2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une «maladie pulmonaire obstructive chronique sévère», de l'«asthme sévère» ou une «dépression respiratoire sévère» qui vous rend essoufflé(e) et vous fait tousser ou respirer plus lentement ou faiblement.

· vous avez un problème de douleurs sévères au ventre, ou une partie de votre intestin ne fonctionne pas correctement (« iléus paralytique de l'intestin grêle »).

· vous avez un problème cardiaque dû à une maladie pulmonaire à long terme (« cœur pulmonaire »).

· vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères.

· vous êtes souvent constipé(e).

· vous avez moins de 18 ans.

Ne prenez jamais oxycodone si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser oxycodone.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion si :

· vous êtes une personne âgée ou fragilisée,

· votre glande thyroïdienne est sous-active (hypothyroïdie) - vous aurez peut-être besoin d'une dose plus faible.

· si vous souffrez de myxœdème (certaines maladies de la glande thyroïde) ou d'une altération de la fonction thyroïdienne.

· vous avez une lésion crânienne, des maux de tête importants ou la nausée - ceci peut être un signe d'hypertension crânienne.

· vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie); qui peut se manifester par des saignements externes ou internes sévères, des brulures graves, une transpiration excessive, une diarrhée sévère ou des vomissements

· votre pression artérielle est faible (hypotension).

· vous avez un trouble mental dû à une infection (psychose toxique).

· Si vous souffrez de problèmes biliaires

· vous souffrez d’une inflammation du pancréas (qui peut causer des douleurs dans le ventre et le dos).

· vous avez une maladie inflammatoire du côlon.

· vous avez des problèmes de prostate.

· vous vous sentez faible, vous avez le vertige, la nausée ou vous vomissez ou avez perdu du poids - ces signes peuvent indiquer que votre glande surrénale ne fonctionne pas bien.

· vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une maladie pulmonaire grave qui fait que vous êtes essoufflé(e) et que vous toussez.

· vous avez été dépendant de l'alcool ou des drogues.

· vous avez souffert de symptômes de sevrage tels qu'agitation ou anxiété, tremblements ou transpiration en arrêtant l'alcool ou les drogues.

· vous avez des problèmes rénaux.

· vous avez des problèmes hépatiques.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.

Enfants adolescents

N'utilisez pas cette solution injectable si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes. Ceci, parce que oxycodone peut affecter le fonctionnement des autres médicaments. Certains médicaments peuvent également affecter le fonctionnement d'oxycodone.

L'utilisation concomitante d’Oxycodone Medac et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des produits apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie du patient en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prise d’antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C.

Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

N'utilisez pas ce médicament et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez

· un type de médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase », tel que la tranylcypromine, la phénelzine, l'isocarboxazide, le moclobémide et le linézolide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· un type de médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » ou l’avez pris au cours des deux dernières semaines

· des médicaments pour vous aider à dormir, tels que des tranquillisants, des agents hypnotiques ou des sédatifs y compris les benzodiazépines

· des médicaments contre la dépression

· des médicaments pour des problèmes de santé mentale, tels que les phénothiazines ou les neuroleptiques

· d'autres anti-douleurs ou « analgésiques » puissants

· des médicaments pour relaxer les muscles

· des médicaments contre l'hypertension

· des médicaments pour une infection, tels que la clarithromycine, l'érythromycine ou la télithromycine

· des médicaments pour une infection fongique, tels que le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole ou le posaconazole

· un type de médicament contre le VIH appelé « inhibiteur de protéases », tels que le bocéprévir, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir

· rifampicine (pour le traitement de la tuberculose)

· carbamazépine (pour le traitement des crises d'épilepsie, d'attaques ou de convulsions et certaines affections douloureuses)

· phénytoïne (pour le traitement des crises d’épilepsie, d’attaques ou de convulsions)

· de la cimétidine, utilisée pour les ulcères de l'estomac, l'indigestion ou les brûlures d'estomac

· de la quinidine, utilisée en cas de battements cardiaques rapides

· des anesthésiques, utilisés avant une opération ou un acte médical

· un remède à base de plante appelé millepertuis (également appelé Hypericum perforatum).

· des antihistaminiques

· des antiparkinsoniens

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.

OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous êtes sous traitement par oxycodone.

· Ne buvez pas d'alcool pendant que vous êtes sous traitement par oxycodone. Ceci parce que cela pourrait provoquer une somnolence ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de connaissance.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

N'utilisez pas cette solution injectable si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous dise qu'il n'y a pas de problème. Cette solution ne doit pas non plus être utilisée pendant l'accouchement. Ceci parce qu'elle pourrait provoquer une respiration lente et faible (dépression respiratoire) ou des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser cette injection.

Allaitement

N'allaitez pas pendant que vous utilisez OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion. Ceci parce que le médicament peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez avoir sommeil ou avoir d'autres effets indésirables tels que vous sentir faible, avoir le vertige ou sentir que vous allez vous évanouir lorsque vous utilisez OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion. Ceci est plus probable en début de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

N'utilisez plus OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et informez votre médecin immédiatement si vous remarquez les effets indésirables graves suivants :

· réactions allergiques – les signes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, de la face ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons – celles-ci peuvent s'étendre à tout le corps.

· des problèmes respiratoires - les signes peuvent inclure une respiration plus lente ou plus faible.

N'utilisez plus OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un ou l'autre des effets indésirables ci-dessus.

Effets indésirables supplémentaires

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un ou l'autre des effets indésirables suivants :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· constipation – votre médecin pourra vous donner des médicaments pour vous aider

· avoir la nausée ou des vomissements - ceci devrait normalement disparaître au bout de quelques jours. Si cela ne disparaît pas, votre médecin pourra vous donner des médicaments pour vous aider

· somnolence - ceci est le plus probable quand vous commencez à administrer la solution injectable ou quand la dose est augmentée, mais cela devrait disparaître au bout de quelques jours

· maux de tête

· vertiges

· démangeaisons

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· sécheresse de la bouche, perte d'appétit, indigestion, douleurs ou gêne abdominale(s), diarrhée

· confusion, dépression, faiblesse, tremblements, manque d’énergie, fatigue, anxiété ou nervosité, difficulté à dormir, pensées ou rêves inhabituel(le)s

· difficulté à respirer ou respiration sifflante, essoufflement, ne pas pouvoir tousser normalement

· éruption cutanée

· transpiration

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· réaction allergique

· difficultés à respirer

· battements du cœur rapides ou irréguliers, rougeur

· étourdissement

· voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), modifications de l'humeur, humeur désagréable ou déplaisante, sentiment de bonheur intense, fébrilité, agitation ou mal-être global, perte de mémoire

· difficulté à parler, diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher, fourmillement ou engourdissements dans les mains ou les pieds, convulsions, troubles de la vision, évanouissement, raideur ou relâchement inhabituel des muscules, contractions musculaires involontaires

· écaillement et desquamation importante de la peau

· déshydratation, sensation de soif, frissons, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

· rougeur de la face, rétrécissement de la pupille de l'œil, spasmes musculaires, fièvre

· difficulté à avaler, éructation, hoquet, flatulence, occlusion intestinale (Iléus), problèmes d'estomac, modification du goût des aliments

· difficultés à uriner, difficultés à avoir une érection, baisse de la libido, insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)

· avoir besoin de prendre des doses du médicament plus élevées que la normale pour obtenir le même soulagement de la douleur (tolérance) - comme avec tous les antidouleurs puissants, il y a un risque d'accoutumance ou de tolérance à cette injection (Voir section 2 “Avertissements et précautions”)

· modifications des résultats de tests hépatiques, colique biliaire.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

· pression artérielle basse (hypotension)

· étourdissements au passage à la position debout

· éruption cutanée qui démange

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· une augmentation de la sensibilité à la douleur

· agressivité

· pourrissement des dents

· absence des règles

· diminution de sécrétion de la bile (cholestase). Cela peut provoquer des démangeaisons, une peau jaune, des urines très foncées et des selles très pâles.

· L'utilisation à long terme d'Oxycodone medac pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage médicamenteux potentiellement mortels chez le nouveau-né. Les symptômes à surveiller chez le bébé incluent l'irritabilité, l'hyperactivité et un sommeil anormal, des pleurs aigus, des tremblements, la diarrhée et l'absence de prise de poids.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un ou l'autre des effets indésirables énumérés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est du chlorhydrate d’oxycodone.

1 mL de solution injectable contient 50 mg de chlorhydrate d’oxycodone.

· Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient une substance à effet notoire (le sodium). Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est une solution injectable limpide et incolore, fournie dans des ampoules en verre transparent.

Boîte de 5 ampoules de 1 mL (contenant 50 mg de chlorhydrate d'oxycodone).