2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONE BIOGARAN LP 60 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais OXYCODONE BIOGARAN LP 60 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’oxycodone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire (dépression respiratoire) si votre sang manque d'oxygène (hypoxie) et/ou contient trop de dioxyde de carbone (hypercapnie) ;

· si vous souffrez d’insuffisance pulmonaire chronique, de cœur pulmonaire (modifications cardiaques dues à une surcharge chronique de la circulation pulmonaire) ou d'asthme bronchique aigu et sévère ;

· si vous présentez des dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique) ;

· si vous présentez un abdomen aigu ou souffrez d’une vidange gastrique ralentie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OXYCODONE BIOGARAN LP :

· si vous êtes âgé(e) ou fragilisé(e) ;

· si vous souffrez d'une insuffisance pulmonaire, hépatique ou rénale ;

· si vous souffrez de myxœdème (certaines maladies de la glande thyroïde) ou d'une altération de la fonction thyroïdienne ;

· si vous souffrez d'insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison) ;

· si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate) ;

· si vous souffrez d'alcoolisme ou êtes en cours de sevrage d'alcool ;

· si vous souffrez d'une dépendance connue aux opioïdes ;

· si vous souffrez d'affections intestinales inflammatoires ;

· si vous souffrez d'inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous présentez une affection associée à une augmentation de la pression cérébrale ;

· si vous souffrez de troubles de la régulation de la circulation ;

· si vous souffrez de colique biliaire et néphrétique ;

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une tendance aux crises d'épilepsie ;

· si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (pour le traitement de la dépression).

Adressez-vous à votre médecin si l'une ou l'autre de ces affections vous concerne ou vous a concerné par le passé.

Excipient

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Dépendance et tolérance

OXYCODONE BIOGARAN LP peut induire une dépendance primaire. Lorsqu'il est utilisé pendant longtemps, une tolérance aux effets s'installe et des posologies progressivement plus élevées peuvent être nécessaires pour continuer à soulager la douleur.

L'utilisation chronique d’OXYCODONE BIOGARAN LP peut entraîner une dépendance physique, et des symptômes de sevrage peuvent apparaître si l'arrêt du traitement est soudain. Lorsqu'un patient n'a plus besoin de traitement par chlorhydrate d'oxycodone, il est conseillé de réduire progressivement la posologie afin d'éviter les symptômes de sevrage.

Lorsqu'il est utilisé comme indiqué chez les patients souffrant de douleurs chroniques, le risque de développer une dépendance physique ou psychologique est nettement réduit et doit être sous-pesé par rapport au bénéfice éventuel. Veuillez en discuter avec votre médecin.

OXYCODONE BIOGARAN LP est à prendre par voie orale uniquement. En cas d'injection abusive (injection dans une veine), les excipients des comprimés (notamment le talc) peuvent entraîner la destruction (nécrose) du tissu local, des modifications du tissu pulmonaire (granulomes pulmonaires) ou d'autres événements graves potentiellement mortels.

Ce médicament doit être évité chez les patients présentant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.

Enfants

OXYCODONE BIOGARAN LP n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 12 ans. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n'ont pas été établies si bien que son utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Autres médicaments et OXYCODONE BIOGARAN LP 60 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Si vous prenez ces comprimés avec d'autres médicaments, l'effet de ces comprimés ou de l'autre médicament peut être modifié.

Les comprimés ne doivent pas être utilisés de manière concomitante avec un inhibiteur de la monoamine oxydase, ou si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais.. »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

· des médicaments pour vous aider à dormir ou à rester calme (par exemple, des tranquillisants, des hypnotiques ou des sédatifs) ;

· des médicaments pour traiter la dépression (par exemple la paroxétine) ;

· des médicaments pour traiter des troubles psychiatriques ou mentaux (tels que les phénothiazines ou les neuroleptiques) ;

· d'autres analgésiques puissants (médicaments « antidouleur ») ;

· des relaxants musculaires ;

· de la quinidine (un médicament utilisé en cas de rythme cardiaque trop rapide) ;

· de la cimétidine (un médicament pour les ulcères de l'estomac, les douleurs ou les brûlures d'estomac) ;

· des médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole ou le posaconazole) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que la clarithromycine, l'érythromycine ou la télithromycine) ;

· une famille particulière de médicaments appelés inhibiteurs de protéases utilisés pour traiter le VIH (tels que le bocéprévir, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir) ;

· la rifampicine pour le traitement de la tuberculose ;

· la carbamazépine (un médicament utilisé dans le traitement des crises d'épilepsie, d'attaques ou de convulsions et certaines affections douloureuses) ;

· la phénytoïne (un médicament utilisé dans le traitement des crises d'épilepsie, d'attaques ou de convulsions) ;

· un médicament à base de plantes, appelé millepertuis (également connu sous le nom d'Hypericum perforatum).

Informez également votre médecin si vous avez récemment reçu un anesthésique.

L’utilisation concomitante d’OXYCODONE BIOGARAN LP et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et de décès. En raison de ces risques, une utilisation concomitante ne doit être envisagée qu’en l’absence d’autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit OXYCODONE BIOGARAN LP avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs et suivez scrupuleusement ses recommandations concernant la dose à prendre. Il peut être utile d’indiquer à vos amis ou à vos proches d’être attentifs aux signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

OXYCODONE BIOGARAN LP 60 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool pendant le traitement par OXYCODONE BIOGARAN LP peut augmenter l'envie de dormir ou le risque d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience. Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par OXYCODONE BIOGARAN LP.

Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par OXYCODONE BIOGARAN LP.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

OXYCODONE BIOGARAN LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit nécessaire. Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées.

L'oxycodone traverse le placenta et passe dans la circulation sanguine de l'enfant.

L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone durant l'accouchement peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre OXYCODONE BIOGARAN LP lorsque vous allaitez car l'oxycodone passe dans le lait maternel.

Sportifs

Avertissement antidopage

Les athlètes doivent être avertis du fait que ce médicament peut occasionner un résultat positif lors d'un test « antidopage ».

L'utilisation d’OXYCODONE BIOGARAN LP comme agent de dopage peut s’avérer dangereux pour la santé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vigilance et la réactivité peuvent être altérées de telle manière que l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en serait affectée voire complètement défaillante.

Pour consulter les effets secondaires éventuels affectant les compétences motrices et la concentration, voir la rubrique 4.

Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de conduire des véhicules n'est pas nécessaire. Le médecin traitant doit évaluer la situation individuelle.

Veuillez voir avec votre médecin si, ou dans quelles conditions, vous pouvez conduire un véhicule.

OXYCODONE BIOGARAN LP 60 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires ou signes significatifs à prendre en compte et mesures à prendre lorsque ces effets indésirables ou ces signes apparaissent :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, arrêtez de prendre OXYCODONE BIOGARAN LP et contactez votre médecin immédiatement.

La dépression respiratoire est le risque induit par les opioïdes le plus significatif et le plus susceptible de survenir chez les patients âgés et affaiblis. Par conséquent, chez les patients prédisposés, les opioïdes peuvent entraîner une baisse importante de la pression artérielle.

Par ailleurs, l'oxycodone peut provoquer une contraction des pupilles, des spasmes bronchiques et des spasmes des muscles lisses ainsi que supprimer le réflexe de toux.

Autres effets secondaires éventuels :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur 10) :

Sédation (fatigue allant jusqu'à la somnolence) ; vertige ; céphalées ; constipation ; nausées ; vomissements ; démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Plusieurs effets secondaires psychologiques tels que des changements d'humeur (par ex. anxiété, dépression) ; des modifications de l'activité (principalement sédation, parfois associée à une léthargie ; occasionnellement une augmentation de l'activité accompagnée de nervosité et d'insomnie) et des modifications des performances cognitives (troubles de la pensée, confusion, cas isolés de troubles du langage), sensation de faiblesse (asthénie) ; tremblements ; dépression respiratoire, difficulté à respirer ou respiration sifflante (dyspnée, bronchospasme), sécheresse buccale, dans de rares cas accompagnée de soif et de difficulté à avaler ; affections gastro-intestinales telles que douleurs au ventre ; diarrhée ; maux d'estomac (dyspepsie) ; perte d'appétit, affections cutanées telles que éruptions cutanées, rarement augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilité), éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire) ou squames (dermatite exfoliante) dans des cas isolés ; troubles urinaires (élimination d'urine fréquente) ; augmentation de la sudation (hyperhidrose) ; manque de force (asthénie).

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Affection qui entraîne la production anormale d'une hormone réduisant l'élimination d'urine (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique) ; modifications de la perception telles que dépersonnalisation, hallucinations (perception de choses qui n’existent pas), instabilité émotionnelle, modification du goût, troubles visuels, sens anormalement aigu de l'ouïe (hyperacousie) ; euphorie ; agitation, augmentation ou baisse du tonus musculaire, contractions musculaires involontaires, troubles de la mémoire (amnésie) ; attaques, troubles du langage ; réduction du sens du toucher (hypoesthésie) ; troubles de la coordination ; malaise ; évanouissement ; fourmillements (paresthésie) ; sentiment que tout tourne (vertige), accélération du pouls ; battements du cœur rapides ou irréguliers (tachycardie supraventriculaire), palpitations (dans un contexte de syndrome de sevrage), élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation), augmentation de la toux ; inflammation de la gorge (pharyngite) ; écoulement nasal ; modifications de la voix, ulcères de la bouche ; inflammation des gencives, inflammation de la bouche (stomatite) ; altération de la capacité à avaler (dysphagie), flatulence, production de rots ; obstruction de l'intestin (iléus), troubles du goût, augmentation des valeurs hépatiques, sécheresse cutanée, rétention d'urine, trouble de la fonction sexuelle (réduction du désir sexuel et impuissance), blessures accidentelles ; douleur (par ex. douleurs dans la poitrine) ; excès de liquide dans les tissus (œdème) ; migraine ; dépendance physique avec symptômes de sevrage ; réactions allergiques, manque d'eau dans le corps (déshydratation), hypersensibilité (réactions allergiques), soif, larmoiement oculaire, frissons, tintement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphène), accoutumance au médicament (si bien qu'une augmentation de la dose devient nécessaire pour obtenir l'effet requis).

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

Maladie ganglionnaire (lymphadénopathie), crises, notamment chez les patients souffrant d'épilepsie ou ayant tendance à avoir des crises, spasmes musculaires (contraction involontaire des muscles), baisse de la pression artérielle, accompagnée dans de rares cas de symptômes tels que martèlement ou accélération des battements du cœur, saignement des gencives ; augmentation de l'appétit ; selles noires ; taches et atteintes dentaires, herpès (affection de la peau et des muqueuses), urticaire, variations du poids corporel (perte ou gain) ; cellulite.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction anaphylactique, agressivité, sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie), caries dentaires, stase biliaire, colique biliaire, absence de saignements de menstruation (aménorrhée),

Syndrome de sevrage d’opioïdes

Étant donné que le chlorhydrate d'oxycodone est susceptible de provoquer une dépendance médicamenteuse, il est possible de développer un syndrome d'abstinence ou de sevrage d'opioïdes caractérisé par plusieurs ou l'ensemble des symptômes suivants : agitation, yeux humides (larmoiement), rhinorrhée, bâillements, sudation, frissons, douleurs musculaires, dilatation des pupilles et battements de cœur irréguliers (palpitations). D'autres symptômes peuvent également se manifester, notamment : irritabilité, anxiété, mal de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée, ou augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.

Contre-mesures

Si vous présentez l'un des effets secondaires énumérés ci-dessus, votre médecin prendra généralement des mesures appropriées.

La constipation peut être évitée par une alimentation riche en fibres et une augmentation de la consommation de liquides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYCODONE BIOGARAN LP 60 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate d’oxycodone..................................................................................................... 60 mg

Correspondant à oxycodone............................................................................................... 53,8 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, dispersion à 30 % de copolymère d’ammonio méthacrylate (type B), povidone (K29/32), talc, triacétine, alcool stéarylique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, talc, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), éryhtrosine (E127).

Qu’est-ce que OXYCODONE BIOGARAN LP 60 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé à libération prolongée rond, biconvexe, rouge rosé, d’un diamètre de 8,6 à 9,0 mm et d’une épaisseur de 4,6 à 5,3 mm.

Boîtes de 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 et 100.