2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Oncaspar :

si vous êtes allergique à la pégaspargase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez déjà souffert d’une pancréatite.

si vous avez déjà souffert de saignements sévères après un traitement par asparaginase.

si vous avez déjà développé des caillots sanguins après un traitement par asparaginase.

Informez votre médecin si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne. Si vous êtes parent d’un enfant traité par Oncaspar, informez le médecin si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à votre enfant.

Avertissements et précautions

Adressez -vous à votre médecin avant de recevoir Oncaspar. Ce médicament peut ne pas vous convenir :

si vous avez déjà développé des réactions allergiques graves à d’autres formes d’asparaginase, par exemple des démangeaisons, des bouffées congestives ou un gonflement des voies respiratoires, car des réactions allergiques majeures peuvent survenir avec Oncaspar.

si vous souffrez d’un trouble de la coagulation ou avez déjà développé des caillots sanguins graves.

si vous avez de la fièvre. Ce médicament peut vous rendre plus sensible aux infections.

si votre foie fonctionne mal ou si vous utilisez d’autres médicaments qui peuvent abîmer le foie. Lorsqu’Oncaspar est utilisé en association avec d’autres traitements contre le cancer, le foie et le système nerveux central peuvent être abîmés.

si vous souffrez de douleurs abdominales. Le traitement par Oncaspar peut provoquer une inflammation du pancréas qui, dans certains cas, peut être mortelle.

Ce médicament peut provoquer des fluctuations des facteurs de coagulation et peut augmenter le risque de saignement et/ou de coagulation.

Si vous êtes parent d’un enfant traité par Oncaspar, informez le médecin si l’un des cas mentionnés ci-dessus s’applique à votre enfant.

Pendant le traitement par Oncaspar

Pendant l’administration d’Oncaspar, vous serez étroitement surveillé(e) pendant une heure après le début de l’administration afin de détecter tout signe de réaction allergique grave. Le matériel médical nécessaire au traitement des réactions allergiques se trouvera à proximité.

Tests de surveillance supplémentaires

Des mesures du taux de sucre dans le sang et les urines, des tests de la fonction du foie et du pancréas ainsi que d’autres analyses seront régulièrement réalisés afin de surveiller votre état de santé pendant et après l’administration, car ce médicament peut affecter votre sang et d’autres organes.

Autres médicaments et Oncaspar

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela est important, car Oncaspar peut augmenter les effets indésirables d’autres médicaments en raison de son effet sur le foie, qui joue un rôle important dans l’élimination du médicament de l’organisme. En outre, il est particulièrement important d’avertir votre médecin si vous recevez l’un des médicaments suivants :

immunisation par des vaccins vivants dans les trois mois suivant la fin de votre traitement contre la leucémie. Cela pourrait augmenter le risque d’infections sévères.

vincristine, un autre médicament contre le cancer. Si la vincristine est utilisée en même temps qu’Oncaspar, il existe un risque accru d’effets indésirables ou de réactions allergiques.

médicaments qui réduisent la capacité de coagulation du sang, tels que les anticoagulants (par ex., la coumarine/warfarine et l’héparine), le dipyridamole, l’acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que l’ibuprofène ou le naproxène). S’ils sont utilisés en même temps qu’Oncaspar, il existe un risque accru de saignement.

médicaments qui nécessitent une division cellulaire pour agir, par exemple le méthotrexate (un médicament pour traiter le cancer ainsi que l’arthrite) peut faire diminuer son effet.

prednisone, un corticoïde. Si la prednisone est utilisée en même temps qu’Oncaspar, les effets sur la coagulation seront augmentés.

cytarabine, un médicament qui peut être utilisé dans le traitement du cancer et qui pourrait interférer avec les effets d’Oncaspar.

Oncaspar peut également provoquer des modifications de la fonction du foie qui peuvent affecter la manière dont les autres médicaments agissent.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

N’utilisez pas Oncaspar si vous êtes enceinte, car ses effets pendant la grossesse n’ont pas été étudiés. Votre médecin décidera si votre maladie doit être traitée. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt. Les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme une méthode de contraception efficace en cas de traitement par Oncaspar. Demandez conseil à votre médecin pour connaître la meilleure méthode contraceptive que vous pouvez utiliser. Les hommes doivent également avoir recours à une contraception efficace s’ils sont traités, ou leur partenaire, par Oncaspar.

On ne sait pas si la pégaspargase est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Oncaspar et ne doit pas être repris tant que le traitement par Oncaspar n’a pas été interrompu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine lorsque vous utilisez ce médicament, car une somnolence, une fatigue et une confusion mentale sont possibles.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)

inflammation ou autres troubles du pancréas (pancréatite) provoquant une douleur abdominale sévère qui pourrait s’étendre au dos, vomissement, augmentation du taux de sucre dans le sang ;

réactions allergiques graves avec des symptômes tels qu’un rash, des démangeaisons, des gonflements, de l’urticaire, des difficultés respiratoires, des battements cardiaques rapides et chute de la tension artérielle ;

infection sévère avec très forte fièvre ;

caillots de sang.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)

saignement abondant ou hématomes ;

tremblements violents (convulsions) et perte de connaissance ;

problèmes de foie (par ex., modification de la couleur de votre peau, de vos urines ou de vos selles et résultats de laboratoire montrant des enzymes hépatiques et une bilirubine élevées).

Rares (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1 000)

insuffisance hépatique.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

réaction cutanée sévère appelée nécrolyse épidermique toxique ;

troubles de la fonction des reins (par ex., modification du volume d’urine, gonflement des pieds et des chevilles) ;

accident vasculaire cérébral.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

modifications de la fonction du pancréas ;

perte de poids ;

douleurs dans les jambes (qui pourrait être un symptôme de thrombose), douleur à la poitrine ou sensation de souffle court (qui peut être un symptôme de caillots de sang dans les poumons, appelé embolie pulmonaire) ;

perte d’appétit, faiblesse générale, vomissements, diarrhée, nausées ;

niveau de sucre dans le sang élevé.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

nombre de globules rouges diminué ;

accumulation de liquide dans l’estomac (ascite) ;

fièvre et symptômes de type grippe ;

plaies dans la bouche ;

douleurs dorsales, articulaires ou abdominales ;

taux élevés de graisses et de cholestérol dans votre sang, faible taux de potassium dans votre sang.

Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR), un syndrome caractérisé par des maux de tête, une confusion mentale, des convulsions et une perte de la vue qui disparaît après quelque temps.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

nombre de globules blancs et de plaquettes diminué ;

palpitations ;

kystes du pancréas, gonflement des glandes salivaires ;

taux élevés d’urée dans votre sang ; anticorps dirigés contre Oncaspar ; taux d’ammoniaque élevé dans votre sang ; taux de sucre dans le sang diminué ;

envie de dormir, confusion, légère contraction des doigts.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qui, selon vous, pourrait être lié à votre chimiothérapie, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Oncaspar

La substance active est la pégaspargase. Un ml de solution contient 750 unités de pégaspargase. Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités de pégaspargase.

Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).

Qu'est ce qu’Oncaspar et contenu de l’emballage extérieur

Oncaspar est une solution injectable limpide et incolore contenue dans un flacon en verre. Chaque boîte contient 1 flacon.