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ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible

Code ATC : A04AA01

Commercialisé au Sénégal et dans l'UE

1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE, Code ATC : A04AA01. (A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible?

Ne prenez jamais ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des composants contenu dans ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

· si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible :

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques :

o signaler à votre médecin que vous prenez de l’ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur) ;

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque ;

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique) ;

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité) ;

· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie) ;

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· si vous prenez d’autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l’électrocardiogramme (EGC) et/ou un déséquilibre électrolytique ;

· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab) ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l’érythromycine) ;

· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole).

· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l’aténolol ou le timolol) pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ;

· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs ;

· si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (source de phénylalanine) et du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ?

Le comprimé orodispersible doit être manipulé délicatement car il est fragile.

Films thermosoudés : déchirer délicatement une extrémité du sachet pour en extraire le comprimé orodispersible.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle recommandée est de :

· chez l’adulte : 1 à 2 comprimés orodispersible par jour ;

· chez l’enfant à partir de 6 ans : se conformer à l’ordonnance du médecin.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dans un verre d’eau, en raison du risque de fausse route.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de la langue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolution dans un peu d’eau.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON 8 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Emportez la boite du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· maux de tête, bouffées de chaleur ou flush, hoquets ;

· anomalies biologiques hépatiques ;

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive) ;

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ;

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions ;

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères ;

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits.

· vertiges, principalement au cours des injections rapides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centre Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible ?

· La substance active est :

Ondansetron base………………………………………………………………………………………… 8 mg

pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), crospovidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E951), arôme menthe (agents aromatisants, maltodextrine, pulegone), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 2, 4, 6 ou 10 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

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