2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

Ostéocis marqué au technetium-99m ne doit jamais être utilisé:

· Si vous êtes allergique à l’oxidronate de technétium (^99mTc) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés en rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Ostéocis

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration d’Ostéocis,

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous souffrez d’un problème rénal.

Avant l’administration d’Ostéocis

· Vous devrez boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.

Pour une meilleure efficacité du produit, il vous sera demandé d’éviter tout exercice physique entre l’injection et la réalisation des images.

Enfants adolescents

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans, car l’exposition aux radiations pourrait causer des dommages à vos os en pleine croissance.

Autres médicaments et Ostéocis

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images, en particulier:

· Les médicaments chélateurs (utilisés pour traiter les intoxications aux métaux).

· Les diphosphonates (médicaments utilisés dans le traitement des os).

· Les antibiotiques tels que les tétracyclines (traitement des maladies infectieuses).

· Les médicaments contenant du fer (traitement de l’anémie).

· Les anti-acides contenant de l’aluminium (neutralisation de l’acide gastrique).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire.

Ostéocis avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration d’Ostéocis marqué au technétium-99m que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

· Si vous allaitez

Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration d’un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Ostéocis peut contenir plus de 23 mg de sodium par flacon. Ceci doit être pris en compte lors de régime avec réduction des apports en sel.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez un nombre très faible de patients des réactions de type allergiques, rougeur, nausées, hypotension et parfois des douleurs ressenties au niveau d’une ou plusieurs articulations ont été signalées.

Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement par le service de médecine nucléaire.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

· La substance active est : l’oxidronate de sodium.

· Les autres composants sont : le chlorure stanneux dihydraté, l’acide ascorbique, l’hydroxyde de sodium et le chlorure de sodium.

Qu’est-ce que OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur

Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Présentation : 5 flacons multidoses.