2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent:

· Si vous souffrez de problèmes rénaux.

· Si vous souffrez de problèmes hépatiques, notamment si ces problèmes sont dus à une consommation excessive d'alcool.

· Si vous souffrez du syndrome de Gilbert (jaunisse légère).

· Si vous souffrez d'anémie hémolytique (destruction anormale des globules rouges).

· Si vous êtes asthmatique et si vous êtes sensible à l'aspirine.

· Si vous souffrez de déshydratation ou de dénutrition chronique.

· Si vous prenez d'autres médicaments à base de paracétamol.

· Si vous avez de la fièvre après un traitement par le paracétamol.

· Si vous souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase (déficit enzymatique).

N'utilisez pas le paracétamol, sauf s'il vous a été prescrit par votre médecin, si vous présentez une toxicomanie alcoolique ou des dommages hépatiques. Si tel est votre cas, n'utilisez pas ce médicament avec de l'alcool. Si vous prenez déjà d'autres médicaments contre la douleur qui contiennent du paracétamol, n'utilisez pas le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent sans parler au préalable à votre médecin ou à un pharmacien.

Ne prenez jamais plus de PARACETAMOL AHCL, comprimé effervescent que la dose recommandée. Une dose plus forte ne soulagera pas davantage les douleurs ; en revanche, elle peut provoquer des dommages hépatiques sévères. Les symptômes d'une atteinte hépatique apparaissent après quelques jours. Il est donc important que vous contactiez votre médecin dès que possible si vous avez pris plus de Paracétamol comprimé effervescent que la dose recommandée dans cette notice.

Ne prenez rien d'autre contenant du paracétamol pendant que vous prenez ce médicament. Adressez-vous à un médecin immédiatement si vous avez pris trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien. En effet, trop de paracétamol peut causer des dommages au foie graves et retardés.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser le PARACETAMOL AHCL 1000 mg, comprimés effervescents chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans et pesant moins de 50 kg.

Autres médicaments et PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Parlez à votre médecin avant de prendre le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent si vous prenez les produits suivants:

· Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (médicaments anti-coagulants, par exemple, la warfarine).

· Médicaments utilisés pour soulager les nausées et vomissements (par exemple, le métoclopramide, la dompéridone).

· Médicaments utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol (la cholestyramine).

· Probénécide (médicament utilisé pour traiter les taux élevés d'acide urique dans le sang (goutte)).

· Médicaments utilisés pour traiter la fièvre ou les douleurs légères (l'aspirine, le salicylamide).

· Médicaments tels que la rifampicine (médicament qui aide à combattre les infections) et certains antiépileptiques tels que la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone) (médicaments utilisés pour traiter ou guérir les convulsions).

· Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (la lamotrigine).

· Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (l'isoniazide).

· Antibiotiques (chloramphenicol).

Effets du PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent sur les paramètres biochimiques

Les dosages de l'acide urique et de la glycémie peuvent être affectés.

PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Les repas n'affectent pas la quantité de PARACETAMOL AHCL absorbée par l'organisme.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin avant de prendre le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent.

La dose de paracétamol recommandée pour ce produit est acceptable si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent contient du sodium

Ce médicament contient 451,38 mg de sodium (principal ingrédient de cuisson et du sel de table) par comprimé effervescent, soit 22,56 % des apports journaliers maximums en sodium recommandés, pour un adulte. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez plus de 4 comprimés effervescents par jour, et pendant une période prolongée, notamment s’il vous a été conseillé de suivre un régime pauvre en sel (sodium).

PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent contient du sorbitol

Ce médicament contient également du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent et consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, boutons rouges et qui démangent sur la peau et difficultés pour respirer.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000):

· Problèmes hémorragiques ou troubles de la coagulation (atteintes plaquettaires), diminution de la formation des cellules, diminution importante du nombre des globules blancs pouvant conduire à des infections graves (agranulocytose), infections fréquentes dues au mauvais fonctionnement des globules blancs ou à une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque d'hémorragie ou d'apparition d'hématomes (thrombocytopénie), destruction anormale des globules rouges, pouvant entraîner une sensation de faiblesse ou une pâleur de la peau (anémie hémolytique), diminution des nombres de cellules sanguines (pancytopénie), diminution du nombre de neutrophiles sanguins (neutropénie).

· Allergies (sauf gonflement du visage, de la bouche, des mains).

· Dépression, confusion mentale, hallucinations.

· Tremblements, maux de tête.

· Vision anormale.

· Accumulation anormale de liquide sous la peau (œdème).

· Douleur d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, saignements (hémorragie).

· Fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, mort des cellules hépatiques (nécrose hépatique), jaunisse.

· Sensations vertigineuses, sensation générale de gêne (malaise), fièvre, somnolence, interactions médicamenteuses.

· Surdosage et empoisonnement.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000):

· Dommages hépatiques (hépatotoxicité).

· Réaction allergique grave immédiate (réaction d'hypersensibilité nécessitant l'arrêt du traitement).

· Faibles concentrations sanguines de glucose (hypoglycémie).

· Urine trouble et atteintes rénales.

· Maladie cutanée mettant la vie en danger et provoquant une éruption cutanée, une desquamation de la peau, et des plaies (nécrolyse épidermique).

· Réaction allergique de la peau (érythème multiforme).

· Maladie cutanée grave mettant la vie en danger et provoquant une éruption cutanée, une desquamation de la peau, des plaies (syndrome de Stevens-Johnson).

· Accumulation de liquide dans le larynx.

· Réaction allergique grave (choc anaphylactique).

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).

· Insuffisance rénale grave (altération rénale).

· Atteinte rénale (néphrite interstitielle)

· Présence de sang dans l'urine (hématurie).

· Incapacité à uriner (anurie).

· Ulcères et saignements gastriques (effets gastro-intestinaux).

· Malaise.

· De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent

· La substance active est :

Paracétamol......................................................................................................................... 1 g

Pour un comprimé effervescent.

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, sorbitol E420, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, povidone K 25 (E1201), émulsion de siméthicone (30 %)*, docusate sodique, saccharine sodique, macrogol 6000, carbonate de glycine sodique, benzoate de sodium, arôme citron (Powdarome Lemon Premium).

*L'émulsion de siméthicone à 30 % contient: eau, polydiméthylsiloxane, stéarate de polyéthylène glycol, polyéthylène glycol, glycérides C14-18 mono et di, distéarate de polyéthylène glycol, palmitate de polyéthylène glycol, octaméthylcyclotétrasiloxane.

Qu’est-ce que PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés effervescents de Paracétamol AHCL 1 g sont blancs à blanc cassé, ronds, plats et à bords biseautés, et ne portent aucune inscription sur les deux faces.

Ce médicament est disponible sous deux présentations différentes: sous films thermosoudés Alu-Alu ou en tubes de polypropylène.

Film thermosoudé Alu-Alu (strips):

Les comprimés effervescents sont conditionnés sous films thermosoudés en aluminium laminés avec un film en PEBD (polyéthylène à basse densité). Chaque conditionnement sous films thermosoudés (strip) comporte 4 comprimés ou 10 comprimés. Ces strips sont emballés dans une boîte contenant 4 comprimés (4x1), 20 comprimés (4x5), 8 comprimés (4x2), 40 comprimés (4x10) ou (10 x 1) 10 comprimés.

Tube en polypropylène:

Les comprimés effervescents sont conditionnés dans des tubes en polypropylène blanc avec un bouchon de sécurité en polyéthylène blanc contenant un produit déshydratant incorporé. Chaque tube contient 12 comprimés ou 10 comprimés. Une boîte contient trois tubes (3 x 12), deux tubes (2 x 10) ou un tube (1 x 10).

ATTENTION: le bouchon contient un produit déshydratant. Ne pas ingérer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.