2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PACLITAXEL EG:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel, au ricinoléate de macrogolglycérol ou à l'un des autres composants contenus dans Paclitaxel EG.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

· Si votre taux de globules blancs (neutrophiles) ou de plaquettes est trop bas.

· Si vous souffrez de manière concomitante d'un sarcome de Kaposi et d'infections sévères, non contrôlées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PACLITAXEL EG:

· Si vous remarquez des réactions allergiques marquées (p.ex. essoufflement, hypotension, gonflement ou éruption cutanée).

· S'il existe des signes en faveur d'un déficit de la production de cellules sanguines (p.ex. diminution du nombre de cellules).

· Si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère avec une fréquence cardiaque basse et une tension artificielle basse ou élevée.

· Si vous souffrez d'une maladie touchant les nerfs périphériques (telle que les troubles de la sensibilité).

· Si votre fonction hépatique est détériorée.

· Si vous souffrez d'un sarcome de Kaposi et de mucite sévère, vous devriez recevoir une dose réduite (25%).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin.

La teneur en alcool de ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Cisplatine:

· peut augmenter les atteintes rénales,

· peut profondément affecter le nombre de cellules sanguines lorsqu'il est administré après le paclitaxel.

Médicaments ayant une influence sur l'élimination du paclitaxel par le foie (p.ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, efavirenz, névirapine, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil): la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante avec le paclitaxel.

Médicaments traitant le SIDA (inhibiteurs des protéases): le paclitaxel doit être administré avec prudence.

Doxorubicine: Paclitaxel EG doit être donné 24 heures après la prise de doxorubicine.

Cimétidine: la prémédication par cimétidine n'influence pas l'élimination du paclitaxel.

Kétoconazole: la prise concomitante de ketoconazole n'influence pas l'élimination du paclitaxel.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Paclitaxel EG ne devrait pas être administré chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse et utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement, d'autre part elles doivent informer leur médecin immédiatement au cas où une grossesse se produirait.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La teneur en alcool de ce médicament ainsi que certains de ces effets indésirables peuvent diminuer vos capacités à conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipient à effet notoire:éthanol, ricinoléate de macrogolglycérol.

Informations importantes concernant certains composants de PACLITAXEL EG:

Paclitaxel EG contient du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut être à l'origine de réactions allergiques sévères.

Paclitaxel EG contient 49,9 % v/v d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 25 g par dose, ce qui équivaut à 500 ml de bière ou 200 ml de vin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PACLITAXEL EG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquent (plus de 1 patient sur 10):

Infections (le plus souvent des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires), suppression de la production de cellules sanguines (qui peut entraîner une réduction du taux de globules blancs et rouges et de plaquettes), saignements, réactions allergiques légères (rougeur et éruption cutanée), atteintes des nerfs périphériques (entraînant par exemple des sensations inhabituelles dans les mains et les pieds telles que des picotements et brûlures), pression artérielle basse, effets indésirables au niveau digestif (nausée, vomissement, diarrhée, inflammation de la muqueuse des membranes), chute des cheveux, douleur des tendons et des muscles

Effets indésirables fréquents (plus de 1 patient sur 100, mais moins qu'1 sur 10):

Pouls faible, changements temporaires et de faible intensité des ongles et de la peau, réactions au niveau du site d'injection (p.ex. gonflement, douleur, rougeur, induration, occasion-nellement inflammation et lésions cutanées sévères), élévations des valeurs hépatiques dans le sang témoignant d'une atteinte du foie (AST, GOT et phosphatases alcalines élevées).

Effets indésirables peu fréquents (plus de 1 patient sur 1000, mais moins d'1 sur 100):

Choc septique, réactions allergiques marquées nécessitant un traitement (p.ex. pression artérielle faible ou élevée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge; essoufflement, démangeaisons généralisées, frissons; douleurs dans le dos, la poitrine, le ventre et des extrémités; pouls rapide, sueur), complications cardiaques sévères (p.ex. atteintes du muscle cardiaque, pouls rapide ou irrégulier, perte de connaissance, crise cardiaque), pression artérielle élevée, inflammation des veines sanguines, caillots de sang obturant les veines, augmentation des pigments de la bile dans le sérum.

Effets indésirables rares (plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 patient sur 1 000):

Pneumonie, inflammation du péritoine (péritonite), septicémie, réactions allergiques sévères, atteintes nerveuses entraînant une faiblesse des extrémités, essoufflement, épanchement de liquide de la membrane recouvrant les poumons (plèvre), troubles pulmonaire sévères (dus aux atteintes du tissu pulmonaire ou a la diminution de l'apport sanguin) et insuffisance des fonctions pulmonaires, effets secondaires digestifs (obstruction et perforation intestinale, inflammation intestinale en raison de la diminution de l'apport sanguin, inflammation du pancréas), démangeaison, éruption, rougeur, faiblesse et fatigue, fièvre, déshydrations, gonflement tissulaire du a une augmentation de l'absorption en eau, malaise, valeurs sanguines élevées indiquant une atteinte rénale (augmentation du taux de créatinine)

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000 y compris les cas isolés):

Leucémie, maladies du sang dues à la production de cellules immatures, choc allergique, perte de l'appétit, désordre nerveux entraînant une obstruction intestinale et une pression artérielle basse lors du passage à la position debout, attaques convulsives, crises épileptiques, maladies du cerveau, vertige, maux de tête, troubles de la marche, troubles visuels, atteinte voire perte de l'ouie, acouphènes, vertige, troubles du rythme cardiaque p.ex. rythme cardiaque accéléré choc, toux, effets secondaires au niveau du système digestif (caillots sanguins dans les veines intestinales, inflammation intestinale sévère, inflammation de l'œsophage, constipation), épanchement liquidien dans le ventre, troubles sévères de la fonction hépatique pouvant également affecter les fonctions cérébrales, maladies cutanées sévères (avec des symptômes tels que la formation de cloques, rougeur, décollement, nécrose, urticaire) et décollement des ongles.

Vous devez protéger vos mains et vos pieds des rayons du soleil pendant la durée du traitement.

Lorsque les patients atteints du sarcome de Kaposi associé au SIDA ont été traités par paclitaxel, une fièvre et une élévation des valeurs sanguines des pigments biliaires ainsi que d'autres enzymes, révélant des problèmes des fonctions hépatiques (bilirubine, phosphatase alcaline et ASAT (GOT) ont été très fréquemment observées (chez plus d'1 patient sur 10), d'autre part des épisodes de saignement ont été notés fréquemment.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PACLITAXEL EG ?

La substance active est:

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel

Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel

Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel

Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel

Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel

Les autres composants sont:

Ricinoléate de macrogolglycérol, éthanol à 96 %, acide citrique anhydre (E330) pour la correction du pH.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PACLITAXEL EG et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Flacon de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ou 50 ml.