2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible :

· Si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d'aspartam.

· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible :

· Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques :

o Signaler à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON ZENTIVA avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur).

o Prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

· Si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),

· Si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité),

· Si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament,

· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),

· Si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez jamais ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible :

· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique,

· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),

· Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine),

· Si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole),

· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque,

· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa),

· Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON ZENTIVA peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (E 951) et du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ONDANSETRON ZENTIVA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets,

· anomalies biologiques hépatiques,

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,

· vertiges, principalement au cours des injections rapides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Ondansétron base.............................................................................................................. 8 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose (faiblement substitué), crospovidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), stéarate de magnésium, arôme menthe (agents aromatisants, maltodextrine, pulégone).

Qu’est-ce que ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 2, 4, 6 ou 10 comprimés.