2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor,

· si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant une altération importante de l’état général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate),

· en cas d’existence ou antécédents de maladies thromboemboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à l’intérieur des vaisseaux sanguins),

· si vous souffrez de dépression chronique sévère,

· en cas d’anémie à hématies falciformes,

· en cas d’antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse,

· en cas d’antécédents d’herpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après l’accouchement),

· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est I a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

· Dans certains cas, la prise de fortes doses d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

o d’affections hépatiques chroniques,

o de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

· Des cas d’événements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) ont été rapportés sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de l’acétate de cyprotérone soit établie.

· Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec l’acétate de cyprotérone (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les symptômes les plus fréquents sont notamment : maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat et faiblesse, paralysie. Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ doit être arrêté.

· Des cas d’anémie ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ chez l’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chez l’homme.

· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Les symptômes cliniques évocateurs d'un méningiome peuvent être, notamment, des maux de tête, des troubles de la vision et/ou du langage, des convulsions. En cas de symptômes cliniques évocateurs, consultez votre médecin traitant.

Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

En cas de découverte d'un méningiome, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier,

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,

· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétée par une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit être écartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer le traitement.

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ n’a pas d’indication pendant la grossesse. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votre traitement au moment de la ménopause.

Enfants adolescents

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ SANDOZ n’est pas recommandé avant la fin de la puberté.

Autres médicaments et ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, pérampanel),

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir),

· le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire,

· ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide),

· le millepertuis (Hypericum perforatum),

· l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ. Il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre ce médicament lors de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l'homme :

· stérilité temporaire,

· sensibilité et augmentation du volume des seins,

· impuissance,

· baisse de la libido,

· très rarement : un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut induire une perte osseuse (ostéoporose),

· bouffées de chaleur, sudation,

· anémie.

Chez la femme :

· des troubles des règles peuvent être observés ; il convient de les signaler à votre médecin,

· inhibition de l’ovulation,

· tension mammaire,

· augmentation ou baisse de la libido.

Référez-vous également à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels ?) de la notice de l’estrogène pris en association.

Chez l’homme et chez la femme :

· variation de poids,

· dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires),

· migraines, maux de tête,

· éruption cutanée,

· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie,

· très rarement : troubles et accidents thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’une artère,

· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir,

· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème),

· des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Acétate de cyprotérone.................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 20.