2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en association avec l’atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant.

Lors d'un traitement au long cours et comme avec les autres médicaments antisécrétoires gastriques, il existe un risque de malabsorption de la vitamine B₁₂, chez les sujets disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant:

· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE TEVA SANTE réduisant l’acide gastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE TEVA SANTE. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· Si vous êtes traité(e) par pantoprazole depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses ou une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer rapidement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également provoquer une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer régulièrement des analyses sanguines afin de surveiller vos taux de magnésium.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Effets fréquents : maux de tête, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, flatulences, polypes bénins dans l’estomac;

· réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption cutanée (et dans des cas isolés urticaire, œdème de Quincke, réactions anaphylactiques allant jusqu'au choc anaphylactique), très rarement photosensibilité et réactions cutanées sévères d'aspect bulleux (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell);

· quelques rares cas de nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, vertiges ou troubles de la vision (vision floue), douleurs articulaires;

· des cas isolés d'œdème, de fièvre ou de douleurs musculaires ont été observés, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques (gamma-GT, transaminases) et des triglycérides;

· rares cas de dépression, d'hallucination, de désorientation et de confusion, notamment chez des patients prédisposés et d'aggravation de ces symptômes, si préexistants;

· des atteintes hépatiques sévères avec jaunisse et/ou insuffisance hépatique ont été très rarement rapportées;

· de rares cas de gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ont été signalés, ainsi que d'exceptionnelles diminutions du taux de sodium dans le sang, en particulier chez le sujet âgé.

· de très rares cas de néphrite interstitielle (atteinte rénale) et de diminution du taux de globules blancs ou de plaquettes ont été rapportés.

· Fréquence indéterminée : éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, picotements, cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure ou engourdissement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Pantoprazole.......................................................................................................................... 40 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté……………………................................. 45,10 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Phosphate disodique anhydre, mannitol (E421), croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, citrate de triéthyle, carboxyméthylamidon sodique (type A), copolymères d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant, jaune, ovale, convexe et lisse.

Boîte de 7, 14, 28 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Flacon (PEHD) de 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.