2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser .

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,

o signalez à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON KABI avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur).

o prévenez immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité),

· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable

Ne prenez jamais ONDANSETRON KABI :

· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament :

· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique,

· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),

· Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine),

· Si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing,

· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque,

· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa),

· Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs,

· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON KABI peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,

· anomalies biologiques hépatiques,

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits

· vertiges, au cours des injections rapides,

· possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation de la veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable

· La substance active est l’ondansétron

Chaque ml de solution contient 2 mg d’ondansétron (sous forme de chlorhydrate)

Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ou 4 ml.

Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.