2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible?

Ne prenez jamais OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les réactions allergiques au tramadol peuvent se manifester par une éruption cutanée, un gonflement du visage ou des difficultés à respirer (voir rubrique 6 Contenu de l’emballage extérieur et autres informations) ;

· si vous prenez, ou avez pris dans les deux dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) qui sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression ;

· si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée ;

· si vous avez pris une quantité d’alcool qui vous rend chancelant ou ivre ;

· si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit de somnifères ou d’autres médicaments contre la douleur, susceptibles de diminuer la vigilance ou de ralentir votre rythme respiratoire ;

· si vous allaitez ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam ;

· pour un enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OROZAMUDOL.

Orozamudol peut être responsable de convulsions (crises) dans de rares cas. Le risque est augmenté si les doses prises sont supérieures à la dose maximale journalière et si vous prenez aussi en même temps des antidépresseurs ou des anti-psychotiques.

Si vous avez une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, vous ne devez prendre Orozamudol que pendant des durées courtes. Si vous êtes dans ce cas, veuillez le signaler à votre médecin pour qu’il/elle surveille votre traitement plus strictement.

Ce médicament n’est pas adapté au traitement de sevrage aux opiacés (médicaments de type morphine).

Si vous avez un traumatisme à la tête ou des difficultés à respirer.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Enfants adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

· Ne prenez pas OROZAMUDOL en même temps que des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (moclobémide ou phénelzine utilisés contre la dépression, sélégiline pour traiter la maladie de Parkinson), ou dans les 14 jours suivant leur prise.

· L’effet antalgique de Orozamudol peut être diminué et/ou abrégé si vous prenez également des médicaments à base de :

o carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie)

o buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques)

o ondansétron (pour prévenir les nausées)

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre Orozamudol ainsi que la dose

· L'utilisation concomitante de OROZAMUDOL et de médicaments sédatifs comme les benzodiazepines ou des produits apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés de respiration (dépression respiratoire), de coma qui peuvent être fatales. Une utilisation concomitante ne devrait être envisagée que lorsqu’il n’y a pas d’autre alternative thérapeutique. Cependant si votre médecin décide de vous prescrire OROZAMUDOL avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée de traitement devront être limités.

· Informez votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs et suivez la dose qu’il vous a recommandé de prendre. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos proches des symptômes exposés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

· Le risque d’effet indésirable augmente en cas de prise avec certains antidépresseurs. Orozamudol peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez ressentir des symptômes comme des contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Vous devez avertir votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.

· Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent être responsables de convulsions (crises), comme certains antidépresseurs ou anti-psychotiques. Le risque d’avoir une crise peut augmenter si vous prenez Orozamudol. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Orozamudol.

· Les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie peuvent être responsables de convulsions (crises) dans de rare cas, mais le risque est augmenté si vous prenez en même temps Orozamudol. Vous devez en parler avec votre médecin.

· Les médicaments agissant sur le système nerveux comme les hypnotiques, les tranquillisants, les somnifères et les antalgiques peuvent être à l’origine d’une somnolence ou d’étourdissements s’ils sont pris en même temps que Orozamudol.

· La prise simultanée d’anticoagulants de type warfarine utilisés pour fluidifier le sang et de Orozamudol peut diminuer leur efficacité. Signalez à votre médecin ou à votre dentiste si prenez l’un de ces médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre Orozamudol avec ou sans nourriture. La consommation d’alcool est déconseillée pendant le traitement.

Grossesse - allaitement

Orozamudol ne doit pas être pris pendant la grossesse ou lors de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Contactez votre médecin si vous tombez enceinte pendant votre traitement.

Grossesse :

Vous ne devriez pas prendre le OROZAMUDOL pendant la grossesse, puisque la substance active, le chlorhydrate de tramadol, passe le placenta et sa sécurité pendant la grossesse n'a pas été établie. Si vous souffrez de douleurs intenses, consultez votre médecin traitant qui décidera si vous pouvez prendre des doses uniques.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de OROZAMUDOL plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du OROZAMUDOL plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Orozamudol peut entraîner un risque de somnolence, en particulier si vous le prenez avec de l’alcool, des antihistaminiques et d’autres médicaments qui peuvent être responsables d’une somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines sauf si vous connaissez l’effet de Orozamudol sur vous.

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam, de la maltodextrine (glucose).

Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

L’arôme menthe contient de la maltodextrine (source de glucose)

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin dès que possible si vous présentez une des rares réactions suivantes :

· réaction allergique se manifestant par des difficultés à respirer, une respiration sifflante, un gonflement du visage ou de la gorge

· réaction anaphylactique (réaction allergique extrême).

Effets indésirables très fréquents : touchant plus de 1 patient sur 10

· sensations vertigineuses

· vomissements et nausées (être et se sentir malade)

Effets indésirables fréquents : touchant jusqu’à 1 patient sur 10

· mal de tête

· assoupissement, somnolence (fatigue)

· constipation, bouche sèche

· transpiration

Effets indésirables peu fréquents : touchant jusqu’à 1 patient sur 100

· accélération du rythme cardiaque, palpitations, diminutions brutales de la pression du sang. Ces effets indésirables peuvent apparaître surtout en cas d’administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

· démangeaisons, éruption cutanée

· haut-le-cœur, sensations de ballonnement ou de pesanteur de l’estomac

Effets indésirables rares : touchant jusqu’à 1 patient sur 1000

· modifications de l’appétit

· effets psychiques, notamment : troubles de l’humeur, de l’activité, du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, troubles du sommeil avec agitation et cauchemars

· convulsions (crises)

· sensations de fourmillements et tremblements

· ralentissement de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression du sang

· faiblesse musculaire

· difficulté ou incapacité à uriner

· vision floue

· dépendance

Effets indésirables très rares : touchant jusqu’à 1 patient sur 10000

· vertige (sensations d’étourdissement ou d’« avoir la tête qui tourne »)

· asthme et difficultés à respirer

· augmentation du taux des enzymes hépatiques

· bouffées vasomotrices

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée des données disponibles

· diminution du taux de sucre dans le sang

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol ................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé orodispersible

Les autres composants sont : Ethylcellulose, copovidone, dioxyde de silice, mannitol (E421), crospovidone, aspartam (E951), arôme menthe d’extraits végétaux, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés orodispersibles sont ronds, de couleur blanche avec un “T” imprimé sur une face et “50” sur l’autre face, ils ont un arôme caractéristique de menthe. Ils sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.