions minimes peuvent survenir jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l’injection.

Vous ne devez pas recevoir OMNISCAN si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation du foie car l’utilisation de OMNISCAN chez des patients dans cette situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).

La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations. La FNS peut avoir comme conséquence une immobilité articulaire sévère, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant potentiellement mettre la vie en danger.

OMNISCAN ne doit pas être prescrit chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.

Prévenez votre médecin si :

· Vous avez eu des convulsions,

· Vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· Vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie.

Avant de recevoir OMNISCAN, il vous faudra faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

OMNISCAN ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines. Compte tenu de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, OMNISCAN ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l’hypertension artérielle.

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car OMNISCAN ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. L’allaitement doit être interrompu pendant une période de 24 heures après l’administration d’OMNISCAN.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMNISCAN ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables d’OMNISCAN sont généralement d’intensité légère à modérée et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration d’OMNISCAN sont les nausées, les vomissements et les réactions cutanées (réactions allergiques).

La plupart des effets indésirables surviennent pendant l’injection ou au cours de la première heure suivant l’administration. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection d’OMNISCAN.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

· fréquence indéterminée : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.

Fréquents :

· maux de tête,

· nausées,

· sensation de chaud, sensation de froid.

Peu fréquents :

· réactions allergiques,

· sensation de vertige, sensation de fourmillement, goût inhabituel dans la bouche,

· vomissements, diarrhées,

· démangeaisons,

Rares :

· troubles respiratoires : difficulté à respirer, toux,

· maux de ventre,

· urticaire (éruption cutanée avec démangeaison et sensation de brûlure), autres réactions cutanées (ex : rougeur de la peau), augmentation de la transpiration,

· gêne au niveau du site d’injection, douleur au point d’injection, réaction au site de l’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusqu’à une inflammation (rougeur et douleur locale) au point d’injection, gonflement au point d’injection, gonflement du visage,

· Insuffisance rénale aigüe.

Fréquence indéterminée :

· hémolyse (destruction des globules rouges)

· coma,

· arrêt cardiaque, accélération anormale des battements cardiaques, hypotension,

· arrêt respiratoire, sensation de gorge serrée, asthme, respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, sensation de gorge sèche, œdème pulmonaire,

· eczéma,

· maux de dos,

· diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusqu’à une nécrose (mort des cellules de la peau) au point d’injection,

· augmentation du fer, de la bilirubine et de la ferritine dans le sang,

· augmentation de la créatinine dans le sang,

· Fibrose néphrogénique systémique

· Epaississement de la peau.

Les effets indésirables non rapportés pour OMNISCAN mais rapportés pour des produits similaires (produits de contraste pour IRM injectables par voie intraveineuse) sont listés ci-dessous. Il sont donc susceptibles de survenir avec OMNISCAN :

· agitation, anxiété, confusion,

· présyncope (étourdissement et sensation de perte de conscience imminente), syncope (perte brève de conscience), convulsions, trouble de l’odorat (perception d’odeurs souvent désagréables), tremblements,

· vision trouble, conjonctivite, augmentation de la sécrétion de larmes, rougeur de l’œil, perte temporaire de la vue, douleur de l’œil,

· bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille,

· ralentissement anormal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, hypertension, pâleur, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins, malaise

· augmentation de la sécrétion de salive, bouche sèche,

· cloques sur la peau,

· contractures musculaires, faiblesse musculaire,

· incontinence urinaire (perte involontaire des urines), troubles du fonctionnement du rein

· malaise, gêne au niveau de la poitrine, douleur à la poitrine, fièvre, frissons, fatigue,

· anomalie de l’électrocardiogramme, anomalie des tests de la fonction du foie.

Effets indésirables chez l’enfant

Les effets indésirables liés à OMNISCAN observés chez l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte en termes de fréquence, nature et gravité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

· La substance active est :

Le gadodiamide....................................................................................................... 0,5 mmol/ml

· Les autres composants sont :

Caldiamide sodique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en seringue pré-remplie.

Boîte de 1 ou 10 seringues pré-remplies de 10 ml, 15 ml ou 20 ml.

Boîte d’1 seringue pré-remplie de 15 ml ou 20 ml, avec nécessaire d’administration (seringue, raccord et cathéter).

Toutes les présentations peuvent ne pas êtres commercialisées.