2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONE ARROW 10 mg, gélule?

Ne prenez jamais OXYCODONE ARROW 10 mg, gélule dans les cas suivants :

· chez l'enfant de moins de 18 ans ;

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère associée à un rétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive ou BPCO) ;

· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère ;

· si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisamment d’oxygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps (dépression respiratoire sévère avec hypoxie);

· si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop élevé ;

· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique) ;

· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisance pulmonaire chronique (cœur pulmonaire) ;

· si vous allaitez ;

· si vous êtes traité(e) par des médicaments morphiniques tels que ceux contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone) ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de sodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OXYCODONE ARROW 10 mg, gélule.

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, s'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieurs ou actuels n'empêchent pas la prescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

· chez les personnes âgées, ou fragilisées ;

· si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’une peau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et des membres) ;

· si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisance thyroïdienne) ;

· si vous avez un traumatisme crânien ;

· si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie) ;

· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire (diminution de la capacité à respirer) ;

· si vous souffrez d’une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique), d’une affection du pancréas ;

· si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux ;

· si vous souffrez de problèmes biliaires ;

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ;

· si la taille de votre prostate est anormalement augmentée ou si vous avez des difficultés à uriner ;

· si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu’il vous donne un traitement adapté) ;

· si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones (insuffisance des glandes surrénales ou maladie d’Addison) ;

· si votre tension est trop basse (hypotension) ;

· si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens ;

· si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par une infection (psychose toxique) ;

· si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgésie).

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et OXYCODONE ARROW 10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être associé à la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine ainsi qu’à la naltrexone, au nalméfène et à l’oxybate de sodium.

L'utilisation concomitante d’OXYCODONE ARROW et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’aucun traitement alternatif n’est envisageable.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit OXYCODONE ARROW en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveux central et pouvant avoir un effet sédatif:

· autres médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées à intenses (analgésiques opioïdes),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants),

· médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),

· médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques),

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson),

· médicaments utilisés pour traiter les contractures musculaires (myorelaxants),

· médicaments antitussifs dérivés de la morphine.

Prévenez également votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, qui peuvent augmenter les effets indésirables d’OXYCODONE ARROW ou diminuer son efficacité ; dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement et adaptera éventuellement la dose d’OXYCODONE ARROW :

· antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l’érythromycine et la télithromycine (médicaments pour traiter les infections bactériennes),

· antifongiques azolés tels que le fluconazole, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole (médicaments pour traiter les infections dues à des champignons),

· inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir et le cobicistat (médicaments utilisés dans le traitement du SIDA),

· crizotinib, idélalisib (médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers),

· bocéprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

· inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, l’enzalutamide, le dabrafénib, la phénytoïne, le primidone, le phénobarbital, l’éfavirenz, l’eslicarbamazépine, l’oxcarbazépine,

· médicaments contenant du millepertuis,

· les médicaments atropiniques.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prise d’antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.

Informez également votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un des médicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour traiter la douleur tels que l’alfentanil, la codéine, le dextromoramide, la dihydrocodéine, le fentanyl, l’hydromorphone, la morphine, la péthidine, la phénopéridine, le rémifentanil, le sufentanil, le tramadol,

· médicaments utilisés pour le traitement de la toux tels que le dextrométhorphane, la noscapine, la pholcodine, la codéine et l’éthylmorphine,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (psychotropes) tels que les benzodiazépines et apparentés,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques) tels que les barbituriques.

OXYCODONE ARROW 10 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool avec la prise d’OXYCODONE ARROW peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire de l’alcool pendant le traitement par OXYCODONE ARROW.

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont OXYCODONE ARROW Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par OXYCODONE ARROW

Grossesse - allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d'oxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notamment en début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en cas d'association avec d'autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

OXYCODONE ARROW 10 mg, gélule contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :

· constipation, qu’il convient de traiter ;

· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après un certain temps ;

· sensations vertigineuses, prurit, maux de tête.

Les

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100) sont :

· diminution de l’appétit,

· anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existe pas dans la réalité) ,

· tremblements, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· difficultés à respirer (dyspnée),

· douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs au niveau de l’estomac (dyspepsies),

· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),

· asthénie.

Les

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1000) sont :

· réaction allergique (hypersensibilité),

· déshydratation,

· agitation, changement rapide et important de l’humeur (labilité émotionnelle), troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido, dépendance au médicament (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· troubles de la mémoire (amnésie), convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), contractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope), sensations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres (paresthésies), troubles du goût (dysgueusie),

· troubles de la vision, rétrécissement de la pupille (myosis),

· vertiges,

· palpitations (en cas de syndrome de sevrage),

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

· difficultés à avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusion intestinale (iléus),

· augmentation des enzymes hépatiques,

· sécheresse de la peau,

· rétention urinaire,

· troubles de l’érection,

· frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, des chevilles et des pieds (œdème, œdème périphérique), accoutumance au médicament (tolérance), soif.

Les

Effets indésirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 10 000) sont :

· ralentissement des battements du cœur (bradycardie),

· pression artérielle basse (hypotension), étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),

· éruption cutanée qui démange.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· agressivité,

· douleur anormalement intense (hyperalgésie), léthargie,

· caries dentaires,

· diminution de sécrétion de la bile (cholestase), douleur au niveau du foie (colique biliaire),

· absence de règles (aménorrhée),

· insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)

· fatigue,

· l’utilisation prolongée d’OXYCODONE ARROW pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né, pouvant menacer son pronostic vital. Les symptômes à surveiller chez le nouveau-né incluent une irritabilité, une hyperactivité, des troubles du sommeil, des pleurs aigus, des tremblements, des vomissements, une diarrhée et une faible prise de poids.

En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître dont les symptômes sont : bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, tremblements, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissement, perte d’appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires, agitation et convulsions.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE ARROW 10 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Un surdosage accidentel chez l’enfant est dangereux et pourrait être fatal.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYCODONE ARROW 10 mg, gélule

· La substance active est:

Chlorhydrate d’oxycodone........................................................................................... 10,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), laurylsulfate de sodium, gélatine.

Encre noire d'impression : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Qu’est-ce que OXYCODONE ARROW 10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche (corps) et marron (tête) de taille 4 portant les mentions « 10 » sur le corps et « OXY » sur la tête.

Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50 ou 56 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.