2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l’oxybutynine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6

· si vous avez des difficultés à uriner

· si vous souffrez d’une maladie grave de l’intestin appelée colite ulcéreuse, ou si vous remarquez du sang et du mucus dans vos selles

· si vous souffrez d'un intestin paresseux, si vous êtes constipé ou avez un problème intestinal (votre intestin est bloqué, perforé ou ne fonctionne pas correctement)

· si vous souffrez d'une maladie qui provoque une faiblesse musculaire (myasthénie)

· si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)

· si vous avez une maladie cardiaque provoquant un rythme cardiaque accéléré ou irrégulier

· si on vous a indiqué que vous souffrez d’une maladie causant un durcissement des tissus du cerveau (sclérose cérébrale).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes âgé (65 ans ou plus), car vous pouvez être plus sensible aux effets d’OXYBUTYNINE MYLAN

· si la personne prenant ce médicament est un enfant (l’utilisation n’est pas recommandée avant 5 ans)

· si vous souffrez d’une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou d’hypertension

· si vous avez un rythme cardiaque irrégulier et / ou une augmentation du rythme cardiaque ou un rythme cardiaque rapide

· si vous avez des problèmes de foie, de reins ou une maladie intestinale

· si vous souffrez d’une maladie affectant le système nerveux

· si votre thyroïde est hyperactive (hyperthyroïdie)

· si vous avez de la fièvre ou si vous prenez ce médicament dans un climat chaud car l’oxybutynine peut augmenter votre risque de coup de chaleur

· si vous avez une hypertrophie de la prostate

· si vous avez des indigestions ou des brûlures d’estomac dues à une hernie hiatale (clapet au-dessus de l’estomac qui ferme mal)

· si vous avez une infection des voies urinaires, ce qui devrait être traité avant de commencer le traitement avec l'oxybutynine.

Informez votre médecin si l’un de ces symptômes s’applique à vous.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes ou l’un des médicaments suivants :

· médicaments antihistaminiques pour soulager les symptômes allergiques

· médicaments anticholinergiques ou antimuscariniques tels que certains médicaments pour le syndrome du côlon irritable, pour l'asthme ou pour l'incontinence, pour le mal des transports ou pour des troubles du mouvement associés à la maladie de Parkinson

· médicaments pour traiter la dépression par exemple l'amitriptyline, l'imipramine ou la dosulépine (antidépresseurs tricycliques)

· médicaments pour traiter les troubles mentaux par exemple la clozapine, les phénothiazines, les butyrophénones

· médicaments contre le « mal de cœur » (nausées) par exemple le métoclopramide, la dompéridone

· médicaments contenant de l'atropine

· le disopyramide ou la quinidine, les digitaliques utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier

· le dipyridamole, utilisé pour prévenir les caillots sanguins et l’accident vasculaire cérébral

· des médicaments pour prévenir certaines infections virales ou traiter la maladie de Parkinson par exemple la lévodopa, le bipéridène, la procyclidine, l'amantadine

· médicaments qui se dissolvent sur la langue, par exemple les comprimés de trinitrate de glycérol (trinitrine)) pour l'angine de poitrine, car le chlorhydrate d'oxybutynine peut entraîner une sécheresse buccale de sorte que les comprimés peuvent ne pas se dissoudre correctement

· la digoxine, utilisée pour traiter les problèmes cardiaques

· médicaments pour traiter la myasthénie : la néostigmine ou la pyridostigmine

· médicaments pour traiter les infections VIH : ritonavir, indinavir ou saquinavir

· le kétoconazole ou l’itraconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques

· la clarithromycine ou la télithromycine utilisées pour traiter les infections bactériennes.

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Le chlorhydrate d’oxybutynine peut être pris à jeun ; cependant, si vous avez des problèmes d’estomac, prenez-le au cours des repas ou avec un verre de lait.

Boire de l’alcool peut augmenter la somnolence causée par l’oxybutynine.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’oxybutynine ne doit être administré aux femmes enceintes que si les avantages pour la mère sont plus importants que les risques pour le bébé. Parlez-en d’abord avec votre médecin.

Ne pas allaiter pendant que vous prenez de l’oxybutynine car de petites quantités de chlorhydrate d'oxybutynine peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ou utiliser es machines si vous ressentez des étourdissements ou souffrez d’une vision trouble alors que vous êtes sous traitement par OXYBUTYNINE MYLAN.

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas, ces effets peuvent disparaître si votre médecin diminue votre posologie.

Si vous présentez un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ce médicament et allez chez le médecin ou à l’hôpital immédiatement :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vous avez des problèmes ou des difficultés à uriner.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· vous avez une réaction allergique sévère avec gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des problèmes pour avaler ou pour respirer (œdème de Quincke)

· vous transpirez moins, ce qui conduit à un coup de chaleur dans des environnements chauds et peut causer un coup de chaleur

· vous présentez une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome). Si vous remarquez un changement soudain de votre vue allez consulter un ophtalmologiste immédiatement

· vous avez des infections des voies urinaires (les symptômes incluent douleur et sensation de brûlure lors de la miction)

· vous avez des crises de convulsions

· vous avez une obstruction partielle de l’intestin : vous avez des difficultés ou vous n’êtes pas en mesure d’aller à la selle, ou vous ressentez des ballonnements ou avez l'estomac douloureux.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

Maux de tête, étourdissements, somnolence, sècheresse de la bouche, vision floue, sécheresse de la peau, constipation, nausées.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Sentiment de confusion, sécheresse de l’œil, rougeur du visage (plus fréquent chez les enfants que chez les adultes), diarrhée, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Diminution d’appétit, perte d’appétit, difficulté pour avaler, maux d’estomac.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Incapacité à rester calme, agitation, dépression, mauvais rêves, sentiment d’anxiété, de paranoïa ou hallucinations (voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là), difficulté à apprendre, percevoir et résoudre des problèmes, dépendance à ce médicament. Les sujets âgés peuvent être plus sensibles à ces effets indésirables.

D'autres effets indésirables possibles comprennent des changements d’acuité visuelle, Des battements cardiaques plus rapides ou irréguliers, une désorientation, des maux d'estomac et des brûlures d'estomac, qui surviennent généralement après les repas ou pendant la nuit et qui s'aggravent lorsque vous vous penchez (reflux gastro-oesophagien), une impuissance. , des réactions cutanées allergiques telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou une sensibilité accrue de la peau au soleil (photosensibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate d'oxybutynine...................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de calcium, carmin d’indigo (laque aluminique) (E132).

Qu’est-ce que OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Comprimé bleu, rond, portant les inscriptions « OB/5 » sur une face et « G » sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable est disponible en flacon de 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 et 500 et en plaquettes thermoformées de 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.