2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

Ne prenez jamais OXYGENE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL 200 BAR, GAZ POUR INHALATION, EN BOUTEILLE :

Sans objet.

Avertissements et précautions

Faites attention avec OXYGENE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille:

Mises en garde spéciales

L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

L'oxygène est un gaz plus lourd que l'air; il peut s'accumuler après vaporisation du liquide dans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,...) et y rendre l'atmosphère dangereuse.

Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage thérapeutique

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gaz à usage médicinal.

La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d'un dépôt noirâtre, d'étincelles, de crépitements voire de flammes subites à l'ouverture de la bouteille, accompagnées d'un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves, propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou à l'environnement, jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents: une source d'énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygène et des matières inflammables. Il est rappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalement d'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site de l'ANSM).

I. Instructions pour la manipulation

· déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées sur le sol,

· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,

· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,

· arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyen approprié (chaînes, crochets…), afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute,

· bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport du patient,

· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,

· ne jamais transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,

· ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou des corps gras,

· ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion,

· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,

· conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.

II. Instructions pour l'utilisation

A. Avant utilisation

1. Instructions générales:

· lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz,

· lire la pression dans la bouteille:

o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeur intégré,

o ou après avoir tourné le volant du manomètre non actif du manodétendeur intégré avec débitmètre,

o ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,

· en cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation,…), refermer le robinet de la bouteille, dans la mesure du possible, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d'inflammation, tel qu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulure d'oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incident doit être déclaré à l'ANSM,

· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

· ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage:

· a) pour les bouteilles munies d'un robinet classique avec raccord à visser nécessitant le montage d'un dispositif de détente:

o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint); vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif,

o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord de type F conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.

o lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille,

o visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer,

o ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint,

o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, et lire la pression,

o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

o en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

o § refermer le robinet,

o § ne pas utiliser la bouteille,

o o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

o ne pas forcer le robinet pour le fermer,

o ne pas utiliser de raccord intermédiaire,

o en cas de manodétendeur muni d'une prise médicale, utiliser des flexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.

· · b) cas particulier des bouteilles de centrales d'approvisionnement ou des bouteilles en cadres:

Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, ne faire intervenir que du personnel spécialisé et formé.

o ouvrir lentement la vanne du cadre; ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ne pas l'ouvrir en butée,

o utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques de l'oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),

o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptes de corps gras,

o en cas de fuite, fermer la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et contacter immédiatement le fabricant de gaz médicinal.

· · c) pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation sur l'étrier du dispositif de détente:

o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validité de sa maintenance,

o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type à étrier avec ergots de sécurité en position 2-5 conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Introduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous de sécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de la bouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,

o visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcer sous peine de risque de détérioration du joint,

o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et lire la pression,

o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

o en cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

§ § refermer le robinet,

§ § ne pas utiliser la bouteille,

o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.

o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

o vérifi

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYGENE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

{Oxygène (sous une pression de 200 bar à 15°C). )}

Qu’est-ce que OXYGENE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l’emballage extérieur

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXYGENE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l'emballage extérieur ?

L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).

Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.

Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

OXYGENE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille se présente sous la forme d'une bouteille de gaz pour inhalation.