2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux:

· si vous êtes allergique à l'un des composants (autres que les extraits allergéniques de pollens de graminées) contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous souffrez d'asthme grave et/ou non contrôlé ;

· si votre système immunitaire est très affaibli ou si vous souffrez d'une maladie attaquant votre système immunitaire (déficit immunitaire);

· si vous souffrez d'une maladie dite maligne (par exemple un cancer) ;

· si vous avez une inflammation dans la bouche.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mise en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale buccale ou une extraction dentaire : vous devez interrompre le traitement ORALAIR jusqu’à la cicatrication complète des lésions buccales.

Informez votre médecin si vous avez des antécédentsd’œsophagite à éosinophiles.

Durant le traitement par ORALAIR, s’il apparaît des douleurs abdominales sévères ou persistantes, des difficultés à avaler ou des douleurs thoraciques, contactez votre médecin, qui pourra juger si la poursuite du traitement par ORALAIR est appropriée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin en particulier si vous prenez certains médicaments contre la dépression (anti-dépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monamine oxydase (IMAO)).

Des traitements symptomatiques (par exemple antihistaminiques et/ou corticostéroïdes nasaux) peuvent être utilisés avec ORALAIR.

Avant de prendre ORALAIR, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez des bêtabloquants (médicaments souvent prescrits en cas de troubles cardiaques et de tension artérielle élevée mais également présents dans certains collyres oculaires ou pommades), ceux-ci pouvant diminuer l’efficacité de l’adrénaline utilisée pour traiter des réactions systémiques graves.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours de la grossesse. En cas de survenue d'une grossesse en cours de traitement, veuillez consulter votre médecin qui jugera s’il convient ou non de poursuivre le traitement en cours.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours de l'allaitement. Aucun effet n'est attendu sur les enfants allaités au cours du traitement. Néanmoins, il est préférable de ne pas débuter un traitement par ORALAIR pendant la période où vous allaitez. Si vous désirez allaiter pendant un traitement déjà en cours, demandez conseil à votre médecin, qui pourra juger si la poursuite du traitement par ORALAIR est appropriée.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines n'a été observé avec ORALAIR.

Liste des excipients à effet notoire

ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours du traitement par ORALAIR, vous allez être exposé(e) à des substances pouvant provoquer des réactions se manifestant localement (au site d'application) et/ou sur tout votre corps. Des réactions au site d'application (telles que démangeaison de la bouche et irritation de la gorge) peuvent donc survenir. Ces réactions surviennent généralement au début du traitement, sont temporaires et diminuent au cours du temps.

Arrêtez de prendre ORALAIR et contactez votre médecin immédiatement si vous développez ou observez:

Des symptômes sévères qui affectent la gorge ou des symptômes allergiques qui affectent l'ensemble de votre corps (c’est à dire une apparition soudaine d'une maladie avec atteinte de la peau et/ou des muqueuses, difficulté à respirer, douleur abdominale persistante ou symptômes liés à une chute de la tension artérielle).

Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.

Autres effets indésirables possibles sont les suivants :

Très fréquent (survient chez plus d'1 personne sur 10) :

Irritation de la gorge, démangeaison dans la bouche, mal de tête.

Fréquent (survient chez moins d'1 personne sur 10) :

Asthme, douleur d'estomac, diarrhée, vomissement, rhinite (nez bouché, nez qui coule, éternuement, démangeaison nasale, gêne nasale), inflammation des yeux, démangeaison oculaire, yeuxlarmoyants, démangeaison des oreilles, gonflement ou démangeaison des lèvres, gonflement ou démangeaison ou douleur au niveau de la langue, troubles dans la bouche (tels que sécheresse, picotement, engourdissement, inflammation, douleur, cloque ou gonflement), troubles de la gorge (tels que sécheresse, gêne, douleur, cloque ou gonflement), difficulté à avaler, enrouement, toux, gêne au niveau de la poitrine, brûlures d'estomac, problèmes de digestion, nausée, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer, congestion des sinus, affection persistante de la peau caractérisée par sécheresse, rougeur et démangeaison, lésion cutanée consécutive à un grattage, inflammation de la bouche, inflammation du nez et de la gorge.

Peu fréquent (survient chez moins d'1 personne sur 100) :

Yeux secs, yeux rouges, gonflement des yeux, gêne au niveau des oreilles, infection des oreilles, inflammation des gencives ou des lèvres ou de la langue, ulcération de la langue, gonflement du palais, augmentation de la taille des glandes salivaires, production excessive de salive, engourdissement de la gorge, sensation de gorge serrée, sensation de corps étranger dans la gorge, réaction allergique s'accompagnant d'un gonflement du visage et de la gorge, éructation, ganglions enflés, éruption cutanée, acné, herpès labial, syndrome grippal, modification du goût, somnolence, sensation de vertige, dépression, hypersensibilité, éternuement, fatigue, ulcération de la bouche.

Rare (survient chez moins d'1 personne sur 1000) :

Rougeur, gonflement du visage, augmentation du taux des polynucléaires éosinophiles, anxiété.

Dans un essai clinique, les adultes traités par ORALAIR durant trois saisons polliniques consécutives ont rapporté moins d’effets indésirables au cours des deuxième et troisième années par rapport à la première année de traitement.

Fréquence non connue

Des cas additionnels d’inflammation de l’œsophage ont été rapportés.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents qui ont reçu ORALAIR que chez les adultes : toux, inflammation du nez et de la gorge, gonflement dans la bouche (très fréquent), syndrome d'allergie orale, inflammation des lèvres, sensation de boule dans la gorge, inflammation de la langue, gêne au niveau des oreilles (fréquent).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les enfants et les adolescents : bronchite, angine (fréquent), douleur au niveau de la poitrine (peu fréquent).

Effets indésirables supplémentaires chez les adultes, les adolescents et les enfants (apparus après la commercialisation, fréquence inconnue) :

Aggravation de l'asthme, réaction allergique généralisée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux

· La substance active est un extrait allergénique de pollens de graminées de : dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.). Un comprimé sublingual contient 300 IR.

L’IR (Indice de Réactivité) exprime l’activité et est déterminé chez le patient sensibilisé à l’aide d’un prick-test.

· Les autres composants sont : mannitol (E 421) ; cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux et contenu de l’emballage extérieur

sublingual

1 x 30 comprimés sublinguaux de 300 IR dans une plaquette thermoformée.

Boîte de 1 ou de 3.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les comprimés sont légèrement mouchetés blancs à beige avec « 300 » gravé sur les deux faces.

Les comprimés sont fournis dans des plaquettes thermoformées (alu/alu) composées d’un film (polyamide/aluminium/chlorure de polyvinyle).