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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Orphacol contient de l’acide cholique, un acide biliaire qui est normalement produit par le foie. Certaines affections sont dues à des défauts de production des acides biliaires et Orphacol est utilisé pour le traitement des nourrissons âgés d’un mois à deux ans, des enfants, des adolescents et des adultes qui présentent ces maladies. L’acide cholique contenu dans Orphacol remplace les acides biliaires absents du fait du défaut de production d’acides biliaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Orphacol
si vous êtes allergique à l’acide cholique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous prenez du phénobarbital, un médicament pour le traitement de l’épilepsie.
Avertissements et précautions
Votre médecin vous prescrira des analyses de laboratoire à effectuer sur votre sang, vos urines et votre foie au début de votre traitement et régulièrement par la suite. Assurez-vous de consulter votre médecin pour ces examens réguliers au moins une fois par an.
Autres médicaments et Orphacol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments utilisés pour faire baisser les taux de cholestérol, appelés séquestrants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol, colésévélam) et des médicaments pour le traitement des brûlures d’estomac, qui contiennent de l’aluminium, peuvent diminuer l’effet d’Orphacol. Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments. La ciclosporine (un médicament utilisé pour la suppression du système immunitaire) peut également modifier l’effet d’Orphacol. Parlez-en à votre médecin si vous prenez de la ciclosporine.
Grossesse et allaitement
Consultez votre médecin si vous prévoyez de devenir enceinte. Faites un test de grossesse dès que vous pensez que vous pourriez être enceinte. Il est très important de continuer à prendre Orphacol pendant la grossesse.
Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orphacol, votre médecin décidera quel traitement et quelle dose sont les mieux adaptés dans votre situation. Par précaution, vous-même et votre enfant à naître devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
Orphacol peut être utilisé pendant l’allaitement. Indiquez à votre médecin si vous prévoyez d’allaiter ou si vous allaitez avant de prendre Orphacol.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Orphacol n’est pas susceptible d’influer sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient du lactose
Ce médicament contient un certain sucre (lactose monohydraté). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Orphacol.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose de départ est habituellement de 5 à 15 mg par kilogramme de poids corporel par jour chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous. La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la réponse de votre organisme.
Les gélules d’Orphacol sont prises par voie orale au moment d’un repas, à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir. Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d’un repas vous aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l’absorber. Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau. Ne pas les mâcher.
Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d’une gélule par jour, vous pouvez décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée. Vous pouvez par exemple prendre une gélule le matin et une le soir. Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois.
Utilisation chez les enfants
Chez les bébés et les enfants qui ne peuvent pas avaler des gélules, la gélule peut être ouverte et son contenu ajouté à du lait maternisé ou à du jus pomme/orange ou pomme/abricot adapté aux enfants en bas âge.
Si vous avez utilisé plus d’Orphacol que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Orphacol que vous n’auriez dû, contactez votre médecin le plus rapidement possible. Il évaluera les résultats de vos analyses de laboratoire et vous conseillera à quel moment il convient de reprendre le traitement à la dose que vous prenez normalement.
Si vous oubliez de prendre Orphacol
Prenez votre prochaine dose au moment où vous devez la prendre normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Orphacol
Il y a un risque d’endommager votre foie de façon permanente si vous arrêtez de prendre Orphacol. Vous ne devez jamais arrêter de prendre Orphacol à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Plusieurs patients ont eu des démangeaisons et/ou une diarrhée; cependant, la probabilité que cela se produise n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Si les démangeaisons et/ou la diarrhée persistent pendant plus de trois jours, parlez-en à votre médecin.
Une augmentation des enzymes du foie (transaminases sériques) a été décrite chez quelques patients pendant le traitement par Orphacol (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Votre médecin décidera de la marche à suivre le cas échéant.
Des calculs biliaires ont été rapportés à la suite d’un traitement à long terme par Orphacol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Orphacol
La substance active est l’acide cholique.
* Orphacol 50 mg : chaque gélule contient 50 mg d’acide cholique.
* Orphacol 250 mg : chaque gélule contient 250 mg d’acide cholique.
Les autres composants sont :
Contenu des gélules : lactose monohydraté (voir la section 2 sous « Orphacol contient du lactose » pour plus d’informations), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Enveloppe des gélules :
* Orphacol 50 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132);
* Orphacol 250 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132), oxyde fer jaune (E172).
Comment se présente Orphacol et contenu de l’emballage extérieur
Orphacol se présente sous forme de gélules oblongues.
* Les gélules de 50 mg d’acide cholique sont bleues et blanches
* Les gélules de 250 mg d’acide cholique sont vertes et blanches.
Elles sont contenues dans des plaquettes thermoformées de 10 gélules chacune.
La taille des conditionnements disponibles sont : 30, 60 et 120 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
LABORATOIRES CTRS
