2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg comprimé à libération prolongée?

Ne prenez jamais OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’oxycodone, au chlorhydrate de naloxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisamment d’oxygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps (dépression respiratoire),

· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (broncho-pneumopathie chronique obstructive ou BPCO),

· si vous souffrez d’une maladie connue sous le nom de cœur pulmonaire. Dans cette maladie, la partie droite du cœur est dilatée, en raison de l’augmentation de la pression à l’intérieur des vaisseaux sanguins pulmonaires (par exemple dû à une BPCO, voir ci-dessus),

· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,

· si vous présentez un iléus paralytique (type d’occlusion intestinale), non lié à la prise d’opioïdes,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.

De plus pour le syndrome des jambes sans repos

· Si vous avez des antécédents d’abus aux opioïdes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée.

· chez les personnes âgées ou affaiblies (fragiles),

· si vous avez un iléus paralytique (un type d’occlusion intestinale), lié à la prise d’opioïdes,

· si vous souffrez d’insuffisance rénale,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique légère,

· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (diminution de la capacité à respirer),

· si vous souffrez d’un état caractérisé par des arrêts fréquents de la respiration pendant la nuit qui peuvent vous faire sentir très somnolent pendant la journée (apnée du sommeil).

· si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’une peau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et des membres),

· si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisance thyroïdienne ou hypothyroïdie),

· si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones (insuffisance surrénalienne ou maladie d’Addison),

· si vous souffrez de maladie mentale qui s’accompagne d’une perte partielle de la réalité (psychose), liée à l’alcool ou à une intoxication par d’autres substances (psychose induite),

· si vous souffrez de problèmes biliaires (calcul biliaire),

· si la taille de votre prostate est anormalement augmentée (hypertrophie de la prostate),

· si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens,

· si vous souffrez d’inflammation du pancréas (pancréatite),

· si votre pression artérielle est basse (hypotension),

· si votre pression artérielle est élevée (hypertension),

· si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire connue,

· si vous souffrez d’un traumatisme crânien (en raison du risque d’augmentation de la pression intracrânienne),

· si vous souffrez d’épilepsie ou si vous êtes prédisposé aux convulsions,

· si vous êtes traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson), par exemple des médicaments contenant de la tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et linézolide,

· si de la somnolence ou des épisodes d’endormissement soudains se produisent.

Si dans le passé, vous avez déjà présenté l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Si vous développez une des maladies décrites ci-dessus quand vous prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin.

La dépression respiratoire constitue le risque principal lors d’un surdosage par opioïdes (respiration lente et superficielle). Ceci peut également entraîner une diminution du taux d’oxygène dans le sang pouvant provoquer un évanouissement, etc.

Comment utiliser correctement OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée?

Afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrate d’oxycodone du comprimé à libération prolongée, vous devez avaler les comprimés en entier. Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé. Prendre des comprimés écrasés, cassés ou croqués, peut conduire à une libération rapide et à une absorption d’une dose de chlorhydrate d’oxycodone potentiellement fatale (voir rubrique 3 « Si vous avez pris plus de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû »).

Si au début du traitement, vous avez une diarrhée sévère, cela peut être dû à l’effet de la naloxone. Cela peut signifier que votre fonction intestinale revient à la normale. Une diarrhée peut apparaître après 3 à 5 jours de traitement. Si la diarrhée persiste après 3 à 5 jours ou que cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin.

Si vous utilisez un autre opioïde, lors du changement par OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée, un syndrome de sevrage peut apparaître, se manifestant par exemple par une agitation, un accès de sueur et des douleurs musculaires. Si vous ressentez ces symptômes, une surveillance médicale appropriée peut être nécessaire.

En cas de prise prolongée de ce médicament, vous pouvez développer une tolérance au médicament. Cela signifie que vous pourrez avoir besoin de doses plus fortes pour obtenir l’effet souhaité. De même, une utilisation prolongée peut entraîner une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut apparaître si le traitement est interrompu brutalement (agitation, accès de sueur, douleurs musculaires). Lorsque le traitement n’est plus nécessaire, vous devez réduire progressivement la dose quotidienne, en suivant les recommandations de votre médecin.

La substance active, le chlorhydrate d’oxycodone, seule, présente un risque d’abus équivalent aux autres opioïdes forts (antalgiques forts).

Il est possible qu’une dépendance psychologique puisse apparaître après l’administration du médicament.

Le chlorhydrate d’oxycodone doit être évité chez les patients qui présentent ou ont présenté un alcoolisme ou un abus de drogues ou de médicaments.

Prévenez votre médecin si vous souffrez d’un cancer avec carcinose péritonéale ou d’un cancer digestif ou pelvien à un stade avancé avec un syndrome sub-occlusif.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée.

Comme d’autres opioïdes, l’oxycodone peut affecter la production normale d’hormones dans l'organisme comme le cortisol ou les hormones sexuelles en particulier si vous avez pris des doses élevées sur de longues périodes. Si vous présentez des symptômes qui persistent, tels que se sentir malade ou être malade (incluant des vomissements), perte d’appétit, fatigue, faiblesse, étourdissements, changements du cycle menstruel, impuissance, infertilité ou diminution de la libido, parlez-en à votre médecin afin qu’il surveille vos taux d'hormones.

Vous pouvez trouver des restes de comprimé dans vos selles. Cela ne doit pas vous inquiéter, car les substances actives (le chlorhydrate d’oxycodone et le chlorhydrate de naloxone) ont été libérées plus tôt, dans l’estomac, l’intestin et absorbées par votre corps.

Utilisation incorrecte de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée

Ce médicament n’est pas adapté au traitement de substitution.

Il ne faut jamais abuser de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée, en particulier si vous êtes dépendant à une drogue. Si vous êtes dépendant à des substances telles que l’héroïne, la morphine ou la méthadone, un syndrome de sevrage sévère peut apparaître si vous abusez de ce médicament, car il contient de la naloxone.

Des symptômes d’un syndrome de sevrage préexistant peuvent s’aggraver.

Ces comprimés ne doivent jamais être utilisés en les dissolvant puis en vous les injectant (par exemple dans les veines). En effet, les comprimés contiennent du talc, qui peut entraîner une destruction du tissu local (nécrose) et modifier le tissu pulmonaire (granulome pulmonaire). Cette utilisation incorrecte peut également entraîner d’autres conséquences graves et peut même être fatale.

L’utilisation de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée peut entraîner des résultats positifs aux contrôles antidopage. L’utilisation de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée comme agent dopant peut-être dangereux pour la santé.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation concomitante d’opioïdes, y compris de chlorhydrate d’oxycodone et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit Oxsynia LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée, avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de dosage de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou votre famille des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous rencontrez de tels symptômes.

Exemples de sédatifs ou médicaments associés :

· Autres antalgiques puissants (opioïdes),

· Somnifères et tranquillisants (sédatifs incluant les benzodiazepines, les hypnotiques et les anxiolytiques),

· Médicaments destinés au traitement de la dépression,

· Médicaments destinés au traitement des allergies, du mal des transports et des nausées (anti- histaminiques ou anti-émétiques),

Médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques et mentaux (antipsychotiques incluant les phénothiazines et les neuroleptiques),

Si vous prenez ce médicament en même temps que d'autres médicaments, les effets des comprimés ou des autres médicaments tels que décrits ci-dessous peuvent être modifiés.

Informez votre médecin si vous prenez:

· Médicaments qui diminuent la capacité du sang à coaguler (dérivés de la coumarine), le temps de coagulation pouvant augmenter ou diminuer,

· Antibiotiques de la famille des macrolides (par exemple la clarithromycine, l’érythromycine ou la télithromycine),

· Médicaments antifongiques azolés (par exemple le kétoconazole, le voriconazole, l’itraconazole ou le posaconazole),

· Médicament spécifique connu comme inhibiteur de la protéase et utilisé pour traiter le VIH (par exemple le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir),

· Cimétidine (médicament pour les ulcères de l’estomac, les indigestions ou les brûlures d’estomac),

· Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),

· Carbamazépine (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou des convulsions et certains types de douleur),

· Phénytoïne (utilisée pour traiter des crises d’épilepsie ou des convulsions),

· Médicament contenant du Millepertuis (connu également sous le nom de Hypericum perforatum),

· Quinidine (médicament pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Il n’y a pas d’interaction attendue entre OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée et le paracétamol, l’acide acétylsalicylique ou la naltrexone.

OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool avec la prise de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance. II est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée.

Vous devez éviter de manger et de boire du pamplemousse lorsque vous prenez ce médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible pendant la grossesse.

L’utilisation prolongée du chlorhydrate d’oxycodone pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Si le chlorhydrate d’oxycodone est administré au moment de l’accouchement, une dépression respiratoire (respiration lente et superficielle) peut apparaître chez le nouveau-né.

Allaitement

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par ce médicament. Le chlorhydrate d’oxycodone passe dans le lait maternel. Il n’y a pas de données disponibles sur le passage de la naloxone dans le lait maternel.

En conséquence, pour l’enfant allaité, le risque ne peut être exclu, en particulier, après administration de doses multiples de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée peut diminuer vos capacités à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier au début du traitement, lors de l’augmentation des doses ou après un changement de médicament. Cependant, les effets indésirables peuvent disparaître une fois que vous prenez une dose stable de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée.

OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée a été associé à de la somnolence et à des épisodes d’endormissement d’apparition soudaine. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si ces situations se produisent.

Soyez très prudent. Ne pas conduire des véhicules ni utiliser de machines sans l’avis d’un professionnel de santé.

OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose (sucre du lait)

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves ou signes d’alerte et ce qu’il faut faire si vous êtes concernés :

Si vous présentez un des effets importants cités ci-dessous, consultez immédiatement le médecin le plus proche.

Une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) est le symptôme principal en cas de surdosage par opioïde. Il apparaît plus souvent chez les patients âgés et affaiblis (fragiles). Les opioïdes peuvent également entraîner une baisse importante de la pression sanguine chez les patients prédisposés.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités contre la douleur :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
· douleurs abdominales · constipation · diarrhée · sécheresse de la bouche · digestion difficile · vomissements		· sensation d’être malade · flatulences · diminution de l’appétit jusqu’à perte d’appétit · sensation inhabituelle de vertiges ou d’étourdissement · maux de tête · bouffées de chaleur		· Sentiment de faiblesse inhabituelle · fatigue ou épuisement · démangeaisons cutanées · réactions cutanées / rash · sueurs · vertiges · troubles du sommeil · somnolence
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
· ballonnement abdominal · troubles de la pensée · anxiété · confusion · dépression · nervosité · oppression thoracique en particulier si vous avez déjà une maladie coronarienne · baisse de la pression sanguine · syndrome de sevrage tel qu’agitation · évanouissements · perte d’énergie · soif · trouble du goût	· palpitations · colique biliaire · douleurs thoraciques · malaise · douleurs · gonflement des mains, des chevilles et des pieds · difficultés à se concentrer · troubles de la parole · tremblements · difficultés respiratoires · agitation · frissons · augmentation des enzymes hépatiques · augmentation de la pression sanguine · baisse de la libido		· nez qui coule · toux · hypersensibilité/réactions allergiques · perte de poids · traumatismes dus à des accidents · envie pressante d’uriner · crampes musculaires · contractions musculaires · douleurs musculaires · troubles de la vision · crises d’épilepsie (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux crises convulsives)

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)
· augmentation de la fréquence du pouls · dépendance au médicament	· problèmes dentaires	· bâillements · prise de poids
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles)
· euphorie · somnolence sévère · troubles de l’érection · cauchemars	· hallucinations · respiration lente et superficielle · difficultés à uriner · agressivité	· fourmillements, picotements · éructation (rot)

Le chlorhydrate d’oxycodone, lorsqu’il n’est pas associé au chlorhydrate de naloxone, est connu pour avoir les effets indésirables suivants :

L’oxycodone peut entraîner des difficultés respiratoires (dépression respiratoire), un rétrécissement de la pupille, des spasmes des muscles bronchiques et des muscles lisses ainsi qu’une diminution du réflexe de toux.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
· troubles de l’humeur et de la personnalité (par exemple dépression, sensation d’être très heureux)	· diminution de l’activité · hyperactivité	· difficultés pour uriner · hoquet
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
· troubles de la concentration · migraines · augmentation du tonus musculaire · contractions musculaires involontaires · état dans lequel l’intestin cesse de fonctionner correctement (iléus) · sécheresse de la peau · tolérance au médicament	· diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher · troubles de la coordination · changement de la voix (dysphonie) · rétention d’eau · baisse de l’audition · ulcération buccale · difficultés à avaler	· gencives douloureuses · troubles de la perception (par exemple hallucination, sentiment d’irréalité) · rougeurs de la peau · déshydratation · agitation · diminution des hormones sexuelles pouvant affecter la production de sperme et le cycle menstruel féminin
Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)
· éruption cutanée qui démange (urticaire) · infections telles que des boutons de fièvre ou de l’herpès (qui peuvent provoquer des cloques autour de la bouche ou de la zone génitale)	· augmentation de l’appétit · coloration des selles en noir	· saignements des gencives
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles)
· réactions allergiques aiguës généralisées · augmentation de la sensibilité à la douleur	· absence de règles · syndrome de sevrage néonatal	· troubles du flux biliaire · caries dentaires

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités contre le syndrome des jambes sans repos :

Très fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

· maux de tête · somnolence

· constipation · sensation d’être malade

· sueurs · fatigue ou épuisement

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
· diminution de l’appétit jusqu’à perte d’appétit · trouble du sommeil · dépression · sensation inhabituelle de vertiges ou « d’étourdissement » · difficultés à se concentrer · tremblements · fourmillements dans les mains ou les pieds		· troubles de la vision · vertiges · bouffées de chaleurs · baisse de la pression sanguine · augmentation de la pression sanguine · douleurs abdominales · sécheresse de la bouche · vomissements		· augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, gamma-glutamyltransférase augmentés) · démangeaisons cutanées · réactions cutanées / rash · douleurs thoraciques · frissons · douleurs · soif
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
· baisse de la libido · épisodes soudains d’endormissement · altération du goût · difficultés respiratoires · flatulences	· troubles de l’érection · syndrome de sevrage tel qu’agitation		· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds · traumatismes dus à des accidents
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles)
· hypersensibilité / réactions allergiques · troubles de la pensée · anxiété · confusion · nervosité · agitation · euphorie · hallucinations · cauchemars · crises d’épilepsie (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux crises convulsives) · dépendance au médicament		· somnolence sévère · troubles de la parole · évanouissements · oppression thoracique en particulier si vous avez déjà une maladie coronarienne · palpitations · augmentation de la fréquence du pouls · respiration lente et superficielle · toux · nez qui coule · bâillements · ballonnement abdominal		· diarrhée · agressivité · digestion difficile · éructation (rot) · problèmes dentaires · colique biliaire · crampes musculaires · contractions musculaires · douleurs musculaires · difficultés à uriner · envie pressante d’uriner · malaise · perte de poids · prise de poids · Sentiment de faiblesse inhabituelle · perte d’énergie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg comprimé à libération prolongée

· Les substances actives sont : chlorhydrate d’oxycodone et chlorhydrate de naloxone

Chlorhydrate d’oxycodone....................................................................................................... .5 mg

Equivalent à oxycodone ....................................................................................................... 4,5 mg

Chlorhydrate de naloxone dihydraté...................................................................................... 2,73 mg

Equivalent à chlorhydrate de naloxone................................................................................... 2,5 mg

Equivalent à naloxone.......................................................................................................... 2,25 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Ethylcellulose, alcool stéarylique, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose.

Pelliculage :

Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, laque aluminique de bleu brillant FCF (E133).

Qu’est-ce que OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés bleus, en forme de gélules avec une longueur nominale de 9,5 mm, gravés “OXN” sur une face et “5” sur l’autre face.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 et 100 comprimés à libération prolongée ou flacon de 100 comprimés à libération prolongée, avec système de sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.