Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
OVALEAP 900 UI/1,5 ml, solution injectable
Code ATC : G03GA05
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu’est-ce qu’Ovaleap
Ce médicament contient une substance active, la follitropine alfa, qui est presque identique à une hormone naturelle produite par l’organisme appelée « hormone folliculo-stimulante » (FSH). La FSH est une gonadotrophine, un type d’hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine. Chez la femme, la FSH est nécessaire à la croissance et au développement des poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires. Chez l’homme, la FSH est nécessaire à la production du sperme.
Dans quel cas Ovaleap est-il utilisé
Chez les femmes adultes, Ovaleap est utilisé :
pour favoriser l’ovulation (la libération des ovules mâtures à partir des follicules) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
pour favoriser la croissance des follicules chez les femmes ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le « transfert intratubaire de zygotes ».
en association avec un médicament appelé « lutropine alfa » (une molécule recombinante similaire à une autre gonadotrophine, l’« hormone lutéinisante » ou LH) pour favoriser l’ovulation chez les femmes qui n’ovulent pas parce que leur organisme produit trop peu de FSH et de LH.
Chez les hommes adultes, Ovaleap est utilisé :
en association avec un médicament appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG) pour favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de certaines hormones.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Ovaleap :
si vous êtes allergique à la follitropine alfa, à l’hormone folliculo-stimulante (FSH) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (des régions du cerveau).
--> si vous êtes une femme et que vous avez :
des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d’origine inconnue.
des saignements vaginaux inexpliqués.
un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
tout problème qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une insuffisance ovarienne (ménopause précoce), un fibrome utérin ou une malformation des organes de reproduction.
--> si vous êtes un homme et que vous avez :
une insuffisance testiculaire qui ne peut pas être traitée.
N’utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Avant le début du traitement, votre fertilité et celle de votre partenaire doivent être évaluées par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité.
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie. Il s’agit d’une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents et qui entraîne une incapacité à dégrader les porphyrines (des composés organiques).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment exposées au soleil, et/ou
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Si vous présentez les symptômes ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes.
Consultez immédiatement votre médecin si :
vous ressentez des douleurs dans le bas de l’abdomen (ventre),
vous prenez du poids rapidement,
vous avez des nausées ou des vomissements,
vous ressentez des difficultés à respirer.
Si vous présentez les symptômes ci-dessus, votre médecin pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (voir également « Effets indésirables graves chez la femme » dans la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses et le calendrier recommandés sont respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. Ovaleap déclenche rarement un SHO sévère, à moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Grossesse et multiple
Sous traitement par ce médicament, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants (ce qu’on appelle « grossesse multiple », généralement des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de ce médicament. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons qui sont transférés dans votre utérus.
Fausse couche
Vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche que la moyenne des femmes lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d’ovules.
Grossesse et ectopique
Vous avez un risque plus élevé de grossesse extra-utérine (ou grossesse ectopique) que la moyenne des femmes lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation et si vos trompes de Fallope sont endommagées.
Malformations congénitales
Lorsqu’un bébé est conçu par technologie de procréaction assistée, il existe un risque légèrement plus élevé de malformations congénitales que lorsqu’il est conçu naturellement. Ce risque peut être lié à une grossesse multiple ou aux caractéristiques des parents, telles que l’âge de la mère et les caractéristiques des spermatozoïdes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre de votre famille, informez-en votre médecin. Vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par Ovaleap.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH naturelle peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le traitement par ce médicament ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème. Si votre médecin décide de tenter le traitement par Ovaleap, il pourra surveiller ce traitement en vous demandant, 4 à 6 mois après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament n’est pas indiquée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Ovaleap
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous utilisez Ovaleap avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation, tels que la choriogonadotropine humaine (hCG) ou le citrate de clomifène, cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
Si vous utilisez Ovaleap en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose plus élevée d’Ovaleap pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient du sodium, du chlorure de benzalkonium et de l’alcool benzylique
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient également 0,02 mg par mL de chlorure de benzalkonium et 10,0 mg par mL d’alcool benzylique. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein et si vous êtes enceinte ou allaitez, car de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment vous injecter le médicament. Si vous vous injectez le médicament vous-même, veuillez lire et suivre attentivement les « Instructions d’utilisation » du stylo.
Quelle est la dose recommandée
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI).
Femmes
* Si vous n’ovulez pas ou si vous n’avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières
Ce médicament est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser ce médicament dans les 7 premiers jours du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale habituelle de ce médicament est de 75 à 150 UI par jour.
Votre dose de ce médicament pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à obtention de la réponse souhaitée.
La dose quotidienne maximale de ce médicament ne dépasse habituellement pas 225 UI.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez de l’hCG ou de la « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique spéciale d’ADN). La dose unique injectée sera de 250 microgrammes de r–hCG ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection d’Ovaleap. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. Il est également possible de réaliser une insémination intra-utérine en plaçant les spermatozoïdes directement dans la cavité de l’utérus.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par Ovaleap doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de ce médicament plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d’hCG (voir également « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose d’Ovaleap plus faible que la fois précédente.
* Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale à la Procréation
La dose initiale habituelle de ce médicament est de 150 à 225 UI par jour à partir du 2ème ou 3ème jour de votre cycle menstruel.
La dose pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La dose quotidienne maximale est de 450 UI.
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Cela prend en général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours. Votre médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l’évolution.
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez de l’hCG ou de la r–hCG. La dose unique injectée sera de 250 microgrammes de r–hCG ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection d’Ovaleap. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou d’un antagoniste de la « Gonadotropin -Releasing Hormone » (GnRH). Le traitement par Ovaleap est alors administré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. Ovaleap et l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme souhaité.
* Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et que l’on vous a diagnostiqué des taux très faibles d’hormones FSH et LH
La dose initiale habituelle d’Ovaleap est de 75 à 150 UI en association avec 75 UI de lutropine alfa.
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à 5 semaines.
Votre dose d’Ovaleap pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à obtention de la réponse souhaitée.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez de l’hCG ou de la r–hCG. La dose unique injectée sera de 250 microgrammes de r–hCG ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection d’Ovaleap et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
L’insémination intra-utérine peut également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de ce médicament plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par Ovaleap sera arrêté et on ne vous donnera pas d’hCG (voir également « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose d’Ovaleap plus faible que la fois précédente.
Hommes
La dose habituelle de ce médicament est de 150 UI en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Comment les injections sont-elles effectuées ?
Ce médicament est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée) à l’aide du stylo Ovaleap Pen. Le stylo Ovaleap Pen est un dispositif (un « stylo ») utilisé pour effectuer des injections dans le tissu situé juste sous la peau.
Votre médecin pourra vous proposer d’apprendre à vous injecter vous-même ce médicament. Votre médecin ou infirmier/ère vous fournira des instructions pour cela et vous pourrez également trouver des instructions dans le mode d’emploi du stylo fourni séparément. Ne tentez pas de vous auto-administrer ce médicament sans y avoir été formé(e) par votre médecin ou infirmier/ère. La toute première injection de ce médicament devra être réalisée en présence d’un médecin ou d’un(e) infirmier/ère.
La solution injectable d’Ovaleap en cartouche a été conçue pour être utilisée dans le stylo Ovaleap Pen. Vous devez suivre scrupuleusement les instructions du mode d’emploi du stylo Ovaleap Pen fourni séparément. Le mode d’emploi du stylo est fourni avec le stylo Ovaleap Pen. Votre affection ne pourra toutefois être correctement traitée qu’en étroite et constante coopération avec votre médecin.
Jetez les aiguilles utilisées immédiatement après l’injection.
Si vous avez utilisé plus d’Ovaleap que vous n’auriez dû
Les effets de l’utilisation d’une quantité excessive d’Ovaleap ne sont pas connus. Néanmoins, chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO), dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4, « Effets indésirables graves chez la femme ». Le SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également administrée (voir également « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne [SHO] » dans la rubrique 2).
Si vous oubliez d’utiliser Ovaleap
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables importants
Les effets indésirables graves chez l’homme et la femme
Des réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée, des plaques en relief sur la peau accompagnées de démangeaisons et des réactions allergiques sévères associées à une faiblesse, une chute de la tension artérielle, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ont été signalées de façon très rare (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum). Si vous pensez présenter ce type de réaction, vous devez immédiatement arrêter les injections d’Ovaleap et consulter un médecin.
Les effets indésirables graves chez la femme
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (voir également « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne » dans la rubrique 2). Cet effet indésirable est fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 10 au maximum).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut survenir chez 1 personne sur 100 au maximum).
Rarement, des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir (chez 1 personne sur 1 000 au maximum).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques), parfois indépendantes du SHO, ont été observées dans de très rares cas (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (voir également « Problèmes de coagulation sanguine [accidents thromboemboliques] » dans la rubrique 2).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser Ovaleap.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation
Maux de tête
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Fréquent
Maux d’estomac
Ballonnements
Crampes abdominales
Nausées
Vomissements
Diarrhée
Très rare (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum)
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation
Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins
Acné
Prise de poids
Très rare (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum)
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, vous pouvez conserver ce médicament hors du réfrigérateur, pendant un maximum de 3 mois, sans le réfrigérer à nouveau. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Vous devez jeter ce médicament s’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois.
Après ouverture, la cartouche en cours d’utilisation présente dans le stylo peut être conservée pendant un maximum de 28 jours. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Notez la date de la première utilisation dans le carnet de suivi qui vous sera fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
Remettez le capuchon du stylo en place sur le stylo Ovaleap Pen après chaque injection afin de maintenir la cartouche à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Ovaleap
La substance active est la follitropine alfa.
* Ovaleap 300 UI/0,5 mL : Chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,5 mL de solution.
* Ovaleap 450 UI/0,75 mL : Chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 mL de solution.
* Ovaleap 900 UI/1,5 mL : Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa dans 1,5 mL de solution.
Chaque mL de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa.
Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium (2 M) (pour l’ajustement du pH), mannitol, méthionine, polysorbate 20, alcool benzylique, chlorure de benzalkonium et eau pour préparations injectables.
Tous les dosages cités ci-dessus contiennent les autres composants.
Comment se présente Ovaleap et contenu de l’emballage extérieur
Ovaleap est une solution injectable (pour injection). Ovaleap est une solution limpide et incolore.
* Ovaleap 300 UI/0,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d’injection.
* Ovaleap 450 UI/0,75 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d’injection.
* Ovaleap 900 UI/1,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 20 aiguilles d’injection.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TEVA (PAYS-BAS)
