2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE L’ON VOUS DONNE ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable ?

Vous ne devez recevoir jamais recevoir d’ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable :

· si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que l’on vous donne ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable :

- Si vous avez une infection grave connue sous le nom de choc septique

- Si vous souffrez d'asthme bronchique ou d'autre état gênant votre respiration

- Si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance circulatoire au niveau des vaisseaux cardiaques (par exemple l'angine de poitrine)

- Si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous avez un durcissement des artères (artériosclérose)

- Si vous avez des battements irréguliers du cœur (arythmies cardiaques) ou si l’on a déjà diagnostiqué chez vous un allongement de l’intervalle QT (trouble du rythme cardiaque),

- Si vous avez une mauvaise circulation sanguine vers le cerveau (par exemple, vous avez eu un accident vasculaire cérébral) ou dans les membres (maladie vasculaire périphérique)

- Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale)

- Si vous avez des anomalies des électrolytes (sels du sang)

- Si vous avez une diminution de la quantité de sang circulant ou perte importante de sang subie dans le passé,

- Si vous êtes âgé de plus de 70 ans.

Si l'un des cas ci-dessus s’applique pour vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de recevoir ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable.

Pendant le traitement par ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable, votre pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'équilibre des fluides doivent être surveillés en permanence.

Enfants adolescents

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car les données sont insuffisantes.

Autres médicaments et ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin immédiatement si vous prenez l'un des médicaments suivants:

- médicaments qui ont un effet sur votre fréquence cardiaque (par exemple les bêta-bloquants, sufentanil ou propofol)

- médicaments qui peuvent déclencher des battements irréguliers du cœur (arythmie) tel que :

§ les anti-arythmiques de classe IA (quinidine, le procaïnamide, disopyramide) et Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide)

§ érythromycine (un antibiotique)

§ antihistaminiques (principalement utilisés pour traiter les allergies, mais également présents dans certains médicaments destinés à traiter la toux et le rhume)

§ les antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression

§ les médicaments qui peuvent modifier le taux d’électrolytes sanguins (sels dans le sang), en particulier les diurétiques (utilisés dans le traitement des pressions artérielles trop élevées et des défaillances cardiaques)

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou vous allaitez, pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé.

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Le passage dans le lait maternel de ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable n’est pas connu, par conséquent, les effets possibles sur votre bébé sont inconnus. Vous devriez discuter du risque potentiel pour votre bébé avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, si vous vous sentez mal après avoir reçu l'injection, ne pas conduire ou utiliser des machines.

ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable du sodium

Ce médicament contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium pour 5 ml et 1,6 mmol (36,8 mg) de sodium pour 10 ml. Il est important d’en tenir compte chez les patients ayant une alimentation sodée contrôlée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants qui nécessitent une attention immédiate :

Dans de très rares cas, il peut y avoir des effets indésirables graves lorsque vous avez reçu ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable.

Si vous êtes concerné par l'un des effets indésirables suivants, informez votre médecin immédiatement si possible. Votre médecin sera susceptible d’interrompre votre traitement par ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable.

· essoufflement grave en raison d'une crise d'asthme

· importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire

· douleur intense dans la poitrine (angine de poitrine)

· battements cardiaques irréguliers sévères et persistants

· nécrose locale de la peau autour du site d'injection

· convulsions.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· rythme cardiaque anormalement lent

· signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur à l'ECG

· pression artérielle élevée ou basse

· circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et la peau

· pâleur de visage

· pâleur de la peau

· mal de tête

· crampes abdominales temporaires

· diarrhée temporaire

· crampes abdominales (chez les femmes)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· douleur de poitrine

· augmentation rapide de la pression artérielle

· crise cardiaque

· rythme cardiaque trop rapide (palpitations)

· gonflement des tissus ou présence de liquide dans les poumons

· coloration bleutée de la peau ou les lèvres

· bouffées de chaleur

· excès de liquide dans les poumons

· nausées temporaires

· vomissements temporaires

· diminution de l'apport sanguin vers le système intestinal

· inflammation des ganglions lymphatiques – induisant des fines stries rouges sous votre peau s'étendant de la zone touchée à l'aisselle ou l'aine et de la fièvre, des frissons, des céphalées et des douleurs musculaires

· diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie)

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· essoufflement

· accident vasculaire cérébral

· trop de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Non connu : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

· arrêt cardiaque

· torsades de pointes

· nécrose de la peau à distance du point d’injection

· diminution du flux sanguin vers l'utérus

· contractions utérines (crampes dans le ventre)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable

· La substance active est :

Acétate de terlipressine..................................................................................................... 1 mg

Correspondant à 0,85 mg de terlipressine

pour 5 ml de solution

· La substance active est :

Acétate de terlipressine..................................................................................................... 2 mg

Correspondant à 1,7 mg de terlipressine

pour 10 ml de solution

· Les autres excipients sont : chlorure de sodium, acide acétique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Acétate de terlipressine EVER Pharma 0,2 mg/ml solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est fourni dans un flacon de verre transparent contenant 5ml ou 10 ml de solution claire et incolore.

Ce médicament est disponible en présentation de 1 x 5ml, 5 x 5ml, 1 x 10ml, 5 x 10ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.