2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable.

· Si vous êtes atteint d'un dysfonctionnement hépatique sévère. Signalez à votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques. Il surveillera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. En cas d’élévation des taux d’enzymes hépatiques le traitement doit être arrêté.

· Si vous prenez un médicament contentant de l'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SUN 40 mg réduisant l'acide gastrique.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

· Perte de poids involontaire.

· Vomissements répétés.

· Difficultés à avaler.

· Si vous vomissez du sang.

· Si vous êtes pâle et que vous vous sentez faible (anémie).

· Si vous remarquez du sang dans vos selles.

· Douleur dans la poitrine.

· Maux d’estomac.

· Diarrhée sévère et/ou persistante, PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ayant été associé à une faible augmentation des diarrhées infectieuses.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN 40 mg. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Votre médecin peut vous demander de pratiquer des examens afin d’exclure toute pathologie maligne car PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable peut soulager les symptômes d’un cancer et retarder son diagnostic. En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires seront envisagés.

Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme PANTOPRAZOLE SUN, en particulier pendant une période de plus d’un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Adressez-vous à votre médecin si vous avez de l’ostéoporose si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants, car PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable peut affecter leur efficacité :

· Des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l’erlotinib (utilisé pour traiter certains cancers) car PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable peut les empêcher de fonctionner correctement.

· La warfarine et le phenprocoumone, qui agissent sur la fluidité du sang. Des examens complémentaires peuvent être envisagés.

· Atazanavir et autres médicaments utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH.

· Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Pantoprazole SUN car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles sur l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse sont limitées. Le passage du pantoprazole dans le lait maternel a été rapporté.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez, vous ne devrez prendre ce médicament que si votre médecin estime que le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables de type vertige et troubles de la vision, vous ne devez pas conduire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous observez un des effets indésirables suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques sévères (rare, touchent moins de 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire, difficultés à respirer, gonflement de la face (œdème de Quincke/ angio-œdème), sensations vertigineuses importantes avec un rythme cardiaque très rapide et une sudation importante.

· Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques sur la peau et détérioration rapide de votre état de santé, érosion (y compris les petits saignements) des yeux, du nez, de la bouche/lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

· Autres réactions sévères (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (lésions sévères des cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée, et gonflement des reins accompagné de douleurs à la miction et dans le bas du dos (inflammation sévère des reins).

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)

· Inflammation la paroi de la veine et formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite) au site d’injection du médicament, polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)

· Maux de tête, sensations vertigineuses, diarrhée, nausées, vomissements, ballonnements et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales et gêne, éruption cutanée, exanthème, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue importante ou inconfort général, troubles du sommeil.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000)

· Trouble ou perte du goût, troubles de la vision tels que vision trouble, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, perte ou prise de poids, élévation de la température corporelle, fièvre élevée, gonflement des extrémités (œdèmes périphériques), réactions allergiques, dépression, grossissement mammaire chez les hommes.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000)

· Désorientation.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Hallucinations, confusion, (en particulier chez les patients ayant déjà présenté ces symptômes), diminution du taux de sodium dans le sang, sentiment de picotement, de fourmillement, sensation de brûlure ou d'engourdissement; de faibles taux de potassium qui peuvent causer des faiblesses musculaires, tremblement ou un rythme cardiaque anormal, des spasmes ou crampes musculaires ; de faibles taux de calcium ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Si vous êtes traité par PANTOPRAZOLE SUN depuis plus de 3 mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. Les taux faibles de magnésium peuvent se manifester sous forme de fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, vertiges, augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous ressentez un de ces symptômes parlez-en à votre médecin rapidement. Des taux faibles de magnésium peuvent aussi conduire à une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d’effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller vos taux de magnésium.

Effets indésirables identifiés par les examens sanguins

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000)

· Augmentation de la bilirubine, augmentation des graisses dans le sang, diminution importante des granulocytes, accompagnée de fièvre élevée.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000)

· Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut augmenter le risque de saignement ou de contusions ; diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d’infections, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Pantoprazole (Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté) ............................................40 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : l’édétate disodique dihydraté et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

PANTOPRAZOLE SUN se présente sous forme de poudre, blanche à pratiquement blanche, pour solution injectable.

Ce médicament est disponible en flacon de verre transparent, fermé par une capsule rouge en aluminium et un bouchon en caoutchouc gris, contenant 40 mg de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 et de 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.