2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable ?

Ne prenez jamais ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en cas de :

· allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,

· enfants de moins de 6 mois,

· insuffisance respiratoire sévère,

· maladie grave du foie,

· épilepsie non contrôlée,

· lésion du crâne récente,

· allaitement (s'il coïncide avec l'instauration du traitement),

· ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).

Avertissements et précautions

Faites attention avec ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable:

Mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez un des symptômes suivants pendant la prise ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable:

· augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un autre analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir la rubrique 2);

· faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal;

· perte de libido, impuissance, aménorrhée (absence de règles). Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles;

· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable pendant son utilisation. Par exemple, si vous commencez à penser très souvent à la prise de votre prochaine dose, alors que vous ne ressentez pas de douleur;

· symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un état de manque.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance (nécessité d'augmenter les doses pour garder la même efficacité du médicament).

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

· chez les personnes âgées,

· chez le nourrisson,

· chez l'insuffisant respiratoire,

· chez l'insuffisant rénal,

· chez l'insuffisant hépatique,

· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

· en cas de difficulté à uriner,

· en cas de pression élevée dans le crâne,

· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Ce médicament contient:

· 0,46 mg de sodium par pipette de 2,5 ml (forme avec pipette);

· 0,0115 mg de sodium par goutte (forme avec compte-gouttes).

En tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:

· de la naltrexone;

· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;

· l'utilisation concomitante de ORAMORPH 20 mg/1 ml et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit ORAMORPH 20 mg/1 ml en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant. Si ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable est utilisé à long terme pendant la grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités par un médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la conscience induits par ce médicament, principalement à l'instauration du traitement.

Liste des excipients à effet notoire : sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant :

· effets indésirables graves, notamment allergiques, entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

· et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés :

· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

· sensibilité accrue à la douleur, avec une fréquence indéterminée,

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· sudation, avec une fréquence indéterminée,

· sécheresse buccale, avec une fréquence indéterminée,

· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

· dépression respiratoire,

· dépendance physique,

· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons,

· symptômes de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable

La substance active est :

Sulfate de morphine.............................................................................................................. 20 mg

Pour 1 ml de solution.

1 goutte contient 1,25 mg de sulfate de morphine (soit 8 gouttes = 0,5 ml = 10 mg et 16 gouttes = 1 ml = 20 mg).

Les autres composants sont :

Edétate disodique, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, eau purifiée

Qu’est-ce que ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable en flacon compte-gouttes de 20 ml ou en flacon de 30 ml ou de 100 ml avec pipette de 1 ml, ou en flacon de 120 ml avec pipette de 2,5 ml.