Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable
Code ATC : N02BE01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01
Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et antipyrétique (fait baisser la fièvre).
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou de fièvre d’intensité légère à modérée, telles que : maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans) : lire attentivement la rubrique 3 « Comment prendre PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ».
Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg, il existe d’autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable:
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· maladie grave du foie
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable:
· si vous avez une maladie des reins ou du foie,
· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),
· si vous consommez de l’alcool,
· si vous avez des problèmes de nutrition ((malnutrition, anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poids importante)),
· si vous êtes déshydraté,
· si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
· si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
· en cas d’hépatite virale aigüe, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin
Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique ou de sucre dans le sang.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou AVK), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Attention : cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par comprimé : ne pas prendre 2 comprimés à la fois.
Réservé à l’adulte et l’enfant à partir de 50 kg (à partir d’environ 15 ans).
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, la posologie usuelle est de :
1 comprimé à 1000 mg (1 g) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum sans dépasser 3 comprimés par jour.
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg
· atteinte grave du foie,
· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvre ne revienne.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Patients insuffisant rénaux
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), il existe un risque d’accumulation de paracétamol. En conséquence, les prises doivent être espacées de 8 heures minimum.
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s’aggravent, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un surdosage :
· vérifiez l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,
· ne dépassez jamais 3 grammes de paracétamol par jour (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
· Un surdosage peut être mortel.
· Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales, même si vous vous sentez bien, à cause du risque retardé d’atteinte grave du foie.
· Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : vomissements, douleurs abdominales, pâleur.
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aigüe), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :
· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONSCe que contient PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Paracétamol................................................................................................................ 1000 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : glycolate d’amidon sodique (type A), povidone (K-30), amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique.
Qu’est-ce que PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue, avec une barre de cassure entre « 10 » et «00» gravé d’un côté et une barre de cassure entre « PA » et « RA » de l’autre côté mesurant 21,4 mm × 9,0 mm × 6,9 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable est conditionné sous plaquettes thermoformées de 8, 10, 12, 20, 24, 30, 96 ou 100 comprimés sécables ou en flacon blanc opaque de 100 ou 250 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
KRKA (SLOVENIE)
