2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Ne prenez jamais OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si:

· vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· vous allaitez

· votre nombre de cellules sanguines est déjà réduit (globules blancs et/ou plaquettes),

· vous avez déjà des picotements ou des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils, et des difficultés à effectuer des gestes fins, comme boutonner des vêtements,

· vous avez des problèmes rénaux sévères.

Même si vous êtes un homme, assurez-vous de lire la rubrique de la notice concernant la grossesse et l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si

· vous avez des antécédents de réaction allergique à des médicaments contenant du platine, comme le carboplatine, le cisplatine

· vous souffrez de problèmes rénaux modérésvous souffrez de problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique consécutive à votre traitement

· vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelée allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du coeur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votre médecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pour ces évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologie d’Oxaliplatine SUN, ou retarder ou arrêter votre traitement par OXALIPLATINE SUN.

· Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.

· Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds, tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dans vos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des crises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (inflammation de la bouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou des plaquettes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra réduire la posologie d’OXALIPLATINE SUN ou reporter votre traitement par OXALIPLATINE SUN.

· Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux, ou toute difficulté à respirer, dites à votre médecin. Votre médecin peut arrêter votre traitement avec oxaliplatine Sun.

· Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ou une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d'urine (symptômes d'insuffisance rénale aiguë), parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C) ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection, prévenez votre médecin immédiatement. Vous risquez d’avoir une septicémie (infection du sang).

· Si vous avez une fièvre> 38°C, contactez votre médecin. Il pourra vérifier que vous avez également une diminution du nombre de globule blancs.

· Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulation intravasculaire disséminée), contactez votre médecin car ils peuvent être des signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps.

· Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez un battement irrégulier du coeur alors que vous prenez OXALIPLATINE SUN, contactez immédiatement votre médecin car ce peut être le signe d’un problème cardiaque grave.

· Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron rouges, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) et cela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications.

· Si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez du sang ou si votre vomis ressemble à du café moulu, si vos selles sont de couleur foncée ou goudronneuses, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’un ulcère gastrointestinal pouvant être associé à des saignements ou une perforation.

· Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante, des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dus à une diminution du débit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votre médecin.

Autres médicaments et OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

· Il n’est pas recommandé de tomber enceinte durant le traitement par l’oxaliplatine et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Les patients doivent prendre une méthode contraceptive appropriée durant le traitement et la poursuivre pendant 4 mois après l'arrêt du traitement.

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.

· Si vous tombez enceinte durant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Allaitement

· Il est déconseillé d’allaiter si vous êtes traitée par l’oxaliplatine.

Fertilité

L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.

· Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OXALIPLATINE SUN est associé à risque accru de sensations vertigineuses, de nausées et vomissements et d’autres symptômes neurologiques perturbant la démarche et de l’équilibre. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines. Si vous présentez des troubles visuels pendant le traitement par ce médicament, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou effectuer des activités potentiellement dangereuses.

OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez des effets indésirables, il est essentiel d'en informer votre médecin avant le traitement suivant.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que pourrez présenter.

Les effets indésirables les plus sévères sont les suivants :

Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:

Très fréquents: pouvant toucher plus d’une personne sur 10

· allergies/réactions allergiques, survenant principalement pendant la perfusion, qui peuvent être fatale

· stomatite/mucite (ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes dans la bouche) ;

· un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie), Votre médecin prélèvera un échantillon sanguin pour vérifier que vous avez des cellules sanguines en quantité suffisante avant d’initier le traitement et avant tout traitement subséquent.

· symptômes respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, des difficultés respiratoires ou des râles crépitants.

·

· Fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (sepsis neutropénique), qui peut être fatale ;

· diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ou une fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile)

· signes d’une réaction allergique ou d’une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels qu’éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficulté a avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ou autres parties du corps, difficulté pour respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées.

·

· Peu fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale.

·

· Rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· saignements ou blues inattendus dus à des caillots de sang diffus dans les petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), potentiellement fatals ;

· ecchymoses anormales, saignements ou signes d'infection comme un mal de gorge et de la fièvre ;

· diarrhées ou vomissements persistants ou sévères ;

· perte de la vision à court terme, réversible ;

ensemble de symptômes notamment maux de tête, altérations du fonctionnement mental, crises épileptiques et troubles visuels allant d’une vision floue à une perte de la vue (symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible ;

une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie

hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique) ;

· cicatrices et épaississement des tissus pulmonaires avec difficultés respiratoires, pouvant être mortels (maladie pulmonaire interstitielle).

Très rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aigu).

· affections vasculaires du foie (les symptômes comprennent la douleur abdominale et l'enflure, la prise de poids et le gonflement des tissus des pieds, des chevilles ou d'autres parties du corps)

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale ;

· rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), potentiellement fatal ;

· douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), potentiellement fatals ;

· douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant à du café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’un ulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), potentiellement fatals ;

· diminution du débit sanguine de l’intestin (ischémie intestinale), potentiellement fatale.

· spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer ;

· réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune), (les symptômes comprennent des saignements faciles, des ecchymoses faciles, un essoufflement, une extrême léthargie et faiblesse, et un risque accru d'infection en raison de l'état immunodéprimé).

Tous les autres effets indésirables connus de l’oxaliplatine sont les suivants:

· Très fréquents: pouvant toucher plus d’une personne sur 10

· OXALIPLATINE SUN peut toucher les nerfs (neuropathie sensorielle périphérique). Vous pouvez ressentir des picotements et/ou un engourdissement au niveau des doigts, des orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois accompagnés de crampes. Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par l'exposition au froid, par exemple l'ouverture d'un réfrigérateur ou le contact avec une boisson froide. Vous pourrez également avoir des difficultés à effectuer des gestes précis, comme boutonner des vêtements. Bien que ces symptômes disparaissent dans la plupart des cas, il est possible que les symptômes de neuropathie périphérique sensorielle persistent après la fin du traitement.

· Certaines personnes ont éprouvé une impression désagréable de picotements en abaissant les bras ou le torse, lorsque leur cou était fléchi.

· OXALIPLATINE SUN peut parfois provoquer une gêne au niveau de la gorge, notamment lors de la déglutition, et donner une impression de difficultés respiratoires. Cette sensation apparaît généralement pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent et peut être déclenchée par l'exposition au froid. Bien que déplaisante, cette sensation ne dure pas longtemps et disparaît généralement sans traitement. Votre médecin peut décider de modifier votre traitement en conséquence.

· OXALIPLATINE SUN peut provoquer une diarrhée et de légères nausées (malaise et vomissements). Toutefois, une médication permettant de prévenir les malaises est généralement prescrite avant le traitement et peut être poursuivie après le traitement.

· OXALIPLATINE SUN induit une diminution temporaire du nombre de cellules sanguines. La diminution des globules rouges peut induire une anémie.

· sensation d’inconfort à proximité ou sur le site d’injection au cours de la perfusion ;

· fièvre, frissons (tremblements), fatigue modérée à sévère, douleurs dans tout le corps ;

· variations de poids, perte ou manque d’appétit, altération du goût, constipation ;

· maux de tête, douleurs dorsales ;

· gonflement des nerfs jusqu’aux muscles, raideur de la nuque, sensation anormale à la langue pouvant gêner l’élocution, stomatite/mucite (ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes dans la bouche) ;

· douleurs d’estomac ;

· saignement inhabituel, y compris saignements de nez ;

· réactions allergiques, éruption cutanée, y compris rougeur et démangeaisons cutanées, légère perte de cheveux (alopécie) ;

· altération des analyses sanguines, y compris celles qui sont liées à des troubles de la fonction hépatique.

·

· Fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· infection due à une diminution des globules blancs ;

· indigestion et brûlures d’estomac, hoquet, somnolence et étourdissements ;

· transpiration accrue et atteinte unguéale, desquamation de la peau ;

· douleurs à la poitrine ;

· troubles pulmonaires et écoulement nasal ;

· douleurs articulaires et osseuses ;

· douleurs en urinant et altérations de la fonction rénale, changements de la fréquence des mictions, déshydratation ;

· sang dans les urines/selles, gonflements des veines, caillots de sang dans les poumons ;

· pression artérielle élevée ;

· dépression et insomnie ;

· conjonctivite et troubles de la vue.

·

· Peu fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· obstruction ou gonflement de l'intestin ;

· nervosité.

·

· Rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· perte d’audition.

· Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)

· convulsion ;

· vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser OXALIPLATINE SUN après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

· La substance active est : l'oxaliplatine.

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'oxaliplatine.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté et eau pour préparations injectables.

Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer contient 50 mg d'oxaliplatine.

Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer contient 100 mg d'oxaliplatine.

Chaque flacon de 40 ml de solution à diluer contient 200 mg d'oxaliplatine.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution à diluer pour perfusion en flacon nécessitant une dilution avant utilisation

Flacons de 10 ml, 20 ml et 40 ml. Boîtes de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.