2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà un nombre réduit de cellules sanguines,

· si vous allaitez,

· si vous présentez déjà des sensations de picotement et d'engourdissement dans les doigts et/ou les orteils, et si vous avez des difficultés à effectuer les taches délicates telles que de boutonner vos vêtements,

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Faites attention avec l'OXALIPLATINE ACCORD:

· si vous avez déjà souffert d'une réaction allergique aux médicaments contenant du platine, tels que le carboplatine, le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine,

· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés,

· si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique pendant votre traitement,

· si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelé allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du cœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques.

Enfants

OXALIPLATINE ACCORD ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

· 5-fluorouracile (un médicament anticancéreux)

· érythromycine (un médicament antibiotique)

· Salicylates (médicaments contre la douleur)

· Granisétron (un médicament antiémétique)

· Paclitaxel (un médicament anticancéreux)

· Valproate de sodium (un médicament antiépileptique)

OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement par oxaliplatine ; à ce titre, vous devez envisager une méthode de contraception efficace. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.

Si vous tomber enceinte durant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant votre traitement par l'oxaliplatine.

Fertilité

L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.

Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'oxaliplatine peut engendrer un risque accru de sensation vertigineuse, de nausées et de vomissements, ainsi que d'autres symptômes neurologiques qui affectent la marche et l'équilibre. Si vous ressentez des symptômes de ce type, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines. Si vous avez des problèmes de vision pendant votre traitement par l'OXALIPLATINE ACCORD, vous ne devez ni conduire des véhicules, ni utiliser des machines lourdes, ni pratiquer des activités dangereuses.

OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d’en informer votre médecin avant votre prochain traitement.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrez présenter.

Effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables :

Très fréquents (peut toucher plus d'un patient sur 10)

· Allergies / réactions allergiques survenant principalement pendant la perfusion, parfois mortelles ;

· Stomatite / mucite (lèvres douloureuses ou aphtes) ;

· Faible nombre de plaquettes, ecchymoses anormales (thrombocytopénie). Votre médecin prélèvera du sang pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines avant de commencer le traitement et avant chaque traitement ultérieur ;

· Symptômes respiratoires inexpliqués tels que toux sèche, difficultés respiratoires ou crépitements.

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

· Infection grave du sang en plus d’une réduction du nombre de globules blancs (sepsie neutropénique) pouvant être fatale ;

· Réduction du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre > 38,3°C ou d'une fièvre prolongée > 38°C pendant plus d'une heure (neutropénie fébrile) ;

· Symptômes d'une réaction allergique ou anaphylactique avec des signes soudains tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou éruptions cutanées, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés à respirer, fatigue extrême (vous pouvez penser que vous allez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes sont apparus au cours de la perfusion ou immédiatement après, mais des réactions allergiques retardées ont également été observées des heures, voire des jours après la perfusion :

· Douleur dans la poitrine ou le haut du dos, difficulté à respirer et à cracher du sang (symptômes de caillots dans les poumons).

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· Infection grave du sang (septicémie) pouvant être fatale ;

· Blocage ou gonflement de l'intestin ;

· Difficulté à entendre, vertiges, bourdonnements dans les oreilles.

Rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Saignements ou ecchymoses inattendus en raison de la formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins du corps (coagulation intravasculaire disséminée), pouvant être fatale ;

· Ecchymoses, saignements ou signes d'infection anormaux tels qu'un mal de gorge et une température élevée ;

· Diarrhée ou vomissements persistants ou sévères ;

· Perte de vision réversible à court terme ;

· Un groupe de symptômes tels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, convulsions et vision anormale allant du flou à la perte de vision (symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, un trouble neurologique rare) ;

· Fatigue extrême avec diminution du nombre de globules rouges et essoufflement (anémie hémolytique), seul ou associé à une faible numération plaquettaire, une contusion anormale (thrombocytopénie) et une maladie rénale lorsque vous ne présentez que peu ou pas d'urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique) ;

· Cicatrisation et épaississement des poumons avec difficultés respiratoires, parfois mortelles (pneumopathie interstitielle) ;

· Douleur dans la partie supérieure de l'abdomen et maux de dos associés à des nausées et des vomissements.

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes d'insuffisance rénale aiguë) ;

· Affections vasculaires du foie (les symptômes comprennent douleur et gonflement abdominaux, prise de poids et gonflement des pieds, des chevilles ou d’autres parties du corps).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Infection grave du sang et hypotension artérielle (choc septique) pouvant être fatale ;

· Rythme cardiaque anormal (allongement de l'intervalle QT), visible sur l'électrocardiogramme (ECG), pouvant être fatal ;

· Douleurs et gonflements musculaires, associés à une faiblesse, de la fièvre ou une urine brun-rouge (symptômes de lésions musculaires appelées rhabdomyolyse) pouvant être fatals ;

· Douleurs abdominales, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant à du café moulu, selles foncées / goudronneuses (symptômes d'ulcère gastro-intestinal, avec possibilité de saignement ou de perforation) pouvant être fatals ;

· Diminution du flux sanguin dans l'intestin (ischémie intestinale), pouvant être fatale ;

· Spasme de la gorge causant des difficultés respiratoires ;

· Réaction auto-immune entraînant la réduction de toutes les lignées de cellules sanguines (pancytopénie auto-immune) (les symptômes comprennent notamment des saignements faciles, des ecchymoses, un essoufflement, une léthargie extrême et une faiblesse, ainsi qu'un risque accru d'infection en raison d'un système immunitaire affaibli).

Autres effets indésirables connus de l'OXALIPLATINE ACCORD sont:

Très fréquent (peut toucher plus d'un patient sur 10)

· L'Oxaliplatine Accord peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir un picotement et/ou un engourdissement dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, ce qui peut parfois être associé à des crampes.

Ces effets sont souvent déclenchés par une exposition au froid, par exemple, si vous ouvrez un réfrigérateur ou si vous tenez une boisson froide. Vous pouvez aussi avoir des difficultés pour effectuer des tâches délicates, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas, ces symptômes disparaissent complètement d'eux-mêmes, il est possible que dans certains cas l'on observe la persistance des symptômes de neuropathie périphérique après la fin du traitement
Certaines personnes ont ressenti une sensation de picotement ressemblant à un choc électrique, passant dans les bras ou le long du tronc lorsqu'elles fléchissaient le cou.

· L'OXALIPLATINE ACCORD peut parfois provoquer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier lors de la déglutition, et donner la sensation d'avoir le souffle court. Cette sensation, si elle survient, se produit en général pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent celle-ci et elle peut être déclenchée par l'exposition au froid. Bien qu'elle soit désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît d'elle-même sans nécessiter de traitement. Votre médecin pourra décider de modifier votre traitement en conséquence.

· L'OXALIPLATINE ACCORD peut provoquer des diarrhées, de légères nausées (mal au cœur) et des vomissements; toutefois, votre médecin vous administrera normalement un médicament pour prévenir ces nausées et vomissements avant le traitement, et vous pourrez continuer à recevoir ce médicament après le traitement.

· L'OXALIPLATINE ACCORD provoque une diminution temporaire du nombre de cellules sanguines. La diminution du nombre de cellules sanguines peut entraîner une anémie (due à une diminution du nombre de globules rouges), des saignements anormaux ou la formation anormale de bleus (en raison de la diminution du nombre de plaquettes). La diminution du nombre de globules blancs peut vous rendre plus susceptible aux infections.

Votre médecin vous prescrira des prises de sang en vue de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines avant de commencer le traitement et avant chaque cycle de traitement consécutif.

· Sensation de gêne au niveau du point d'injection ou autour de celui-ci pendant la perfusion ;

· Fièvre, frissons (tremblements), fatigue légère ou sévère, douleurs corporelles ;

· Modifications du poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation ;

· Maux de tête, douleur dorsale ;

· Sensation anormale au niveau de la langue, pouvant altérer la parole ;

· Douleur d'estomac ;

· Saignements anormaux, y compris saignements de nez ;

· Réactions allergiques, éruption cutanée pouvant être accompagnée de rougeurs et de démangeaisons, légère chute des cheveux (alopécie) ;

· Modification des paramètres sanguins, y compris ceux ayant trait à des anomalies de la fonction hépatique.

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

· Indigestion et brûlures d'estomac, hoquet, rougissement du visage, étourdissement ;

· Transpiration accrue et atteintes des ongles, desquamation cutanée ;

· Douleur thoracique ;

· Affections pulmonaires et nez qui coule ;

· Douleurs articulaires et douleurs osseuses ;

· Douleur lors de la miction et altérations de la fonction rénale, changements de la fréquence des mictions, déshydratation ;

· Présence de sang dans l'urine/les selles, gonflement des veines ;

· Hypertension artérielle ;

· Dépression et insomnie ;

· Conjonctivite et problèmes visuels ;

· Diminution du niveau de calcium dans le sang ;

· Gonflement des nerfs de vos muscles, raideur de la nuque

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· Nervosité.

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Perte d'audition.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

· Convulsion (tremblement non contrôlé du corps).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Oxaliplatine ............................................................................................................................ 5 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d'oxaliplatine.

20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d'oxaliplatine.

40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d'oxaliplatine

· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

OXALIPLATINE ACCORD est une solution transparente incolore qui ne contient pas de particules visibles.

Boîte de 1 flacon de 10 ml, 20 ml ou 40 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.