2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement avec PAROXETINE TEVA une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

· Si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide.

· Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concerné(e) par l’un de ces points, ne prenez pas PAROXETINE TEVA et informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PAROXETINE TEVA.

· Prenez-vous d’autres médicaments (voir « Autres médicaments et PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice) ?

· Prenez-vous du tamoxifène pour traiter un cancer du sein ou des troubles de la fertilité ?

· Avez-vous des problèmes de reins, de foie ou de cœur ?

· Souffrez-vous d’épilepsie ou avez-vous eu dans le passé des convulsions ou des crises ?

· Avez-vous déjà eu un épisode « maniaque » (comportement hyperactif ou idées hyperactives) ?

· Avez-vous reçu une électroconvulsivothérapie (ECT) ?

· Avez-vous eu des troubles de la coagulation ou prenez-vous d’autres médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignements (incluant les médicaments qui fluidifient le sang comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou l’inflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’aspirine, l’ibuprofène, le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac, le méloxicam) ?

· Etes-vous diabétique ?

· Suivez-vous un régime pauvre en sel ?

· Souffrez-vous de glaucome (hypertension au niveau l’œil) ?

· Etes-vous enceinte ou envisagez-vous de l’être (voir « Grossesse et allaitement » dans cette notice) ?

· Avez-vous moins de 18 ans (voir « Enfants et adolescents » dans cette notice) ?

Si vous répondez OUI à une de ces questions, et que vous n’en avez pas encore discuté avec votre médecin, retournez chez votre médecin et demandez quoi faire quant à la prise de PAROXETINE TEVA.

Enfants adolescents

PAROXETINE TEVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par ce type de médicament.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire PAROXETINE TEVA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient.

Si votre médecin a prescrit PAROXETINE TEVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de PAROXETINE TEVA par un patient de moins de 18 ans.

Dans cette tranche d’âge, la sécurité à long terme de PAROXETINE TEVA concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n’a pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d’appétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité (avoir trop d’énergie), agitation, changements d’émotion (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur). Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu un placebo (un comprimé ne contenant pas de substance active), mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des symptômes de sevrage lors de l’arrêt de la paroxétine. Ces effets indésirables étaient principalement similaires à ceux observés chez l’adulte à l’arrêt de la paroxétine (voir rubrique 3 « Comment prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »). De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des changements d’émotion (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide).

Pensées d’automutilation et aggravation de votre maladie

Les personnes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux peuvent avoir, parfois, des pensées d’automutilation ou de suicide. Ces effets peuvent augmenter en début de traitement par antidépresseur car ce type de médicament n’agit pas tout de suite.

Certains groupes de patients peuvent être plus sensibles à ces effets :

· si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d’automutilation,

· si vous êtes un jeune adulte. Les informations des études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) souffrant d’affections psychiatriques et qui étaient traités par des antidépresseurs.

Si vous avez des pensées d’automutilation ou de suicide à n’importe quel moment, contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez de troubles anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE TEVA

Des patients traités par PAROXETINE TEVA développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D’autres patients développent un syndrome sérotoninergique, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : confusion mentale, agitation, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de PAROXETINE TEVA, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » dans cette notice.

Fracture osseuse

Des études montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez des patients recevant certains antidépresseurs. Ce risque survient pendant le traitement et est maximal au cours des premiers mois de traitement.

Autres médicaments et PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’action de PAROXETINE TEVA et augmenter le risque d’effets indésirables. PAROXETINE TEVA peut également modifier l’action d’autres médicaments. Ils comportent :

· des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]) (voir « Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice),

· la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments antipsychotiques (voir « Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice),

· l’aspirine, l’ibuprofène et d’autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et l’inflammation,

· le tramadol et la péthidine, des médicaments contre la douleur,

· des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine,

· d’autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine,

· un complément alimentaire appelé tryptophane,

· des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, le perphénazine, la clozapine (appelés antipsychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques,

· l’association de fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour le traitement de l’infection à VIH,

· le millepertuis, un remède végétal contre la dépression,

· le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine, utilisés pour traiter les convulsions ou l’épilepsie,

· l’atomoxétine, utilisée dans les troubles de l’attention avec hyperactivité,

· la procyclidine, utilisée contre les tremblements, en particulier dans le traitement de la maladie de Parkinson,

· la warfarine ou d’autres médicaments (appelés anticoagulants), utilisés pour fluidifier le sang,

· la propafénone, la flécaïnide et les médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque,

· le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l’hypertension et d’autres problèmes cardiaques,

· la pravastatine, un médicament utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol,

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et la lèpre,

· le linézolide, un antibiotique,

· le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique,

· le tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein et pour stimuler l’ovulation dans le traitement de l’infertilité,

· des médicaments comme la cimétidine ou l’oméprazole, utilisés pour réduire la quantité d’acide dans l’estomac.

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et si vous n’en n’avez pas encore discuté avec lui, retournez chez votre médecin et demandez-lui quoi faire. La dose pourra éventuellement être modifiée ou un autre médicament pourra vous être prescrit.

PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA. L’alcool peut aggraver vos symptômes ou les effets indésirables. La prise de PAROXETINE TEVA le matin pendant le repas réduira le risque de nausées.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En effet, certaines études ont suggéré une augmentation du risque de malformations cardiaques chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE TEVA pendant les premiers mois de la grossesse.

Ces études montrent que moins de 2 bébés sur 100 (2 %) dont la mère avait reçu de la paroxétine en début de grossesse avaient une malformation cardiaque, comparé au taux normal de 1 sur 100 bébés (1 %) dans la population générale.

Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il est préférable pour vous de changer de traitement ou d'arrêter progressivement de prendre PAROXETINE TEVA. Or, selon les circonstances, votre médecin peut suggérer qu'il est préférable pour vous de continuer à prendre PAROXETINE TEVA.

Si un médicament tel que PAROXETINE TEVA est utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, il peut augmenter le risque de survenue d’une maladie grave chez les nouveau-nés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Dans l’HTAPP, la pression du sang dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevée.

Votre bébé peut présenter quelques symptômes à la naissance. Ces symptômes se présentent habituellement dans les 24 heures suivant la naissance. Ils incluent troubles du sommeil, difficultés d’alimentation, difficultés respiratoires, coloration bleuâtre de la peau, avoir trop chaud ou trop froid, nausées, pleurs permanents, rigidité ou hypotonie, léthargie, tremblements, frissons ou convulsions. Si votre bébé présente l’un de ces symptômes à la naissance et si vous êtes inquiète, contactez immédiatement votre médecin ou votre sage-femme.

La paroxétine passe dans le lait en très faible quantité.

Si vous prenez PAROXETINE TEVA, retournez chez votre médecin et demandez-lui conseil avant d'allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider d'allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que la paroxétine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée. Cependant, l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables éventuels de PAROXETINE TEVA incluent états vertigineux, confusion, somnolence ou vision trouble. Si vous présentez ces effets indésirables, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables apparaissent le plus souvent dans les premières semaines du traitement par PAROXETINE TEVA.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant le traitement, contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Si vous présentez des « bleus » ou des saignements inhabituels (par exemple, si vous vomissez du sang ou en cas de présence de sang dans les selles), contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital.

· Si vous êtes dans l’impossibilité d’uriner, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Si vous avez des convulsions, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital.

· Si vous vous sentez agité(e) et que vous avez l’impression de ne pas pouvoir rester assis(e) ou sans bouger, il se peut que vous souffriez d’akathisie. Augmenter la posologie de PAROXETINE TEVA peut aggraver ces sensations. Si vous vous sentez comme cela, contactez votre médecin.

· Si vous vous sentez fatigué(e), faible ou confus(e), avec des douleurs ou des raideurs musculaires, ou une mauvaise coordination des muscles, cela peut être dû au fait que le taux de sodium dans votre sang est faible. Si vous développez de tels symptômes, contactez votre médecin.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques à la paroxétine, parfois sévères.

Si vous développez une éruption cutanée et que la peau devient rouge et granuleuse, ou que vous présentez un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons, ou bien des difficultés à respirer (essoufflement) ou à avaler, et que vous vous sentez faible ou étourdi(e), avec possibilité de vertiges ou d’évanouissements, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital.

· Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants, vous pouvez souffrir du syndrome sérotoninergique. Ces symptômes comprennent une sensation de confusion, une sensation d’agitation, une sudation importante, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), des secousses musculaires brusques ou un pouls rapide. Si vous vous sentez comme cela, contactez votre médecin.

· Glaucome aigu.

Si vos yeux sont douloureux ou si votre vue devient trouble, contactez votre médecin.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Si vous développez des idées suicidaires pendant le traitement par PAROXETINE TEVA ou peu après l’arrêt de celui-ci, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Nausées. La prise du médicament le matin avec de la nourriture réduit les risques de survenue de cet effet ;

· Troubles sexuels, par exemple, absence d’orgasme, et chez l’homme, érection et éjaculation anormales ;

· Troubles de la concentration.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Augmentation du taux de cholestérol dans le sang ;

· Manque d’appétit ;

· Troubles du sommeil (insomnies) ou somnolence ;

· Sensations de vertiges ou tremblements ;

· Maux de tête ;

· Agitation ;

· Sensation de faiblesse inhabituelle ;

· Vision floue ;

· Bâillements, bouche sèche ;

· Diarrhée ou constipation ;

· Vomissements ;

· Prise de poids ;

· Sueurs ;

· Rêves anormaux (y compris cauchemars).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Brève augmentation ou chute de la pression artérielle pouvant entraîner une sensation de vertige ou des évanouissements lorsque vous vous levez soudainement ;

· Pouls plus rapide que la normale ;

· Absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue ;

· Pupilles dilatées ;

· Eruption cutanée ;

· Confusion ;

· Hallucinations (visions ou sons étranges) ;

· Impossibilité d'uriner (rétention urinaire), émission involontaire et incontrôlable d'urine (incontinence urinaire) ;

· Si vous êtes diabétique, il est possible que vous remarquiez une perte de contrôle de votre glycémie pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA. Veuillez en parler à votre médecin, afin qu’il ajuste votre dosage d’insuline ou vos médicaments antidiabétiques.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Ecoulement anormal de lait chez l’homme et la femme ;

· Battements lents du cœur ;

· Effets sur le foie, visibles dans les tests sanguins de votre fonction hépatique ;

· Attaques de panique ;

· Comportement hyperactif ou euphorie (épisode maniaque) ;

· Sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnalisation) ;

· Anxiété ;

· Douleurs dans les articulations ou les muscles ;

· Syndrome des jambes sans repos.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Atteinte hépatique pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

· Rétention d’eau ou de liquide pouvant provoquer un œdème des bras et des jambes ;

· Eruption cutanée, pouvant s’accompagner de la formation de vésicules, et prendre l’aspect de petites cibles (taches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle, elle-même entourée d’un anneau foncé), appelée « érythème polymorphe » ;

· Eruption cutanée étendue s’accompagnant de la formation de vésicules et d’une desquamation de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· Eruption cutanée étendue s’accompagnant de la formation de vésicules et d’une desquamation de la peau sur une grande partie de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;

· Intolérance au soleil ;

· Erection persistante et douloureuse du pénis ;

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;

· Augmentation de la sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique (SIADH), entraînant une hyponatrémie accompagnée de symptômes tels que maux de tête, nausées et vomissements.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Agressivité ;

· Grincement de dents ;

· Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement, de sonneries ou d’autres sons persistants dans les oreilles (acouphènes) pendant le traitement par ce médicament ;

· Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Paroxétine base..................................................................................................................... 20 mg

sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium anhydre, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400 et polysorbate 80 (E433).

Qu’est-ce que PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, rond biconvexe de couleur blanche à blanchâtre, de 8,0 mm de diamètre, avec « 2 » gravé en creux d’un côté de la barre de sécabilité et « 0 » de l’autre côté de la barre de sécabilité. L’autre face du comprimé est gravée « PX ».

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.