2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si :

· Vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6);

· Vous allaitez ;

· Vous avez déjà un nombre insuffisant de cellules sanguines ;

· Si ressentez déjà des fourmillements ou un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils et avez des difficultés à accomplir des gestes précis tels que, par exemple, boutonner les vêtements ;

· Si présentez une affection rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser OXALIPLATINE HOSPIRA :

· Si vous avez déjà eu des réactions d’hypersensibilité à d’autres médicaments contenant du platine tels que le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent apparaitre lors de la perfusion avec de l’oxaliplatine.

· Si vous présentez une affection rénale modérée ou moyenne.

· Si vous présentez des troubles hépatiques.

· Si vous avez ou aviez des problèmes cardiaques comme un signal électrique anormal appelé prolongation de l’intervalle QT, un battement cardiaque irrégulier, ou un historique familial de problème cardiaque.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Il n’est pas recommandé de débuter une grossesse pendant un traitement par l’oxaliplatine. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant et après l’arrêt du traitement et la poursuivre pendant 4 mois.

Si vous êtes enceinte ou planifier de tomber enceinte, il est très important de discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.

Si vous tombiez enceinte pendant le traitement, vous devez immédiatement en informer votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par l’oxaliplatine.

Fertilité

L’oxaliplatine peut avoir un effet néfaste sur la fécondité, qui peut être irréversible.

Les patients mâles doivent demander conseil sur la conservation de leur sperme avant de débuter le traitement.

Il est conseillé aux patients mâles de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et ce jusqu’à 6 mois après celui-ci et d’utiliser des mesures de contraception appropriées pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l’oxaliplatine peut augmenter les risques de vertiges, de nausées et de vomissements ainsi que d’autres symptômes neurologiques affectant la marche et l’équilibre. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine. Si vous avez des troubles de la vision pendant le traitement à l’oxaliplatine, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines ou même commencer des activités dangereuses.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez signaler tout effet secondaire à votre médecin avant votre traitement suivant.

Vous trouverez décrits ci-dessous les possibles effets secondaires que vous pourriez avoir.

Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de :

· Symptômes d’allergies ou de réactions anaphylactiques avec des signes soudains de rougeurs, de démangeaisons ou d’urticaires sur la peau, difficulté à avaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie du corps, difficulté à respirer, une respiration sifflante ou des troubles respiratoires, une fatigue extrême (vous pouvez sentir que vous allez vous évanouir).

· Ecchymoses ou saignements anormaux, ou signes d’infection tels qu’une angine et une forte fièvre;

· Diarrhée ou vomissements persistants ou sévères;

· Présence de sang ou de particules brunes foncées (couleur café) dans votre vomi;

· Stomatite/inflammation des muqueuses (plaies sur les lèvres ou ulcères buccaux);

· Symptômes respiratoires inexpliqués tels qu’une toux sèche, des difficultés à respirer ou des râles crépitants;

· Un ensemble de symptômes comme des maux de tête, des troubles mentaux, des crises convulsives ou une vision anormale allant d’une vision floue jusqu’à la perte de la vue (syndrome leucoencéphalopathique postérieure réversible, une maladie neurologique rare).

· Une fatigue extrême, avec une diminution du nombre de globules rouges et de la difficulté à respirer (signes d’une anémie hémolytique) seule ou associée à une diminution du nombre de plaquette, des bleus anormaux (thrombocytopénie) et une maladie rénale ou vous urinez peu ou pas du tout (symptômes d’un syndrome d’anémie hémolytique urémique).

Les autres effets secondaires connus de l’oxaliplatine sont:

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· L’oxaliplatine peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements ou engourdissements des doigts, des orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associé à des crampes. Ces effets sont souvent déclenchés par une exposition au froid, par exemple lorsqu’on ouvre un réfrigérateur ou lorsqu’on tient à la main une boisson fraîche. Vous pourrez aussi avoir des difficultés à réaliser des tâches délicates comme boutonner des vêtements. Bien que, dans la majorité des cas, ces symptômes disparaissent complètement, ils peuvent persister une fois le traitement terminé. Certains patients ont pu ressentir des engourdissements et de douleurs lancinantes en baissant le bras ou le tronc quand le cou est fléchi,

· L’oxaliplatine peut parfois provoquer une sensation désagréable au niveau de la gorge, en particulier lors de la déglutition, et provoquer une sensation d’essoufflement. Cette sensation, lorsqu’elle est présente, survient habituellement pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent, et elle peut être déclenchée par une exposition au froid,

· Bien que désagréable, cette sensation est transitoire et disparaît d’elle-même. Votre médecin pourra décider de modifier votre traitement,

· L’oxaliplatine peut provoquer de la diarrhée, des nausées et des vomissements; cependant un traitement pour éviter ces effets secondaires vous a été prescrit normalement par votre médecin et devra être continué après le traitement,

· L’oxaliplatine entraîne une réduction temporaire du nombre de cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut causer une anémie (diminution des globules rouges du sang), un saignement anormal ou des bleus (dû à la réduction du nombre de plaquettes),

· La diminution du nombre de globules blancs peut vous exposer à des infections.

Votre médecin peut être amené à vous faire des prises de sang pour vérifier que vous avez assez de cellules sanguines avant que vous débutiez le traitement et avant chaque cure.

· Sensation d’inconfort au voisinage du site d’injection au cours de la perfusion,

· Fièvre, tremblement, fatigue moyenne à sévère, douleurs,

· Changement de poids, perte ou manque d’appétit, troubles du goût, constipation,

· Maux de tête et mal de dos,

· Gonflement des nerfs de vos muscles, raideur du cou, sensation anormale de la langue pouvant altérer la parole, stomatites/mucites (lèvres gonflées ou bouches ulcérées),

· Maux de ventres,

· Saignements anormaux comme par exemple du nez,

· Toux, difficulté à respirer,

· Réactions allergiques, avec une éruption cutanée qui peut être rouge et qui gratte, une perte des cheveux modérée (alopécie),

· Altération des tests sanguins incluant les tests relatifs à une fonction rénale anormale.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Infection causée par la réduction du nombre de globules blancs,

· Diminution du nombre de globules blancs accompagné de fièvre > 38.3°C ou de fièvre prolongé > 38°C pendant plus d’une heure (neutropénie fébrile),

· Grave infection sanguine en plus de la diminution du nombre de globules blancs (septicémie neutropénique) qui pourrait être fatal,

· Indigestion, brûlure d’estomac, hoquet, rougeurs et vertiges,

· Sudation excessive et anomalies des ongles, desquamation de la peau,

· Douleur de poitrine,

· Troubles pulmonaires et écoulement nasale,

· Douleur articulaire et osseuse,

· Douleur pendant que vous urinez et modification de la fonction rénale, modification de la fréquence des urines et déshydratation,

· Sang dans les urines /selles, gonflement des veines, sensation d’oppression de la poitrine,

· Hypertension artérielle,

· Dépression et insomnie,

· Conjonctivite et troubles visuels,

· Diminution de calcium sanguin.

· Chute

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Infection grave du sang (septicémie) qui peut être fatale,

· Blocage ou gonflement des intestins,

· Nervosité.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Perte des cheveux,

· Fibrose et amincissement pulmonaire avec de la difficulté à respirer pouvant être fatale (maladie interstitielle pulmonaire),

· Perte réversible de la vue à court terme,

· Saignement ou bleus imprévus causés par des caillots de sang localisés dans les petits vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminées), qui peut être fatal.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Présence de sang ou de particules brunes foncées (couleur café) dans votre vomi,

· Maladie rénale où vous urinez peu ou pas (symptômes d’insuffisance rénale aigue),

· Anomalie vasculaire du foie.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Infection grave du sang et hypotension (choc septique) qui peut être fatale,

· Convulsion (tremblement incontrôlé du corps),

· Spasme de la gorge provoquant des difficultés respiratoires,

· Fatigue extrême avec diminution du nombre de globules rouges, et essoufflement (anémie hémolytique), seule ou associée à une diminution du nombre de plaquettes et une maladie rénale où vous urinez peu ou pas du tout (Symptômes d’un syndrome hémolytique urémique) qui peut être mortel,

· Rythme cardiaque anormal (allongement du QT) qui peut être fatal. Ceci peut être observé à l’électrocardiogramme (ECG),

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde), douleur ou sensation de malaise à la poitrine (angine de poitrine),

· Inflammation de la muqueuse de l’œsophage – le tube qui relie la bouche à l’estomac – entraînant des douleurs et des difficultés à avaler (inflammation de l’œsophage),

· Douleurs et gonflements des muscles, associées à une faiblesse musculaire, de la fièvre et une coloration rouge-brun de l’urine (symptômes d’une dégradation des muscles appelés rhabdomyolyse) qui peut être fatal,

· Douleurs au ventre, nausée, vomissement avec du sang ou vomissement qui ressemble à des « grains de café » ou selles noires goudronneuses (symptômes d’une ulcération duodénale avec possibilité de saignement ou de perforation) qui peut être fatal,

· Diminution du flux sanguin dans les intestins (ischémie intestinale) qui peut être fatale,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est:

Oxaliplatine........................................................................................................................ 5 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d’oxaliplatine.

20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d’oxaliplatine.

40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d’oxaliplatine.

· Les autres composants sont :

Acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

OXALIPLATINE HOSPIRA est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore (une solution concentrée qui est diluée dans une solution glucosée à 5% pour obtenir une solution pouvant être administrée en perfusion lente via un goutte-à-goutte), contenue dans des flacons en verre incolore recouverts d’un plastique protecteur pour éviter que le produit ne se répande si les flacons se brisent (ceux-ci sont dénommés ONCO-TAIN®).

10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d’oxaliplatine.

20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d’oxaliplatine.

40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d’oxaliplatine.

Les flacons sont présentés en conditionnement unitaire.