2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPTIJECT 240 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais OPTIJECT 240 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux produits de contraste contenant de l’iode ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre glande thyroïde est trop active.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· si vous avez de l’asthme ou si vous avez eu précédemment eu des réactions allergiques, par exemple nausées, vomissements, pression artérielle basse et troubles affectant la peau,

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, d’hypertension artérielle, de troubles circulatoires, ou si vous avez eu une attaque cérébrale, et si vous êtes très âgé(e),

· si vous avez un diabète,

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous souffrez de troubles affectant le cerveau,

· si vous souffrez de troubles affectant la moelle osseuse, par exemple certains cancers du sang appelés paraprotéinémie, myélome multiple,

· si vous avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciforme ou drépanocytose,

· si vous avez une tumeur de la glande surrénale affectant votre pression artérielle et appelée phéochromocytome,

· si vous avez un taux élevé d’un acide aminé, l’homocystéine, en raison d’un métabolisme anormal,

· si vous avez récemment fait l’objet d’un examen de la vésicule biliaire avec un produit de contraste,

· si vous devez faire l’objet d’un examen de la glande thyroïde au moyen d’une substance contenant de l’iode. Cet examen devra être différé pendant une durée allant jusqu'à 16 jours, car OPTIJECT peut influencer ses résultats.

Des réactions cutanées sévères potentiellement mortelles et une réaction d’origine médicamenteuse dénommée DRESS ont été signalées chez des patients qui ont reçu Optiray. Pour connaître les signes et symptômes de ces effets indésirables, veuillez consulter la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OPTIJECT.

Enfants adolescents

L’utilisation d’OPTIJECT 240 n’est pas recommandée chez cette classe d’âge.

Autres médicaments et OPTIJECT 240 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet d’OPTIJECT, ou OPTIJECT peut influencer leur effet :

· metformine : médicament destiné à traiter le diabète.

· Votre médecin mesurera votre fonction rénale avant et après l’administration d’OPTIJECT. Si votre fonction rénale est altérée, la prise de metformine doit être interrompue avant l’examen. Le médicament ne devra pas être repris pendant au moins 48 heures après l’examen et pourra l’être uniquement quand votre fonction rénale sera revenue à son niveau antérieur.

· interleukine : médicament destiné au traitement de certaines tumeurs

· certains médicaments destinés à augmenter la pression artérielle due à un rétrécissement des vaisseaux sanguins.

· Afin de prévenir tout risque de troubles nerveux, OPTIJECT ne doit jamais être administré chez une personne prenant l'un de ces médicaments.

· anesthésiques généraux

Une fréquence plus importante des effets indésirables a été rapportée.

OPTIJECT 240 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et boissons

Limitez votre consommation d’aliments avant l’examen. Demandez conseil à votre médecin. Si vous avez une maladie des reins, ne limitez pas votre consommation de boissons, car cela pourrait réduire davantage votre fonction rénale.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin n’administrera OPTIJECT au cours d’une grossesse que si cela est absolument nécessaire, car cela pourrait être nocif pour l’enfant à naître.

Arrêtez l’allaitement pendant un jour après l’injection, car les informations disponibles sur la sécurité du nourrisson allaité sont insuffisantes. Veuillez-vous entretenir de ce point avec votre médecin ou votre radiologue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine pendant une durée allant jusqu’à une heure après l’injection.

De plus, des symptômes tels qu’étourdissements, somnolence, fatigue et troubles visuels ont été décrits. Si vous ressentez ces troubles, ne vous engagez pas dans une activité nécessitant de vous concentrer et de réagir de façon appropriée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables associés à OPTIJECT sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont le plus souvent de sévérité légère et modérée et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des signes suivants d’effets indésirables graves :

· crise cardiaque ou incapacité à respirer,

· douleur intense dans la poitrine, pouvant indiquer des spasmes ou des caillots sanguins dans un vaisseau cardiaque,

· accident vasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement,

· pertes de mémoire,

· troubles de la parole,

· mouvements subits,

· cécité temporaire,

· insuffisance rénale aiguë,

· éruption cutanée, rougeur ou vésicules, qui peuvent évoluer en réactions cutanées potentiellement mortelles, notamment une desquamation importante (nécrolyse épidermique toxique), ou une réaction d’origine médicamenteuse provoquant une éruption, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (DRESS),

· signes de réactions allergiques, tels que :

o choc allergique,

o constriction des voies respiratoires,

o gonflement du larynx, de la gorge, de la langue,

o difficultés à respirer,

o toux, éternuements,

o rougeur et/ou gonflement du visage et des yeux,

o démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée :

Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d’un patient sur 10)

· sensation de chaleur.

Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 patients sur 100)

· douleur.

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 patients sur 1 000)

· nausées,

· urticaire.

Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· évanouissement,

· tremblement incontrôlable,

· étourdissements, sensations ébrieuses,

· maux de tête,

· sensation anormale de type piqûres, picotements,

· déformation du goût,

· vision trouble,

· pouls rapide,

· pression artérielle basse,

· bouffées de chaleur,

· crampes au larynx,

· gonflement et rétrécissement des voies respiratoires, y compris constriction de la gorge, sifflement respiratoire,

· difficultés à respirer,

· inflammation de l’intérieur du nez provoquant des éternuements et une congestion du nez

· toux, irritation de la gorge,

· vomissements,

· bouche sèche,

· rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée,

· besoin urgent d’uriner,

· gonflement du visage, y compris des yeux,

· frissons, sensation de froid,

Effets indésirables très rares (survient chez moins d’un patient sur 10 000)

· réaction allergique sévère,

· confusion, anxiété, nervosité,

· perte de conscience, engourdissement,

· paralysie,

· somnolence,

· troubles de la parole,

· diminution de la sensibilité du toucher ou des sensations,

· inflammation allergique des yeux provoquant rougeurs, écoulement et démangeaisons oculaires,

· sifflement ou bourdonnement dans les oreilles,

· battements de cœur irrégulier, pouls lent,

· douleur dans la poitrine,

· modifications de l’activité cardiaque mesurée par l’ECG,

· affection perturbant l’afflux sanguin dans le cerveau,

· pression artérielle élevée,

· inflammation d’une veine, dilatation d’un vaisseau sanguin,

· accumulation de liquide dans les poumons,

· mal de gorge,

· faible taux d’oxygène dans le sang,

· douleur dans l’abdomen,

· inflammation des glandes salivaires, gonflement de la langue,

· difficultés à avaler, augmentation de la salivation,

· gonflement sévère et douloureux des couches profondes de la peau, principalement au niveau du visage,

· augmentation de la transpiration,

· crampes musculaires,

· insuffisance rénale aiguë ou anomalie de la fonction rénale,

· incontinence urinaire, sang dans l’urine, diminution de la quantité d’urine émise,

· gonflement des tissus dû à un excès de fluide,

· réactions au site d’injection dont douleur, rougeur, saignement ou dégénérescence cellulaire,

· sensation de malaise ou sensation anormale, fatigue, apathie,

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· choc allergique sévère,

· sous-activité temporaire de la thyroïde chez les nouveau-nés,

· crises épileptiques,

· perturbation des mouvements,

· pertes de mémoire,

· cécité temporaire,

· arrêt cardiaque, irrégularité des battements cardiaques engageant le pronostic vital,

· battements cardiaques supplémentaires,

· crampes de l’artère cardiaque, forts battements cardiaques,

· coloration bleue de la peau due au manque d’oxygène dans le sang,

· choc,

· caillot sanguin ou spasme dans un vaisseau sanguin,

· incapacité à respirer, asthme, constriction des voies respiratoires,

· altération de la capacité à émettre des sons à l’aide des organes vocaux,

· diarrhée,

· pâleur,

· incapacité ou douleur/difficultés à uriner,

· fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OPTIJECT 240 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

· La substance active est : l’ioversol.

Un millilitre d’OPTIJECT contient 509 mg d’ioversol, soit l’équivalent de 240 mg d’iode organiquement lié.

· Les autres composant(s) sont :

Calcium édétate de sodium (stabilisant), trométamol et chlorhydrate de trométamol (tampon) et eau pour préparations injectables.

De l’hydroxyde de sodium et de l’acide chlorhydrique peuvent être utilisés pour ajustement du pH de 6,0 à 7,4.

Qu’est-ce que OPTIJECT 240 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ? et contenu de l’emballage extérieur

OPTIJECT est conditionné en flacons incolores. Les flacons sont fermés au moyen d’un bouchon de 32 mm en caoutchouc de bromobutyl, scellé par une capsule d’aluminium.

50 mL, 100 mL (boîte de 1 et 10)

OPTIJECT est également fourni en seringues pré-remplies pour usage manuel et en seringues pour perfuseur électrique (PE), confectionnées en polypropylène. Le capuchon et le piston de la seringue sont en caoutchouc naturel.

Seringues pré-remplies pour usage manuel : 50 mL (boîte de 1 et 10)

Seringues pour perfuseur électrique : 75, 125 mL (boîte de 1 et 10)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.