2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· pour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utilisez une autre forme.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable :

· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol, car un surdosage de paracétamol peut gravement endommager votre foie ;

· si vous avez une maladie du foie ou des reins (y compris un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) ou une hépatite aigüe) ;

· si vous avez un déficit en une enzyme appelée glocose-6-phosphate déshydrogénase ;

· si vous avez une anémie hémolytique ;

· si vous prenez régulièrement de grandes quantités d’alcool. Ne jamais prendre plus de 4 comprimés par jour ;

· si vous avez un asthme provoqué par la prise d’aspirine ;

· si vous êtes déshydraté ou présentez une malnutrition chronique.

Si une fièvre élevée ou des signes d’infection apparaissent, ou si les symptômes persistent plus de 3 jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Au long cours, l’utilisation incorrecte à fortes doses de médicaments pour soulager la douleur peut entrainer des maux de tête qui ne doivent pas être traités par des doses plus élevées de médicament. Dans ces cas, consultez votre médecin.

Enfants adolescents

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé pour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utilisez une autre forme.

Autres médicaments et PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Si vous ou votre enfant avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

· métoclopramide ou dompéridone (médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements) ;

· cholestyramine (utilisé pour diminuer votre cholestérol) ;

· warfarine et autres anticoagulants oraux (médicament utilisés pour fluidifier le sang), en particulier si vous avez besoin de prendre du paracétamol quotidiennement sur une longue période ;

· salicylamide (médicament contre la douleur) ;

· probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) ;

· isoniazide ou rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· lamotrigine ou phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie) ;

· barbituriques ou carbamazépine (médicaments utilisés pour la relaxation et le sommeil) ;

· millepertuis (un médicament concernant une plante utilisé pour traiter la dépression) ;

· chloramphénicol (antibiotique) ;

· zidovudine (médicament utiliser pour traiter le SIDA).

Si vous devez effectuer des tests de laboratoire (test sanguin, analyse d'urine, test d'allergie de la peau, etc.), vous devez informer votre médecin que vous prenez ce médicament car il peut affecter les résultats de ces tests

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Il est recommandé d’éviter de boire de grandes quantités d’alcool en prenant PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable.

Si vous prenez du millepertuis (un médicament concernant une plante utilisé pour traiter la dépression), parlez-en à votre médecin.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Allaitement

Le paracétamol est excrété en petite quantité dans le lait maternel mais n’a aucun effet délétère sur l’allaitement. Le paracétamol peut être utilisé chez la femme allaitante en respectant les doses recommandées.

Fertilité

Aucun effet indésirable du paracétamol sur la fertilité n’a été observé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable n’affecte pas la conduite de véhicules ou l’utilisation des machines.

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables potentiels sont listés et classés ci-dessous :

Effets indésirables rares (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· Troubles hématologiques tels qu’agranulocytose, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, anémie hémolytique, affections plaquettaires (troubles de la coagulation), affections des cellules souches (affection de la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse),

· Réactions allergiques,

· Dépression, confusion, hallucinations,

· Tremblements, céphalées,

· Vision floue,

· Œdème (accumulation anormale de liquide sous la peau),

· Douleur abdominale ou de l’estomac, saignements intestinaux, diarrhées, nausées, vomissements,

· Fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, ictère (avec des symptômes tels que la coloration des yeux en jaune), nécrose hépatique (mort des cellules),

· Rash, démangeaisons, sueurs, urticaire, taches rouges sur la peau, angioedème avec des symptômes tels qu’un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,

· Etourdissement, malaise, fièvre, sédation, interactions médicamenteuses,

· Surdosage et intoxication.

Effets indésirables très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Pancytopénie (diminution du nombre de cellules sanguines),

· Réactions allergiques nécessitant l’arrêt du traitement tels que angioedèmes, difficultés respiratoires, sueurs, nausées, hypotension, choc anaphylactique,

· Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),

· Hépatotoxicité (dommages causés au foie par des substances chimiques),

· Urine trouble et affections rénales,

· Bronchospasme (difficultés respiratoires) chez les patients sensibles à l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires,

· Hématurie (sang dans les urines),

· Anurie (incapacité d’uriner).

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Exanthème pustuleux aigu généralisé (caractérisé par de nombreuses petites pustules, principalement non folliculaires et stériles),

· Rash cutané ou peau qui pèle,

· Syndrome de Stevens-Johnson (réactions cutanées graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital),

· Rougeurs, cloques ou rash causés par la prise de paracétamol.

Ces effets indésirables devraient disparaitre à l’arrêt du traitement. Si l’un de ces effets indésirables devenait sérieux, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable

· La substance active est : Paracétamol (chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont : Amidon de Maïs, Gélatine (E441), Silice colloïdale anhydre (E551), Talc (E553B), Glycolate d’amidon sodique (Type A) (E468), Stéarate de Magnésium (E572).

Qu’est-ce que PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé non enrobé blanc, marqué “B-T” sur une face et plein sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Note : Longueur, largeur et épaisseur du comprimé sont de 16.50±0.20 mm, 8.20±0.20 mm et 5.10±0.30 mm respectivement.

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable est conditionné sous plaquettes thermoformées. Boite 16, 100 et 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.