2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais ORENCIA

-si vous êtes allergique à l’abatacept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez une infection sévère ou incontrôlée, ne démarrez pas le traitement par ORENCIA. Une infection pourrait favoriser la survenue d’effets indésirables graves dus à ORENCIA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

- si vous avez des réactions allergiques telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement ou une éruption cutanée, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

- si vous avez une infection, quelle qu’elle soit, y compris une infection chronique ou localisée, si vous êtes souvent sujet à des infections ou si vous avez des symptômes d’infection (par exemple: fièvre, malaise, problèmes dentaires), il est important d'en informer votre médecin. ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.

- si vous avez eu la tuberculose (TB) ou présentez des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) informez votre médecin. Avant de prendre ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.

- si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin. Avant de prendre ORENCIA, votre médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.

- si vous avez un cancer, votre médecin décidera si vous pouvez tout de même prendre ORENCIA.

- si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre médecin. Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous êtes traité par ORENCIA. Consultez votre médecin avant toute vaccination, quelle qu’elle soit. Il est recommandé, pour les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant l’instauration du traitement par ORENCIA. Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections liées au vaccin. Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection jusqu'à environ 14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s’occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.

- si vous utilisez un lecteur de glycémie. ORENCIA contient du maltose, un sucre qui peut donner des valeurs de glycémie faussement élevées avec certains lecteurs. Votre médecin pourra vous recommander une méthode différente pour surveiller votre glycémie.

Votre médecin peut également effectuer des tests afin d'examiner vos constantes hématologiques.

Enfants et adolescents

- ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n’a pas été étudié chez les enfant et les adolescents âgés de moins de 6 ans ; par conséquent, l’utilisation d’ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n’est pas recommandé chez ces patients.

- ORENCIA, solution injectable en seringue préremplie est disponible pour administration par voir sous-cutanée chez les patients âgés de 2 ans et plus.

Autres médicaments et ORENCIA

- Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

- ORENCIA ne doit pas être utilisé avec des médicaments biologiques indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde, y compris les inhibiteurs du TNF tels que l’adalimumab, l’etanercept et l’infliximab; il n'existe pas d'éléments de preuve suffisants pour recommander son administration avec l’anakinra et le rituximab.

- L'administration d’ORENCIA est possible avec d’autres médicaments fréquemment utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, tels que les corticoïdes ou les antalgiques, incluant les anti-inflammatoires non-stéroïdiens comme l’ibuprofène ou le diclofénac.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.

Grossesse et allaitement

Les effets d’ORENCIA sur la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, n’utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.

- si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et pendant les 14 semaines qui suivent la dernière administration. Votre médecin vous indiquera les méthodes adaptées.

- informez votre médecin si vous êtes enceinte pendant votre traitement par ORENCIA.

- si vous avez reçu ORENCIA durant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin (pour plus d'information voir la section sur la vaccination).

On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel. Vous devez arrêter d’allaiter si vous êtes traitée par ORENCIA et ce jusqu’à 14 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules, rouler en vélo ou à utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire, rouler en vélo ou utiliser de machines.

ORENCIA contient du sodium

Ce médicament contient 34,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour une dose maximale de 4 flacons (8,625 mg de sodium par flacon). Cela équivaut 1,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium chez l’adulte recommandé par l’OMS.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont :

les infections des voies respiratoires supérieures (incluant les infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées, comme mentionné ci-dessous. ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.

Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants:

- éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique

- oedème du visage, des mains, des pieds

- troubles respiratoires ou de la déglutition

- fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie

--> Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants:

sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci-dessous, ceux-ci ont tous été observés lors des essais cliniques chez l'adulte avec ORENCIA.

Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) :

- infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez, de la gorge et sinusite).

Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) :

- infections des poumons, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès), grippe

- maux de tête, sensations vertigineuses

- pression artérielle élevée

- toux

- douleurs abdominales, diarrhées, nausées, acidité gastrique, aphtes, vomissements

- éruption cutanée

- fatigue, faiblesse

- anomalies des tests hépatiques

Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) :

- infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires, septicémie, abcès sous-cutanés, infection rénale, otite

- diminution du nombre de globules blancs

- cancer de la peau, verrues

- diminution du nombre des plaquettes sanguines

- réactions allergiques

- dépression, anxiété, troubles du sommeil

- migraine

- engourdissement

- sécheresse oculaire, baisse de la vision

- inflammation oculaire

- palpitations, fréquence cardiaque élevée ou basse

- diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins, rougeur de la face

- difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement, aggravation aiguë d'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

- sensation de gorge serrée

- rhinite

- tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la peau, transpiration excessive, acnée

- perte de cheveux, démangeaison, urticaire

- douleurs articulaires

- douleurs des extrémités

- absence de règles, règles excessives

- états grippaux, prise de poids, réactions liées à la perfusion

Rares (affectant moins d'1 personne sur 1 000) :

- tuberculose

- inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires

- infection gastro-intestinale

- leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon

Enfants et adolescents atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile

- idiopathique polyarticulaire sont similaires à ceux rapportés chez les adultes,précédemment décrits, avec les différences suivantes :

Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) :

- infection des voies aériennes supérieures (notamment infections du nez, des sinus et de la gorge)

- fièvre

Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) :

- sang dans les urines

- infection de l’oreille

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient ORENCIA

La substance active est l’abatacept. Chaque flacon contient 250 mg d’abatacept.

Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg d’abatacept.

Les autres composants sont le maltose, le phosphate monosodique monohydraté et du chlorure de sodium (voir rubrique 2 "ORENCIA contient du sodium").

Qu’est-ce qu'ORENCIA et contenu de l’emballage extérieur

ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est une poudre (couleur blanc à blanc cassé) qui se présente sous forme de lyophilisat (en un bloc ou en plusieurs morceaux).

ORENCIA est disponible en boîte de 1 flacon avec 1 seringue sans silicone, et en emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.