2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne prenez pas Onglyza

si vous êtes allergique à la saxagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez eu une réaction allergique sévère à d’autres médicaments similaires que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin (voir rubrique 4).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Onglyza :

si vous prenez de l’insuline. Onglyza ne doit pas être utilisé à la place de l’insuline ;

si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d’insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux de sucre élevé dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements). Onglyza ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies ;

si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas ;

si vous prenez de l’insuline ou un médicament antidiabétique connu comme « sulfamide hypoglycémiant », votre médecin pourra vouloir réduire la dose de l’insuline ou du sulfamide hypoglycémiant lorsque l’un des deux est pris avec Onglyza afin d’éviter de faibles taux de sucre dans le sang ;

si vous avez une condition qui réduit votre défense contre les infections, par exemple une maladie comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous devez prendre après une greffe d’organe ;

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou si vous avez d’autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins. Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l’insuffisance cardiaque. Vous devrez appeler votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l’un de ces symptômes. Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l’essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds) ;

si vous avez une fonction rénale réduite , votre médecin décidera si vous devez prendre une dose plus faible d’Onglyza. Si vous êtes sous hémodialyse Onglyza ne vous est pas recommandé ;

si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères. Si vous avez des problèmes de foie sévères, alors Onglyza ne vous est pas recommandé.

Les lésions cutanées sont une complication fréquente chez les patients diabétiques. Des éruptions cutanées ont été observées avec Onglyza (voir rubrique 4) et avec certains médicaments antidiabétiques de la même classe qu’Onglyza. Nous vous conseillons de suivre les recommandations pour les soins de la peau et des pieds qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Enfants et adolescents

Onglyza est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité d’emploi et l’efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas connues.

Autres médicaments et Onglyza

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez dire à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes :

La carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne. Ils sont utilisés pour contrôler les manifestations des crises d’épilepsie (cas d’épilepsie) ou la douleur chronique.

La déxamethasone, un médicament corticoïde. Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.

La rifampicine. Ce médicament est un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose.

Le kétoconazole. Il peut être utilisé pour traiter les infections fongiques.

Le diltiazem. Ce médicament est utilisé pour diminuer la pression artérielle.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin avant de prendre Onglyza. Vous ne devez pas prendre Onglyza si vous êtes enceinte.

Dites à votre médecin si vous souhaitez allaiter pendant que vous prenez ce médicament. On ne sait pas si Onglyza passe dans le lait maternel humain. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez ou envisagez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez pris d’étourdissements en prenant Onglyza, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de véhicule ou de machine. L’hypoglycémie peut affecter votre aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler en toute sécurité. Il existe un risque d’hypoglycémie lors de la prise de ce médicament en association à des médicaments connus pour provoquer une hypoglycémie tels que l'insuline et les sulfamides hypoglycémiants.

Ce médicament contient du lactose

Les comprimés contiennent du lactose (sucre contenu dans le lait). Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Teneur en Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.

--> Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :

Vous devez arrêter de prendre Onglyza et consulter votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants de l’hypoglycémie : tremblements, transpiration, anxiété, trouble de la vision, picotements des lèvres, pâleur, troubles de l'humeur, manque de précision ou confusion (hypoglycémie) : vu très fréquemment (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)

Les symptômes d’une réaction allergique grave (vue rarement, pouvant affecter plus d’un patient sur 1000) peuvent inclure :

Rash

Apparition de plaques rouges sur votre peau (urticaire)

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté

respirer ou à avaler.

Si vous avez ces symptômes, arrêtez Onglyza et appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.

--> Arrêtez de prendre Onglyza et appelez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables sévères suivants :

douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l’estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).

Vous devez appeler votre médecin si vous ressentez l’effet indésirable suivant :

douleurs articulaires sévères.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris Onglyza et la metformine :

Fréquent, pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100 :

infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, infections des voies urinaires, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions au niveau des joues et yeux (sinusite), inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite); ces signes peuvent inclure rhume ou mal de gorge, mal de tête, douleurs musculaires (myalgies), vomissements, inflammation de l’estomac (gastrite), douleur au niveau de l’estomac et indigestion (dyspepsie).

Peu fréquent, pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1000 :

douleur des articulations (arthralgie) et difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris Onglyza et un sulfamide hypoglycémiant :

Très fréquent :

faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Fréquent :

infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, infection des voies urinaires, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et vos yeux (sinusites), mal de tête, douleur au niveau de l’estomac et vomissements.

Peu fréquent :

fatigue, taux anormal des lipides (acides gras) (dyslipidémie, hypertriglycéridémie).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris Onglyza et une thiazolidinedione :

Fréquent :

infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, infections des voies urinaires, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et yeux (sinusites), mal de tête, douleur au niveau de l’estomac et vomissements, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris Onglyza, metformine et un sulfamide hypoglycémiant :

Fréquent :

sensation vertigineuse, fatigue, douleur au niveau de l’estomac et flatulence.

Certains patients ont présenté les effets indésirables additionnels suivants lorsqu’ils prenaient Onglyza seul :

Fréquent :

sensation vertigineuse, douleur au niveau de l’estomac et diarrhées.

Certains patients ont présenté une constipation avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) lorsqu’Onglyza a été pris seul ou en association.

Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d’un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d’un test sanguin lorsqu’Onglyza a été pris seul ou en association.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Onglyza :

La substance active est la saxagliptine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de saxagliptine (sous la forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté ; cellulose microcristalline (E460i) ; croscarmellose sodique (E468) ; stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique ; macrogol/ 3350 ; dioxyde de titane (E171) ; talc (E553b) et de l’oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression : shellac ; laque aluminium indigo carmin (E132).

Qu’est–ce qu’Onglyza et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de 5 mg sont de couleur rose, biconvexes, ronds, ils portent l’inscription « 5 » sur une face et « 4215 » sur l’autre face écrite en bleu.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes aluminium.

Les comprimés de 5 mg sont disponibles en taille de boîtes de 14, 28, 56, ou 98 comprimés pelliculés en plaquettes non pré-découpées, 14, 28, 56 ou 98 comprimés pelliculés en plaquettes non pré-découpées calendaires, et 30x1 ou 90x1 comprimés pelliculés en plaquettes pré- découpées unidoses>

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.