2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROBUPRÉ ?

Ne prenez jamais Orobupré :

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

· si vous avez une maladie du foie grave.

· si vous êtes dépendant à l’alcool ou si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë avec des tremblements ou des hallucinations.

· si vous êtes enceinte (à moins que votre médecin vous le prescrive)

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Orobupré :

· si vous souffrez de problèmes respiratoires comme l’asthme.

· si vous avez des problèmes aux reins.

· si vous avez des problèmes au foie.

· si vous allaitez un enfant.

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Orobupré car votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose d'Orobupré ou vous pouvez avoir besoin de traitement supplémentaire pour le contrôler.

OROBUPRÉ ne doit pas être administré à des enfants ou des adolescents de moins de 15 ans.

Autres médicaments et OROBUPRÉ

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou si vous comptez prendre d'autres médicaments.

Les médicaments suivants ont un effet sédatif (vous vous sentez somnolent). Cet effet est augmenté dans le cas où ces médicaments sont pris pendant que vous êtes traité avec Orobupré

· Benzodiazépines: (médicaments utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam (valium), votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient. La prise d’une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner le décès dû à une défaillance respiratoire (incapacité à respirer).

· Barbituriques: comme le phénobarbital.

· Autres opioïdes ou des substances dérivées d’opioïdes: comme la morphine, des analgésiques puissants ou certains médicaments contre la toux.

· Certains antidépresseurs: comme la fluoxétine (Prozac).

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (médicaments utilisés pour traiter la dépression sévère) : tels que la phénelzine.

· Médicaments provoquant une somnolence: tels que des antihistaminiques ou les sédatifs.

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle.

· Les médicaments antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux).

Si vous prenez un des médicaments suivants, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible d'Orobupré:

· Kétoconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques qui peut augmenter les taux d'Orobupré dans votre sang si les deux médicaments sont pris en même temps).

· Gestodène (qui se trouve dans certaines pilules contraceptives).

· Les médicaments utilisés pour traiter le VIH: tels que ritonavir, indinavir et saquinavir.

· Phenprocoumone (un médicament anticoagulant).

Dans le cas où vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée d'Orobupré:

· Les Inducteurs enzymatiques, tel que phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et rifampicine.

La naltrexone peut empêcher les effets thérapeutiques d'Orobupré. Si vous prenez ce médicament en même temps que de la naltrexone, vous pouvez ressentir de façon brutale des symptômes de sevrage intenses et prolongés.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

OROBUPRÉ avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Orobupré ne doit pas être pris en même temps que des aliments ou des boissons.

Vous ne devez pas boire d'alcool ni prendre des médicaments contenant de l'alcool tout en prenant Orobupré. Cela peut augmenter le risque de somnolence, de dépression respiratoire et de surdosage fatal.

Grossesse - allaitement et fertilité

Avant de prendre Orobupré, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de devenir enceinte. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orobupré, informez immédiatement votre médecin.

Dans la mesure où Orobupré passe dans le lait maternel, vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par ce médicament sans avis de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L’utilisation de la buprénorphine par les sportifs peut entraîner un test anti-dopage positif. La buprénorphine est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence qui peut être aggravée si vous buvez de l’alcool, si vous prenez des tranquillisants ou des médicaments contre l’anxiété. Si vous êtes somnolent, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Orobupré contient de l’aspartam

Orobupré contient de l'aspartam. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Ceci peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Orobupré peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant les premières 24 heures de traitement, vous pouvez vous sentir mal à l'aise avec certains symptômes légers de sevrage aux opiacés.

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgences médicales si vous présentez :

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire / rash sévère. Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction allergique pouvant engager le pronostic vital.

· Sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, trouble de la parole, difficultés à avoir des pensées bien claires, votre respiration peut devenir beaucoup plus lente que la normale pour vous.

Parlez-en immédiatement à votre médecin si:

· vous présentez une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou des yeux. Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.

· Vous voyez ou entendez des choses qui n’existent pas (hallucinations).

Les

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) sont :

Insomnie (incapacité à dormir), constipation, nausée, transpiration excessive, maux de tête, syndrome de sevrage.

Les

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 patient à 10 sur 100) sont :

Perte de poids, gonflement (mains et pieds), fatigue, somnolence, anxiété, nervosité, picotements, dépression, diminution du désir sexuel, augmentation de la tension musculaire, pensées anormales, larmes excessives (larmoiement) ou autre trouble des larmes, vision trouble, bouffées de chaleur, augmentation de la pression artérielle, palpitations, dilatation des vaisseaux sanguins, migraines, nez qui coule, maux de gorge et douleur en avalant, accentuation de la toux, problèmes d'estomac ou autres troubles gastriques, diarrhée, fonction hépatique anormale, flatulences, vomissements, engourdissement de la langue ou de la bouche, démangeaisons, urticaire, douleur, douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes aux jambes (spasmes musculaires), difficulté à obtenir ou maintenir une érection, urines anormales, douleurs abdominales, mal au dos, faiblesse, infection, frissons, douleurs thoraciques, fièvre, symptômes grippaux, sensation d'inconfort général, blessure accidentelle causée par la perte de vigilance ou de coordination, faiblesse et étourdissements, chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout.

Les

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patients sur 100) sont :

Tuméfaction glandulaire (ganglions lymphatiques), agitation, tremblements, rêves anormaux, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même), dépendance au médicament, amnésie (troubles de la mémoire), perte de l'intérêt, sensation de bien-être exagérée, convulsions (crises), trouble de la parole, rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner, inflammation ou infection des yeux, rythme cardiaque rapide ou lent, pression artérielle basse, infarctus du myocarde (crise cardiaque), oppression thoracique, essoufflement, asthme, bâillements, douleur et plaies dans la bouche, décoloration de la langue, acné, nodules cutanés, perte de cheveux, peau sèche ou desquamation, inflammation des articulations, infection urinaire, tests sanguins anormaux, perte d'appétit, sang dans les urines, éjaculation anormale, problèmes menstruels ou vaginaux, calculs rénaux, sensibilité à la chaleur ou au froid, coup de chaleur, sentiments d'hostilité.

Les

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) sont :

Respiration lente ou difficile, atteinte du foie avec ou sans jaunisse, gonflement du visage et de la gorge, réactions allergiques pouvant engager le pronostic vital.

Les effets secondaires dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont :

Syndrome de sevrage soudain causé par la prise d'Orobupré trop tôt après l'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (chez le nouveau-né).

Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ne comprenez pas certain des effets secondaires mentionnés, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROBUPRÉ

· La substance active est la buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine). Chaque lyophilisat contient 2 mg de buprénorphine.

· Les autres composants sont: gélatine, mannitol, aspartam, arôme menthe et acide citrique.

Qu’est-ce que OROBUPRÉ et contenu de l’emballage extérieur

Orobupré 2 mg lyophilisat oral se présente sous forme de lyophilisat oral, rond, blanc à blanc cassé (comprimé) gravé avec "M2" sur une face.

Ce médicament est disponible sous plaquettes contenant 7 ou 28 lyophilisats dans un emballage carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.