2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.

· Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS et recevoir PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.

· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

· Si vous prenez PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant réduisant l’acidité gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire,

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés,

· vomissements de sang : cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements,

· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse,

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition,

· vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie),

· douleur à la poitrine

· douleur à l’estomac,

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes liés à un cancer et pourrait retarder son diagnostic.

D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

Enfants adolescents

L'utilisation de ces comprimés n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Aussi, informez votre médecin si vous prenez :

· Des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.

· De la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affectent l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

· Des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir.

· Du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant, car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

· De la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.

· De la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).

· Du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

Grossesse - allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser ce médicament, que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naitre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant contient un colorant, la laque aluminium Ponceau 4R (E124)

Peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficultés à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave) pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

·

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : polypes bénins dans l'estomac.

·

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) : maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

·

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1000) : modification voir perte du goût, troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

·

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000) : désorientation.

· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotement, fourmillement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins

·

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) : élévation des enzymes hépatiques.

·

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1000) : élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang ; forte diminution des granulocytes associée à une fièvre élevée.

·

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000) : diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections, coexistence d’une diminution anormale du nombre de globules rouges et blancs ainsi que du nombre de plaquettes sanguines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).................................... 20 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

Stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), hyprolose (type EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre.

Enrobage:

Hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1), polysorbate 80, laque aluminium Ponceau 4R (E124), laque aluminium jaune de quinoléine (E104), laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant sont jaunes et ovales (enrobés d’une couche spéciale) et disponibles en plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC) de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 comprimés, et flacons (PEHD) de 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.