2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Ne prenez jamais OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous allaitez.

· si vous avez déjà un taux faible de cellules sanguines.

· si vous présentez déjà des fourmillements et un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils et si vous avez des difficultés pour effectuer des gestes délicats, par exemple boutonner des vêtements.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXALIPLATINE MEDAC

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à des médicaments contenant du platine (par exemple carboplatine ou cisplatine). Des réactions allergiques peuvent survenir pendant toute perfusion d’oxaliplatine ;

· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique consécutive à votre traitement ;

· si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelé allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du cœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques ;

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votre médecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pour ces évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologie d’OXALIPLATINE MEDAC, ou retarder ou arrêter votre traitement par OXALIPLATINE MEDAC.

· Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.

· Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds, tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dans vos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des crises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (inflammation de la bouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou des plaquettes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra réduire la posologie d’OXALIPLATINE MEDAC ou reporter votre traitement par OXALIPLATINE MEDAC.

· Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux ou toutes autres difficultés respiratoires, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut arrêter votre traitement par OXALIPLATINE MEDAC.

· Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ou une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes d’insuffisance rénale aigu), parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C) ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection, prévenez votre médecin immédiatement. Vous risquez d’avoir une septicémie (infection du sang).

· Si vous avez une fièvre > 38°C, contactez votre médecin. Il pourra vérifier que vous avez également une diminution du nombre de globule blancs.

· Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulation intravasculaire disséminée), contactez votre médecin car ils peuvent être des signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps.

· Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez un battement irrégulier du cœur alors que vous prenez OXALIPLATINE MEDAC, contactez immédiatement votre médecin car ce peut être le signe d’un problème cardiaque grave.

· Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) et cela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications.

· Si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez du sang ou si votre vomis ressemble à du café moulu, si vos selles sont de couleur foncée ou goudronneuses, contactez votre médecin.

· Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante, des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dûs à une diminution du débit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votre médecin.

Autres médicaments et OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, il est très important d’en parler avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement, vous devrez informer immédiatement votre médecin.

Contraception pour les hommes et les femmes

Hommes

Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période.

Femmes

Il est déconseillé d’être enceinte pendant le traitement par l’oxaliplatine et vous devez utiliser une contraception efficace. Les patientes doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant le traitement et pendant 4 mois après l’arrêt du traitement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par OXALIPLATINE MEDAC.

Fertilité

L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OXALIPLATINE MEDAC est associé à risque accru de sensations vertigineuses, de nausées et vomissements et d’autres symptômes neurologiques perturbant la démarche et l’équilibre. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des machines. Si vous présentez des troubles visuels pendant le traitement par ce médicament, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou effectuer des activités potentiellement dangereuses.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

· Symptômes d'une allergie ou d'une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion.

· Fréquence inhabituelle d’ecchymoses (« bleus ») ou de saignements, ou signes d’infection tels que mal de gorge et fièvre.

· Diarrhée ou vomissements persistants ou sévères.

· Ulcérations des lèvres ou aphtes dans la bouche (stomatite/mucite).

· Symptômes respiratoires inexpliqués tels que toux sèche, difficultés pour respirer ou râles crépitants.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie septique), qui peut être fatale.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· Infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Un groupe de symptômes tels que maux de tête, altération des fonctions mentales, convulsions et anomalies visuelles allant d’une vision trouble à une perte de vision (symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, une affection neurologie rare).

· Une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique).

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans les vomissements.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), qui peuvent êtres fatals.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

· L’oxaliplatine peut provoquer une atteinte des nerfs (neuropathie périphérique). Elle peut se manifester par des fourmillements et/ou un engourdissement dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, pouvant parfois être accompagnés de crampes. Ces symptômes sont souvent provoqués par l’exposition au froid, par exemple en ouvrant le réfrigérateur ou en tenant un verre contenant une boisson froide. Vous pouvez également avoir des difficultés pour exécuter des gestes délicats tels que boutonner des vêtements. Même si ces symptômes disparaissent complètement dans la majorité des cas, il existe un risque qu’ils persistent après la fin du traitement.

· Certains patients ont ressenti des fourmillements et une sensation de choc en abaissant les bras ou le tronc avec le cou fléchi.

· L’oxaliplatine peut parfois provoquer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, qui donne une impression de difficultés respiratoires. Si elle survient, cette sensation apparaît généralement pendant la perfusion ou dans les heures suivantes et elle est déclenchée par l’exposition au froid. Ce phénomène désagréable ne dure pas longtemps et disparaît sans qu’un traitement soit nécessaire. Votre médecin déterminera si une adaptation traitement est nécessaire.

· L’oxaliplatine peut provoquer une diminution temporaire des taux de cellules sanguines. La diminution des globules rouges peut entraîner une anémie (diminution du taux de globules rouges), ou des saignements ou ecchymoses inhabituels (dus à la diminution du taux de plaquettes). La diminution des globules blancs peut vous rendre plus sensible aux infections. Votre médecin demandera des analyses de sang afin de vérifier que vos taux de cellules sanguines sont suffisants avant le début du traitement, puis avant chaque cycle.

· Augmentation du risque de saignements et extravasation (fuite de la solution dans les tissus environnants).

· Pâleur, faiblesse et essoufflement.

· Perte d’appétit complète ou partielle.

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie), pouvant provoquer une soif intense, une sécheresse de la bouche ou une augmentation du besoin d’uriner.

· Rythme cardiaque irrégulier (causé par un taux faible de potassium dans le sang).

· Fatigue, désorientation, contractions musculaires, crampes et coma profond (causés par un taux élevé de sodium dans le sang).

· Troubles du goût.

· Maux de tête.

· Saignements de nez.

· Nausées et vomissements ; pour éviter ces effets, votre médecin vous prescrira généralement un traitement à prendre avant, et si nécessaire, après la perfusion.

· Inflammation des nerfs innervant les muscles, raideur de la nuque, sensations anormales de la langue pouvant perturber l’élocution.

· Douleurs abdominales, constipation.

· Affections cutanées.

· Chute de cheveux.

· Douleurs dorsales.

· Fatigue, perte de force, sensation de faiblesse, douleurs dans tout le corps.

· Douleur ou rougeur de la peau au site d’injection et dans la région environnante pendant la perfusion.

· Fièvre, frissons.

· Modifications des résultats des analyses de sang, incluant des anomalies des paramètres hépatiques.

· Prise de poids.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· Infection causée par une diminution des globules blancs.

· Inflammation de la muqueuse nasale.

· Infection respiratoire.

· Perte de liquides et déshydratation.

· Excitabilité et irritabilité excessives.

· Sensations vertigineuses.

· Inflammation des nerfs innervant les muscles.

· Raideur de la nuque, intolérance à la lumière, difficulté à supporter les éclairages éblouissants, maux de tête.

· Conjonctivite, troubles visuels.

· Saignements inhabituels, présence de sang dans les urines ou les selles.

· Formation d’un caillot sanguin, en général dans une jambe, avec gonflement douloureux et rougeur de la peau.

· Caillot de sang dans les poumons, provoquant des douleurs dans la poitrine et un essoufflement.

· Rougeurs de la peau.

· Douleurs thoraciques, hoquet.

· Troubles digestifs, brûlures d’estomac.

· Desquamation, éruption cutanée, augmentation de la transpiration et affections des ongles.

· Douleurs articulaires et osseuses.

· Douleur en urinant ou modification de la fréquence du besoin d’uriner.

· Résultats d’analyses de sang montrant une modification de la fonction rénale.

· Perte de poids.

· Dépression.

· Troubles du sommeil.

· Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ou une fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile).

· Diminution du niveau de calcium dans le sang.

· Hypertension artérielle.

· Chute.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· Troubles de l’audition.

· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.

· Anxiété ou nervosité.

· Augmentation de l’acidité du sang.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Troubles de l’élocution.

· Surdité.

· Formation de tissu fibreux et épais dans les poumons accompagnée de difficultés respiratoires, parfois d’issue fatale (pneumopathie interstitielle).

· Inflammation provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée.

· Perte de vision de courte durée réversible.

· Saignements ou bleus inattendus dûs à des caillots de sang diffus dans les petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), qui peuvent être fatals.

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Affections du foie, que votre médecin surveillera.

· Modifications de la fonction rénale se traduisant par peu ou pas d’urine.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Convulsions.

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins).

· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune).

· Réduction de toutes les lignées des cellules sanguines (pancytopénie).

· Cancer du sang (leucémie secondaire).

· Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale.

· Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal.

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation d’inconfort dans la poitrine).

· Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer.

· Inflammation des poumons et du système respiratoire, qui peut être fatale.

· Diminution du débit sanguine de l’intestin (ischémie intestinale) qui peut être fatale.

· Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant à du café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’un ulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), qui peuvent être fatals.

· Inflammation de l’œsophage (inflammation de la muqueuse de l’œsophage - le tube qui relie la bouche à l’estomac- entraînant une douleur et des difficultés à avaler).

· Diminution du débit sanguin dans le cerveau ou saignement du cerveau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans la boîte d’origine, à l’abri de la lumière. A conserver à une température entre 15°C et 25°C. Ne pas congeler.

OXALIPLATINE MEDAC ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les yeux. En cas de renversement accidentel, informez immédiatement le médecin ou le professionnel de santé.

Ce médicament est à usage unique. Lorsque la perfusion est terminée, la solution restante d’OXALIPLATINE MEDAC doit être éliminée avec précaution par le médecin ou le professionnel de santé.

Après dilution dans une solution de glucose à 5 %, la stabilité physico‑chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et pendant 6 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température de 2°C à 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est : l’oxaliplatine

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d’oxaliplatine.

Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer contient 50 mg d’oxaliplatine.

Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer contient 100 mg d’oxaliplatine.

Chaque flacon de 40 ml de solution à diluer contient 200 mg d’oxaliplatine.

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

OXALIPLATINE MEDAC est une solution à diluer pour perfusion incolore limpide.

Conditionnement

Boîte de 1 flacon contenant 10 ml, 20 ml ou 40 ml de solution à diluer pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas ȇtre commercialisées.