2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER QUE PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ne doit pas être donné avant l’extraction de l’enfant.

Avant l’administration de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable, votre médecin s’informera des éventuels problèmes de santé que vous pourriez avoir.

100 microgrammes par ml, solution injectable.

Ne prenez jamais PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable en cas :

· d’allergie à la carbétocine ou à l’un des autres constituants de PABAL (voir rubrique 6) ;

· d’insuffisance hépatique ou rénale ;

· de pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant la grossesse) ou d’éclampsie (toxémie de la grossesse) ;

· de maladie cardiaque grave ;

· d’épilepsie ;

· en cas d’antécédent d’allergie de réaction à l’ocytocine (médicament utilisé pendant ou après le travail).

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Avertissements et précautions

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable doit être utilisé avec précaution en cas de :

· migraine ;

· d’asthme ;

· de maladies pathologiques cardiaques (en particulier en cas de pression artérielle élevée) ;

· d’autres problèmes de santé.

Si vous êtes concernées par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, mais peut être administré après accouchement par césarienne.

Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de la mère qui allaite a été rapporté. Ces faibles quantités sont supposées être dégradées par l’intestin de l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents, listés ci-dessous, peuvent être observés chez au moins 10% des femmes traitées par PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable:

· Nausées.

· Douleurs à l’estomac.

· Démangeaisons.

· Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).

· Sensation de chaleur.

· Baisse de la pression artérielle.

· Maux de tête.

· Tremblements.

Les autres effets indésirables suivants peuvent survenir chez 1% à 10 % des femmes traitées :

· Vomissement.

· Sensations de vertige.

· Douleurs dans le dos ou dans la poitrine.

· Goût métallique dans la bouche.

· Anémie.

· Difficulté de respiration.

· Frissons.

Occasionnellement peuvent s’observer chez quelques femmes : accélération du rythme cardiaque ou sueurs.

PABAL peut induire une rétention d’eau pouvant provoquer une somnolence, une fatigue et des maux de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

· La substance active est :

Carbétocine.................................................................................................. 100 microgrammes

pour un flacon de 1 ml

Activité ocytocique : environ 50 UI d’ocytocine/flacon

· Les autres composants sont :

L-Méthionine, acide succinique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 1 ml ; boîte de 5 flacons.

Il est administré uniquement par voie intraveineuse, sous surveillance médicale adaptée.

PABAL est destiné à être utilisé dans les maternités spécialisées et bien équipées.