2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

· Si vous êtes allergique à l'oxaliplatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.

· Si vous allaitez.

· Si vous avez cellules sanguines.

· Si vous avez des fourmillements et des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils, et des difficultés pour réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements.

· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.

· Si vous avez présenté une réaction allergique aux médicaments à base de platine, comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l'oxaliplatine.

· Si vous avez des problèmes rénaux légers à modérés.

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique, consécutive à votre traitement.

· Si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelé allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du cœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votre médecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pour ces évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologie d’OXALIPLATINE MYLAN, ou retarder ou arrêter votre traitement par OXALIPLATINE MYLAN.

· Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement, parlez-en à votre médecin,

· Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds, tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dans vos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin,

· Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des crises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité, parlez-en à votre médecin,

· Si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votre médecin,

· Si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin,

· Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (inflammation de la bouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à votre médecin,

· Si vous avez une diarrhée ou une diminution des globules blancs ou des plaquettes, parlez-en à votre médecin (confirmée par un examen de sang). Votre médecin pourra réduire la posologie d’OXALIPLATINE MYLAN ou reporter votre traitement avec OXALIPLATINE MYLAN,

· Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux ou toutes autres difficultés respiratoires, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut arrêter votre traitement avec OXALIPLATINE MYLAN,

· Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ou une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d'urine (symptômes d'insuffisance rénale aiguë), parlez-en à votre médecin,

· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C) ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection, prévenez votre médecin immédiatement. Vous risquez d’avoir une septicémie (infection du sang).

· Si vous avez une fièvre> 38°C, contactez votre médecin. Il pourra vérifier que vous avez également une diminution du nombre de globule blancs

· Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulation intravasculaire disséminée), contactez votre médecin car ils peuvent être des signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps.

· Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez un battement irrégulier du cœur alors que vous prenez OXALIPLATINE MYLAN, contactez immédiatement votre médecin car ce peut être le signe d’un problème cardiaque grave.

· Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) et cela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications.

· Si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez du sang ou si votre vomis ressemble à du café moulu, si vos selles sont de couleur foncée ou goudronneuses, contactez votre médecin.

· Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante, des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dûs à une diminution du débit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votre médecin.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement par oxaliplatine ; à ce titre, vous devez envisager une méthode de contraception efficace.

Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.

Si vous tomber enceinte durant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'oxaliplatine.

Fertilité

L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.

Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque d'étourdissements, de nausées et de vomissements, et d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Si vous avez des troubles visuels sous OXALIPLATINE MYLAN, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activités dangereuses.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d'en informer votre médecin avant votre prochain traitement.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrez présenter.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables:

· Des symptômes d’une allergie ou d’une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ou autres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir), Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion

· Une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d'infection comme une douleur à la gorge et une température élevée,

· Une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères.

· Présence de sang ou de grains de couleur marron foncédans le vomi.

· Une inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),

· Des troubles respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante

· Un ensemble de symptômes associés ou non à une hypertension artérielle tels que céphalées, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles (débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité) (symptômes de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare),

· Une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique),

Autres effets secondaires

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d’un patient sur 10)

· L'oxaliplatine peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à des crampes.

Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement,

· Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou,

· L'oxaliplatine peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et donner l’impression de manquer d’air.

Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors d'une exposition au froid.

Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement.

Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.

· L'oxaliplatine peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci.

· L'oxaliplatine entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections.

Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante.

· Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau du site d'injection,

· Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs,

· Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation

· Maux de tête, douleurs dorsales

· Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler, inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),

· Douleurs gastriques Saignements anormaux incluant des saignements du nez

· Toux et difficulté pour respirer

· · Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs et démangeaisons, perte de cheveux modérée (alopécie)

· Anomalie des résultats des examens sanguins, y compris des tests de la fonction hépatique

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patients sur 10)

· Infection due à une diminution du nombre de globules blancs.

· Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie septique), qui peut être fatale.

· Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ou une fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile).

· Indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur, étourdissements

· Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peau qui pèle

· Douleurs thoraciques.Affections pulmonaires et écoulements de nez.

· Douleurs articulaires osseuses

· Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modification de la fréquence des émissions d’urine, déshydratation

· Présence de sang dans les urine et les selles, gonflement des veines, embolie pulmonaire.

· Hypertension artérielle

· Dépression et insomnie

· Conjonctivite et troubles de la vue

· Diminution du niveau de calcium dans le sang.

· Chute.

Effets indésirables peu fréquents (peu toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· Infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale.

· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.

· Nervosité

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Perte de l'audition

· Anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires (atteinte pulmonaire interstitielle d'évolution parfois fatale).

· Perte passagère et réversible de la vision,

· Saignements ou bleus inattendus dûs à des caillots de sang diffus dans les petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), qui peuvent être fatals.

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi.

· Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aigu).

· Affections vasculaires du foie.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)

· Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation d’inconfort dans la poitrine)

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins)

· Inflammation de l’œsophage (inflammation de la muqueuse de l’œsophage - le tube qui relie la bouche à l’estomac- entraînant une douleur et des difficultés à avaler).

· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune), pancytopénie.

· Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale.

· Convulsion (tremblement non contrôlé du corps).

· Extrême fatigue avec une diminution du nombre des globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un taux bas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique), qui peut être fatal, ont été rapportés.

· Leucémie secondaire.

· Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal

· Douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), qui peuvent êtres fatals

· Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant à du café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’un ulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), qui peuvent être fatals.

· Diminution du débit sanguine de l’intestin (ischémie intestinale) qui peut être fatale.

· Pneumonie et bronchopneumonie, incluant des cas d’issue fatale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est :

Oxaliplatine.............................................................................................................................. 5 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Un flacon contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant.

Un flacon contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant.

· L’autre composant est :

Lactose monohydraté.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.

1 ml de solution reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine.

Flacon de 50 mg ou 100 mg de poudre. Boîte de 1, 2, 3, 5, 10 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.