2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ZENTIVA :

· Si vous êtes allergique au pantoprazole, à l’huile de soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE ZENTIVA dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.

· Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS et recevoir PANTOPRAZOLE ZENTIVA parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.

· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ZENTIVA réduisant l'acide gastrique.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :

· Perte de poids involontaire.

· Vomissements répétés.

· Difficulté à avaler.

· Vomissements de sang.

· Vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie).

· Vous remarquez la présence de sang dans vos selles.

· Diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE ZENTIVA a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE ZENTIVA dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

Si vous êtes traité par PANTOPRAZOLE ZENTIVA depuis plus de 3 mois, il est possible que votre taux de magnésium sanguin ait diminué. Des faibles taux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements, une accélération des battements du cœur (tachycardie). Si vous ressentez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Une baisse du taux de magnésium peut aussi s’accompagner d’une baisse des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins réguliers pour contrôler votre taux de magnésium.

La prise d’inhibiteurs de la pompe à protons tel que PANTOPRAZOLE ZENTIVA en particulier pendant une période de plus d’un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des médicaments corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ZENTIVA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Aussi, informez votre médecin si vous prenez :

· Des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.

· De la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

· De l’atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

· Du méthotrexate (utilisé dans le traitement de certains cancers, de formes graves de psoriasis et de la polyarthrite rhumatoïde).

PANTOPRAZOLE ZENTIVA avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA contient : maltitol, lécithine de soja.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile de soja, ne prenez jamais ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe), éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires (Lupus érythémateux cutané subaigu) et sensibilité à la lumière.

· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave qui pourrait conduire à une insuffisance rénale).

Autres effets indésirables sont :

·

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Polypes bénins dans l’estomac.

·

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si PANTOPRAZOLE ZENTIVA est utilisé à forte dose et sur une durée prolongée, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

·

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Troubles ou disparition du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; forte fièvre; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

·

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Désorientation.

· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Hallucinations ; confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie); faibles taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; faibles taux de potassium dans le sang ; faibles taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ; sensation anormale de brûlure, de picotement (paresthésie) ; spasmes musculaires.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

·

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Élévation des enzymes hépatiques.

·

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Élévation de la bilirubine ; augmentation du taux de graisses dans le sang ; diminution brutale des globules blancs (granulocytes) associée à une fièvre élevée.

·

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections ; baisse simultanée de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est : le pantoprazole.

Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E 500), stéarate de calcium.

Enrobage du comprimé :

Alcool poly(vinylique), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja (E 322), oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre (E 500), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle (E 1505).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé gastro-résistant jaune, ovale.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140).

Flacon de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280, 500 ou 700.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.