2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Onbrez Breezhaler

si vous êtes allergique à l’indacatérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Onbrez Breezhaler :

si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler).

si vous avez des problèmes cardiaques.

si vous souffrez d’épilepsie.

si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).

si vous êtes diabétique.

--> Pendant le traitement par Onbrez Breezhaler :

Si vous avez une sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement aussitôt après avoir inhalé le médicament, arrêtez d’utiliser Onbrez

Breezhaler et prévenez immédiatement votre médecin. Ces effets peuvent être les signes d’une affection appelée bronchospasme.

--> Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s’améliorent pas ou s’aggravent.

Enfants et adolescents

Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Onbrez Breezhaler

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

- des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type qu’Onbrez Breezhaler (c’est-à-dire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol). Le risque d’effets indésirables pourrait être majoré.

- des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l’hypertension ou d’autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d’une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol).

- des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent : o les corticoïdes (par exemple prednisolone),

- les diurétiques utilisés pour traiter l’hypertension, par exemple l’hydrochlorothiazide,

- des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler sans l’avis de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Onbrez Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Onbrez Breezhaler contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Certains effets indésirables peuvent être graves. Contactez immédiatement votre médecin

si vous ressentez une douleur constrictive dans la poitrine (fréquent).

si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète). Vous vous sentirez fatigué(e), vous aurez très soif et très faim (sans prendre de poids) et urinerez plus souvent que d’habitude (fréquent).

si votre rythme cardiaque est irrégulier (peu fréquent).

si vous avez les symptômes d’une réaction allergique tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou avaler, des vertiges (peu fréquent).

si vous avez des difficultés à respirer associées à des sifflements dans le thorax ou une toux (peu fréquent).

Les autres effets indésirables peuvent être :

Les effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10)

symptômes de type rhume. Vous pourriez présenter tous ou plusieurs des symptômes suivants : mal de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, toux et maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (affectent jusqu’à 1 patient sur 10)

sensation de pression ou douleur dans les joues et le front (inflammation des sinus)

nez qui coule

toux

mal de gorge

maux de tête

vertiges

palpitations

spasmes musculaires

mains, chevilles et pieds gonflés (œdème)

démangeaisons/éruption cutanée

douleur thoracique

douleurs dans les muscles, les os ou les articulations.

Les effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu’à 1 patient sur 100)

rythme du cœur rapide

sensations de picotements ou d’engourdissement

douleurs musculaires.

Certains patients peuvent parfois tousser immédiatement après avoir inhalé le médicament. La toux est un symptôme courant de la BPCO. Si vous toussez pendant un court moment après avoir inhalé le médicament, ne vous inquiétez pas. Vérifiez votre inhalateur pour savoir si la gélule est vide et si vous avez reçu la dose complète. Si la gélule est vide, il n’y a pas de motif d’inquiétude. Si la gélule n’est pas vide, recommencez l’inhalation comme il est indiqué.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Onbrez Breezhaler

* Chaque gélule d’Onbrez Breezhaler 150 microgrammes contient 150 microgrammes d’indacatérol sous forme de maléate d’indacatérol. Les autres composants incluent du lactose et la gélule est fabriquée à partir de gélatine.

* Chaque gélule d’Onbrez Breezhaler 300 microgrammes contient 300 microgrammes d’indacatérol sous forme de maléate d’indacatérol. Les autres composants incluent du lactose et la gélule est fabriquée à partir de gélatine.

Comment se présente Onbrez Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur

Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Les gélules sont transparentes et incolores et contiennent une poudre blanche.

* Les gélules d’Onbrez Breezhaler 150 microgrammes portent le code produit « IDL 150 » imprimé en noir au-dessus d’une ligne noire et le logo du laboratoire () imprimé en noir sous la ligne noire.

* Les gélules d’Onbrez Breezhaler 300 microgrammes portent le code produit « IDL 300 » imprimé en bleu au-dessus d’une ligne bleue et le logo du laboratoire () imprimé en bleu sous la ligne bleue.

Présentations :

- Boîte contenant 10 gélules et un inhalateur. Boîte contenant 30 gélules et un inhalateur.

- Conditionnement multiple contenant 2 boîtes (contenant chacune 30 gélules et un inhalateur). Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (contenant chacune 30 gélules et un inhalateur). Conditionnement multiple contenant 30 boîtes (contenant chacune 10 gélules et un inhalateur).

Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.