2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROPERIDYS 10 mg comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais Oroperidys 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

· si vous avez une allergie connue à la dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible),

· si vous souffrez d’un prolactinome (maladie de la glande hypophysaire),

· si vous avez des saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive.

· si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;

· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;

· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;

· si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments et OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible”).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible :

- si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir “ Ne prenez jamais OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ”) ;

- si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique Autres médicaments et OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible).

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par la dompéridone devra alors être arrêté.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez de la levodopa.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Oroperidys 10 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez jamais OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible si vous prenez des médicaments pour traiter :

· des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier le kétoconazole oral, le fluconazole ou le voriconazole ;

· des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la pentamidine (ce sont des antibiotiques) ;

· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, la quinidine, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil) ;

· une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

· une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;

· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

· le paludisme (en particulier l’halofantrine) ;

· le VIH/SIDA (les inhibiteurs de protéase) ;

· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA.

OROPERIDYS et apomorphine : avant que vous n’utilisiez OROPERIDYS et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu’ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de l’apomorphine.

Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si OROPERIDYS est sûr pour vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

De petites quantités de la dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’anhydride sulfureux.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (survient chez moins d'un patient sur 1000 ) :

· Troubles hormonaux: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (absence de règles).

· Troubles du système digestif: de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.

Effets indésirables très rares (survient chez moins d'un patient sur 10000) :

· Troubles du système immunitaire: des réactions allergiques (par exemple: rash cutané, prurit, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.

· Troubles de l'humeur: agitation et nervosité on été rapportées.

· Troubles du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence, maux de tête peuvent survenir. Le risque de mouvement musculaire anormal est plus important chez le nouveau-né, le nourrisson et le jeune enfant.

· Diarrhées.

· Changements de la fonction du foie: si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique, prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

· Affections du système nerveux : besoin impératif de bouger les jambes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Domperidone............................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, arôme menthe (contient notamment de l'anhydride sulfureux), maltodextrine, acésulfame potassique, stéarate de magnésium, glycyrrhizate d'ammonium.

Qu’est-ce que OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 21 ou 30 comprimés.