2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ne devez pas recevoir OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxaliplatine ou à l'un des autres composants contenus dans OXALIPLATINE EG,

· si vous allaitez,

· si vous avez déjà un nombre réduit de globules sanguins,

· si vous ressentez déjà des fourmillements ou un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils et éprouvez de la difficulté à accomplir des tâches précises, boutonnage de vêtements par exemple,

· si vous souffrez de graves problèmes rénaux.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention (consultez votre médecin) :

· si vous avez présenté à un moment quelconque une réaction allergique à des médicaments à base de platine tels que le carboplatine, le cisplatine; des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine,

· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés,

· si vous avez des problèmes hépatiques,

· si vous éprouvez un engourdissement ou des fourmillements dans les doigts ou les orteils, ou avez du mal à avaler. Ces symptômes peuvent persister jusqu'à 3 ans après la fin du traitement et ne sont pas toujours réversibles. Votre médecin vous soumettra régulièrement à un examen neurologique, surtout en cas d'administration simultanée d'autres médicaments ayant un effet sur les nerfs,

· si vous présentez des diarrhées, des nausées ou des vomissements persistant(e)s ou sévères,

· si vous avez les lèvres douloureuses ou des ulcères de la bouche,

· en cas d'hématomes ou de saignements anormaux, ou bien en présence de signes d'infection tels qu'un mal de gorge ou une température élevée. L'oxaliplatine pouvant entraîner une baisse du nombre de globules sanguins, votre médecin vous fera subir de fréquentes analyses de sang,

· si vous présentez des symptômes respiratoires inexpliqués, du type toux non productive, difficulté à respirer ou des crépitations,

· si vous recevez également du 5-fluorouracile, à cause de la majoration du risque de diarrhées, de vomissements, de bouche sensible et d'anomalies sanguines,

· si vous remarquez une sensation d'inconfort au point d'injection ou à proximité de celui-ci au cours de la perfusion (possibilité de fuite dans les tissus environnants).

L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité irréversible. Il est conseillé aux hommes traités par l'oxaliplatine de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement. Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.

Sauf indication claire de votre médecin, l'oxaliplatine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Il ne faut pas que vous deveniez enceinte sous traitement par l'oxaliplatine et le recours à une méthode de contraception efficace est absolument impératif. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.

Des mesures contraceptives appropriées doivent être prises en cours de traitement et poursuivies après la fin du traitement, pendant 4 mois pour les femmes et 6 mois pour les hommes.

L'oxaliplatine peut avoir un effet négatif sur la fertilité potentiellement irréversible. Il est donc recommandé aux patients de sexe masculin de ne pas procréer au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après, ainsi que de demander conseil en vue d'une conservation du sperme avant le traitement.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par l'oxaliplatine.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'oxaliplatine, dans la mesure où il entraîne une augmentation du risque d'étourdissements, de nausées et de vomissements, des troubles de la vision ou une perte temporaire de la vue de même que d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre.

Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Si vous avez des troubles visuels sous oxaliplatine vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activités dangereuses.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets. Il importe d'informer votre médecin avant le prochain traitement de tout effet indésirable que vous viendriez à constater.

En cas de survenue de l'un de ces effets, parlez-en tout de suite à votre médecin:

· une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d'infection comme une douleur à la gorge et une température élevée,

· un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge

· des troubles respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante (crépitations)

· une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères,

· présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi.

· une inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (stomatite) , lèvres douloureuses ou aphtes),

· un ensemble de symptomes associés ou non à une hypertension artérielle tels que céphalées, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles (débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité) (leukoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare)

· difficulté à avaler;

· engourdissement ou fourmillements dans les doigts ou les orteils;

· extrême fatigue;

· sensation d'inconfort au point d'injection ou à proximité de celui-ci au cours de la perfusion ;

Les

Effets indésirables très fréquents (rencontrés chez au moins 1 patient sur 10) sont :

· L'oxaliplatine peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à des crampes.

Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement.

Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou.

· L'oxaliplatine peut quelquefois provoquer une sensation désagréable dans la gorge, surtout quand on avale, et donner une impression d'essoufflement. Cette sensation, à supposer qu'elle survienne, se fait habituellement au cours de la perfusion ou dans les heures qui suivent et peut être déclenchée par l'exposition au froid.

Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et, en général, cédera sans avoir nécessité de traitement. Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.

· L'oxaliplatine peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci.

· L'oxaliplatine entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémie qui peut provoquer de la pâleur et être responsable de faiblesse ou d'essoufflement. La diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou des ecchymoses (bleus). La diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections. Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante.

· Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs.

· Durant la perfusion, sensation de gêne, douleur ou rougeur au point d'injection ou à proximité de celui-ci.

· Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation.

· Maux de tête, douleurs dorsales.

· Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler, inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),

· Saignements anormaux incluant des saignements du nez.

· Perte de cheveux (alopécie).

Ont également été rapportés un spasme de la mâchoire, une sensation anormale au niveau de la langue avec un possible retentissement sur l'élocution et un sentiment d'oppression thoracique.

· Altération du goût.

· Maux de tête.

· Maux d’estomac (douleurs gastriques).

· Réactions allergiques - éruption cutanée avec rougeur de la peau et démangeaisons; enflure des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant être à l'origine d'une difficulté à avaler ou à respirer); et impression que l'on va s'évanouir. Ceci peut conduire votre médecin à décider de modifier votre traitement.

· Toux et difficulté pour respirer.

· Constipation.

· Anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de la fonction hépatique :

· Anomalies des analyses de sang révélatrices de modifications de la fonction hépatique (élévation des phosphatases alcalines, de la bilirubine, de la LDH et des enzymes hépatiques).

· Taux anormaux de glucose (sucre) dans votre sang, par exemple des taux trop élevés qui peuvent provoquer une soif intense, une sécheresse de la bouche ou un besoin plus fréquent d'uriner.

· Faibles taux sanguins de potassium, avec pour conséquence possible des anomalies du rythme cardiaque.

· Taux sanguins anormaux de sodium, par exemple des taux faibles pouvant entraîner fatigue et confusion, secousses musculaires, convulsions ou coma.

Les

Effets indésirables fréquents (rencontrés chez moins de 1 patient sur 10, mais chez au moins 1 patient sur 100) sont :

· Diminution du nombre d’une forme spéciale de globules blancs accompagnée d’une fièvre et/ou d’une infection généralisée.

· Déshydratation.

· Dépression.

· Troubles du sommeil.

· Etourdissements.

· Inflammation des nerfs responsable de secousses musculaires, de crampes, de la perte de certains réflexes.

· Raideur du cou, intolérance/aversion à la lumière vive et maux de tête.

· Conjonctivite, troubles visuels.

· Saignements anormaux, sang dans les urines et les selles.

· Formation d'un caillot sanguin, généralement dans une jambe, provoquant douleur, enflure ou rougeur.

· Formation d'un caillot sanguin dans les poumons, à l'origine de douleurs thoraciques et d'essoufflement.

· Nez qui coule.

· Infection des voies respiratoires supérieures.

· Hypertension.

· Bouffées de chaleur.

· Douleurs thoraciques, hoquet.

· Indigestion et brûlures d'estomac.

· Perte de poids.

· Desquamation de la peau, éruption cutanée, sudation accrue et mauvais état des ongles.

· Douleurs articulaires et douleurs osseuses.

· Douleurs en urinant ou modification de la fréquence du besoin d'uriner.

· Anomalies des examens de sang révélatrices de modifications de la fonction rénale (par ex. élévation de la créatinine).

· Présence de sang ou de grains de couleur marron foncé dans le vomi.

Les

Effets indésirables peu fréquents (rencontrés chez moins de 1 patient sur 100, mais chez au moins 1 patient sur 1.000) sont :

· Nervosité.

· Troubles auditifs(Ototoxicité).

· Transit intestinal ralenti ou bloqué. (Occlusion intestinale).

· Perturbation de l'équilibre acido-basique de l'organisme.

Les

Effets indésirables rares (rencontrés chez moins de 1 patient sur 1.000, mais chez au moins 1 patient sur 10.000) sont :

· Baisse du nombre de plaquettes sanguines consécutive à une réaction allergique.

· Baisse du nombre de globules rouges provoquée par la destruction des globules.

· Trouble de l'élocution (dysarthrie).

· Diminution temporaire de l'acuité visuelle; troubles du champ visuel ; perte transitoire de la vision, réversible, névrite optique (atteinte du nerf optique).

· Surdité.

· Symptômes respiratoires d’origine pulmonaire, difficultés à respirer, fibrose pulmonaire provoquant un essoufflement.

· Inflammation intestinale responsable de douleurs abdominales et de diarrhées, y compris une infection bactérienne (à Clostridium difficile) sévère.

· Inflammation du pancréas (Pancréatite)

Les effets très rares (rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 000) sont :

· Modifications de la fonction hépatique et de la fonction rénale pour lesquelles votre médecin vous placera sous surveillance.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

OXALIPLATINE EG ne doit jamais entrer en contact avec les yeux ou la peau. En cas de projection accidentelle, avertissez immédiatement le médecin ou l'infirmière.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est :

Oxaliplatine ......................................................................................................................................... 5 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant.

Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant.

Chaque flacon de 150 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 30 ml de solvant.

L'autre composant est :

Le lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Chaque flacon contient une poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé contenant 50 mg ou 100 mg d'oxaliplatine. Les flacons sont présentés en boîtes de 1 flacon.

OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion doit être reconstitué puis la solution reconstituée doit être diluée avant de pouvoir être injectée dans une veine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.