2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?

Ne prenez jamais OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique :

· si vous êtes allergique à l’oxomémazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille qu’OXOMEMAZINE BIOGARAN (les antihistaminiques) utilisé pour traiter les allergies ;

· ne donnez pas OXOMEMAZINE BIOGARAN à un enfant de moins de 2 ans ;

· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose) ;

· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’origine prostatique ou autre) ;

· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue) ;

· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Autres médicaments et OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique.

· Si la toux persiste malgré l'utilisation d’OXOMEMAZINE BIOGARAN, n'augmentez pas les doses.

Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses: infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc.

De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.

· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques (mucosités) ;

· Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou de la fièvre, demandez l'avis de votre médecin ;

· N’essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à un médicament contre les toux grasses ;

· Vous ne devez pas vous exposer au soleil ni aux rayons ultra‑violet (UVA) pendant le traitement ;

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de somnolence ;

· L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique "Autres médicaments et OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/ml sans sucre, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique").

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de la toux et des expectorations ;

· si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique sévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devra adapter la dose à votre état ;

· si vous avez une maladie cardiovasculaire ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique, de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate, d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence) ;

· si l'enfant souffre d’asthme, de reflux gastro‑œsophagien.

Pendant le traitement, consultez votre médecin :

· si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection (angine,…), de pâleur ou de transpiration.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 9 mg de sodium pour 5 ml de solution buvable et 18 mg de sodium pour 10 ml de solution buvable. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistaminiques, l’oxomémazine.

D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « Posologie »).

Vous ne devez jamais prendre OXOMEMAZINE BIOGARAN avec des médicaments contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Ne prenez jamais OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique »).

Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant toute la durée du traitement.

Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise d’OXOMEMAZINE BIOGARAN et la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon (utilisés pour soulager les troubles digestifs).

De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraîner une somnolence. Leur association avec OXOMEMAZINE BIOGARAN peut augmenter cet effet. Il s’agit des dérivés de la morphine (utilisés contre la douleur, comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie), des neuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, des hypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiques sédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant du baclofène et de la thalidomide.

OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre un médicament contenant de l’alcool pendant votre traitement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétés sédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début de traitement.

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant de l'alcool ou d’autres médicaments sédatifs (voir rubrique « Autres médicaments et OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique »).

OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique contient du maltitol et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN

· Si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :

o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura) ;

o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke) ;

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· si vous présentez une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV ;

· si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ou globules rouges (anémie hémolytique).

Les effets suivants peuvent également survenir :

· somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement ;

· troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges ;

· difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements ;

· confusion, hallucinations ;

· sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner (rétention d'urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).

Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique

· La substance active est :

Oxomémazine..................................................................................................................... 0,033 g

Pour 100 ml de solution buvable.

· Les autres composants sont :

Glycérol, maltitol (E965), acésulfame potassique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme caramel*, eau purifiée.

* contient notamment du propylèneglycol, de la vanilline, du 3-hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).

Qu’est-ce que OXOMEMAZINE BIOGARAN 0.33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur