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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
La substance active contenue dans Optruma est le chlorhydrate de raloxifène.
Optruma est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. Optruma diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.
Comment agit Optruma
Optruma appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. Optruma reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Optruma :
Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne).
Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Optruma peut nuire au fœtus.
Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
Si vous avez une maladie rénale sévère.
Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin.
Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Optruma.
Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une maladie imprévue, puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne).
Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.
Si vous souffrez d’une maladie hépatique
Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation d’Optruma chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
Si vous recevez des estrogènes par voie orale.
Il est peu probable qu’Optruma entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.
Optruma ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Optruma diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Optruma.
Ce médicament contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui est un type de sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Autres médicaments et Optruma
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.
Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce qu’Optruma peut ne pas agir aussi bien.
Grossesse et allaitement
Optruma doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoir des enfants. Optruma peut nuire au fœtus.
Ne prenez pas Optruma si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Optruma n’a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La posologie est de 1 comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenez votre médicament n’a pas d’importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Les comprimés sont destinés à une administration orale.
Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d’eau. Ne pas couper ou écraser le comprimé avant de l’avaler. Un comprimé coupé ou écrasé peut avoir mauvais goût et il est possible que vous receviez une dose incorrecte.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Optruma. Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.
Si vous avez utilisé plus d’Optruma que vous n’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus d’Optruma que vous n’auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.
Si vous avez oublié de prendre Optruma
Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant. Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Optruma
Parlez-en d’abord avec votre médecin.
Il est important que vous continuiez à prendre Optruma aussi longtemps que votre médecin vous prescrit le médicament. Optruma peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables observés avec Optruma ont été en majorité peu sévères.
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :
Bouffées de chaleur (vasodilatation)
Syndrome grippal
Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile
Augmentation de la pression artérielle
Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10) sont :
Maux de tête incluant la migraine
Crampes dans les jambes
Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)
Calculs biliaires
Éruptions cutanées
Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins
Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1000 et moins d’1 patient sur 100) sont :
Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)
Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)
Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)
Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accident vasculaire cérébral)
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Optruma.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’élmiminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Optruma
La substance active est le chlorhydrate de raloxifène. Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, ce qui est équivalent à 56 mg de raloxifène.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : povidone, polysorbate 80, lactose anhydre, lactose monohydraté, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, cire de carnauba. Encre : shellac, propylène glycol, indigotine (E132).
Comment se présente Optruma et contenu de l’emballage extérieur
Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, imprimés avec le numéro 4165. Ils sont conditionnés sous plaquettes thermoformées ou dans des flacons plastique. Les étuis de plaquettes thermoformées contiennent 14, 28 ou 84 comprimés. Les flacons contiennent 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ELI LILLY (PAYS BAS)
