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OXINATE D'INDIUM [111 In] MALLINCKRODT, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang [Référence : DRN 4908]
Code ATC : V09HB01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE Oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Code ATC: V09HB01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Marquage in vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesures d'échantillons sanguins.
Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium-111 sont :
Scintigraphie aux leucocytes marqués à l’indium-111, en complément d’autres techniques d’imagerie :
· localisation des sites inflammatoires ou d’abcès, notamment, abdominaux ;
· confirmation d’infection osseuse sur prothèse ;
· localisation de foyers infectieux dans le cas de fièvre inexpliquée ;
· diagnostic et suivi des maladies inflammatoires intestinales.
Plaquettes marquées à l’indium-111 (thrombocytes) :
· détermination de la durée de vie des plaquettes et de leur biodistribution, en particulier dans la rate et le foie en cas de thrombocytopénie ;
· scintigraphie pour le diagnostic de thromboses artérielles ou veineuses, d’anévrismes, de rejets de greffes rénales ou pancréatiques par exemple.
Erythrocytes marqués à l'indium-111 :
· diagnostic et localisation d'une hémorragie digestive occulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR Oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang ?
Ne prenez jamais Oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang.
Avertissements et précautions
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Le contenu du flacon de solution d'oxine indiée (111In) n'est fourni que pour le marquage in vitro des éléments figurés du sang, et ne peut être administré directement au patient.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes pour l’utilisation et la manipulation de radionucléides.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les références bibliographiques relatives à des utilisations cliniques de cellules sanguines marquées à l'indium-111 font état principalement de l'utilisation des cellules sanguines autologues : de toute évidence, il y a un risque potentiel associé avec l'administration de cellules de donneur.
Votre médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit. N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin d’information.
Autres médicaments et oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang
Il a été rapporté que les corticostéroïdes et les antibiotiques diminuaient la fixation des leucocytes marqués à l'indium-111 dans les abcès. Les antibiotiques pourraient altérer la migration des leucocytes par diminution du stimulus chimiotactique.
Oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
Il est important d’indiquer à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen s’il y a la moindre chance pour que vous soyez enceinte.
Aucune donnée n'est disponible quant à l'utilisation des cellules sanguines marquées à l'indium-111, chez la femme enceinte.
Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.
Une technique d’imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l’irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l’examen justifie les risques encourus par la mère et le fœtus.
Il n’est pas recommandé d’interrompre l’allaitement suite à l’administration des cellules sanguines marquées à l'indium-111.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou des machines n’ont pas été étudiés.
Oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang contient
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme « pratiquement sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER Oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang ?
Administration par voie intraveineuse stricte après marquage in vitro des cellules sanguines.
Leucocytes marqués à l’indium-111
L’activité recommandée chez l’adulte et la personne âgée est comprise entre 7 et 30 MBq, administrée au cours d’une injection unique après marquage in vitro.
Il est possible de détecter des foyers de fixation des leucocytes marqués à l’indium-111 sur des images réalisées entre 3 à 6 heures après l’administration. Cependant le contraste des lésions inflammatoires est beaucoup plus marqué sur les scintigraphies réalisées 24 heures après l’injection.
Plaquettes marquées à l’indium-111
L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est comprise entre 2 et 4 MBq pour les études de la durée de vie des plaquettes et de 4 à 20 MBq pour les études de distribution plaquettaire.
Dans les deux cas, les plaquettes marquées sont administrées par voie intraveineuse. Dans les études de la durée de vie des plaquettes, le nombre et la chronologie des prélèvements sont fonction de l’indication de l’examen. Il est conseillé que les prélèvements soient réalisés au moins 20 minutes, deux, trois et quatre fois après l’injection, puis chaque jour durant 10 jours.
Les scintigraphies permettant de détecter la fixation de plaquettes marquées sont habituellement commencées deux à six heures après leur administration. Il est recommandé que les images soient effectuées séquentiellement jusqu’à 48 à 72 heures après l’injection.
Erythrocytes marquées à l’indium-111
L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est comprise entre 4 et 20 MBq par injection intraveineuse.
Utilisation chez les enfants
L’activité administrée chez l’enfant peut être calculée à partir de l’activité administrée chez l’adulte en ajustant en fonction du poids, de la surface corporelle ou de l’âge de l’enfant. Pour les nourrissons et les bébés n’ayant pas un an, la taille de l’organe cible par rapport à l’organisme doit également être pris en compte.
Chez le très jeune enfant (âge supérieur à un an), l’activité minimale pour obtenir des images de qualité suffisante correspond à 10 % de l’activité adulte.
Si vous avez utilisé plus de oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage accidentel du produit radiopharmaceutique, l'arsenal thérapeutique est très limité car l'élimination est fonction de la destruction des cellules marquées.
Si vous oubliez d’utiliser oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Très peu de réactions d’hypersensibilité cutanées ou généralisées, probablement de nature anaphylactique, ont été rapportées après l’administration de cellules sanguines marquées à l’indium-111.
Des informations quant à la fréquence d’apparition d’effets décrits, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.
Il faut noter également que les matériaux utilisés dans la séparation cellulaire peuvent causer des réactions d’hypersensibilité. Il est essentiel que les cellules soient lavées et exemptes d’agent de sédimentation avant de les réinjecter au patient.
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L’exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des déficiences héréditaires, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang ?
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé votre examen s’en charge. Ce qui suit est pour votre information uniquement.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt, solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Le produit ne contient pas d’agent bactériostatique. Après le premier prélèvement, la solution pour marquage doit être utilisée immédiatement.
La conservation doit être effectuée conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Ne pas utiliser Oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt en cas de doute sur l’intégrité du conditionnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang
· La substance active est :
Oxinate d'indium (111In)....................................................................... 37 MBq à la date de calibration
Oxine (quantité exprimée en oxine)..................................................................................... 0,025 mg
· Les autres composants sont :
Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.
Tampon TRIS 0.2M, pH 8.0
Qu’est-ce que Oxinate d'indium (111In) Mallinckrodt solution pour marquage in vitro des éléments figurés du sang ?et contenu de l’emballage extérieur
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)
