2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais PecFent :

si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser PecFent, car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête ;

si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques ;

si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire obstructif sévère.

N’utilisez pas PecFent si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PecFent.

Avertissements et précautions

Tenir PecFent hors de portée des enfants

Vous devez conserver PecFent dans l’emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne l’utilisez pas, même après avoir effectué les 8 pulvérisations qu’il contient. En effet, PecFent pourrait mettre en danger la vie d’un enfant qui le prendrait accidentellement.

--> Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PecFent si :

depuis quelques temps vous ne prenez plus la même dose de votre traitement opioïde quotidien pour vos douleurs persistantes ;

vous avez des problèmes respiratoires tels que asthme, respiration sifflante ou essoufflement.

vous avez reçu une blessure sévère à la tête ;

vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;

vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ou un faible volume sanguin (hypovolémie) ;

vous avez des problèmes au foie ou aux reins. En effet cela pourrait avoir un effet sur l’élimination du médicament par votre organisme ;

si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques, veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et PecFent ».

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser PecFent.

Pour les sportifs, l’utilisation de PecFent peut induire des résultats positifs lors des contrôles antidopage.

--> Consultez votre médecin pendant l’utilisation de PecFent si :

vous avez des saignements de nez récurrents – il pourra vous conseiller un autre traitement ;

vous avez l’impression que PecFent devient moins efficace pour traiter vos accès douloureux paroxystiques ;

vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à la dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ;

vous pensez que vous être en train de devenir dépendant(e) à PecFent ;

vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones ;

vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones sexuelles (hypoandrogénie, ou déficit androgénique) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.

Enfants et adolescents

PecFent ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PecFent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, avant d’utiliser PecFent, vous devez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants :

tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) comme les somnifères, les tranquillisants, les myorelaxants, les médicaments contre l’anxiété ou les médicaments contre les allergies (antihistaminiques) ;

les médicaments utilisés dans la dépression et appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris un IMAO dans les 2 semaines précédant l’utilisation de PecFent.

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. PecFent peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si PecFent est approprié pour vous ;

tout médicament administré par le nez utilisé pour le soulagement de la congestion nasale (contenant par exemple de l’oxymétazoline) ;

tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme élimine PecFent, tel que :

- les médicaments contre l’infection par le VIH (ritonavir, nelfinavir, amprénavir, fosamprénavir …) ;

- les médicaments, utilisés dans le traitement des infections fongiques (mycoses) tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole ;

- les médicaments contre les infections bactériennes (troléandomycine, clarythromycine, érythromycine) ;

- l’aprépitant – utilisé en cas de nausées sévères ;

le diltiazem et le vérapamil – utilisés dans le traitement de l’hypertension ou de maladies cardiaques ;

autres antalgiques appelés agonistes/antagonistes partiels comme la buprénorphine, la nalbuphine, ou la pentazocine ; vous pourriez présenter des symptômes de syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration excessive) en prenant ces médicaments.

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PecFent.

N’utilisez aucun autre produit administré par le nez pendant au moins les 15 minutes suivant l’utilisation de PecFent.

Ce médicament avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool tant que vous utilisez PecFent. Cela peut accroître le risque de survenue d’effets indésirables graves.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par PecFent. Cela peut modifier la façon dont votre organisme élimine PecFent.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas PecFent si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, sauf sur avis médical.

N’utilisez pas PecFent pendant l’accouchement. Cela pourrait provoquer des problèmes respiratoires chez le nouveau-né.

N’utilisez pas PecFent si vous allaitez. En effet, le médicament peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez l’enfant allaité.

Vous ne devriez pas commencer l’allaitement avant au moins 5 jours après la dernière dose de PecFent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pourrez conduire ou utiliser des outils ou des machines sans danger pendant votre traitement avec PecFent.

PecFent peut provoquer étourdissements, somnolence et troubles de la vision qui peuvent affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si c'est le cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à la prise du médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, une gêne respiratoire (si vous n’utilisez pas correctement le pulvérisateur nasal).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d’en appeler une immédiatement si :

vous êtes pris de vertiges ou d’un malaise importants ;

vous êtes très somnolent ;

votre respiration devient lente ou superficielle ;

votre peau devient moite et froide, est pâle, votre pouls est faible ou si vous présentez d’autres signes de choc.

Si vous ou votre aidant remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, appelez une ambulance immédiatement.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

désorientation (perte des repères)

altération du goût

vertiges

nausées ou vomissements

somnolence, maux de tête

saignements de nez, gêne dans le nez, nez qui coule

constipation

démangeaisons

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

infection pulmonaire

gorge ou nez douloureux, irrité ou enflammé

toux, éternuement, rhume, modifications du liquide produit par le nez

réaction allergique, éruption cutanée

perte ou augmentation de l’appétit, prise de poids

déshydratation, sensation de soif

mésusage du médicament

hallucinations/délire (voir ou entendre des choses qui n’existent pas), état confus

dépression, inquiétude, lenteur ou nervosité

manque de concentration ou hyperactivité

perte de mémoire

sensation exagérée de bien-être

baisse de la vigilance ou de la capacité de réaction, perte de conscience

convulsions (crises d’épilepsie)

contractions ou tremblements musculaires

perte du goût, perte ou altération de l’odorat

difficulté d’élocution

coloration bleue de la peau

vertige, chute, malaise

température et circulation ne fonctionnant pas correctement, bouffées de chaleur ou fièvre, frissons, transpiration excessive,

gonflement des tissus mous

faible tension artérielle

blocage des voies respiratoires

essoufflement

saignement vaginal

déchirure dans l’intestin ou inflammation de la muqueuse de l’estomac

engourdissement ou fourmillements dans la bouche, sur la langue ou dans le nez, ou autres problèmes de langue, ulcères de la bouche, bouche sèche

diarrhée

haut-le-cœur, douleurs à l’estomac, indigestion

articulations endolories ou douloureuses

émission d’urine difficile ou impossible

douleur thoracique

sentiment de fatigue ou de faiblesse, difficultés à se mouvoir

modifications des cellules du sang (détectées par des analyses de laboratoire)

augmentation du taux de sucre dans le sang

présence de protéines dans les urines

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée [la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles]

problèmes respiratoires graves

rougeur du visage et du cou

insomnie

syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l’apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration excessive)

pharmacodépendance (addiction)

utilisation abusive

Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient PecFent

La substance active est le fentanyl.

* PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale

Chaque ml de solution contient 1 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate). 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

* PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale

Chaque ml de solution contient 4 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

* 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

Les autres composants (excipients) sont : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Qu'est ce que PecFent et contenu de l’emballage extérieur

Le médicament est une solution pour pulvérisation nasale, incolore et transparente ou quasi transparente. Elle est contenue dans un flacon en verre transparent, muni d’une pompe doseuse. La pompe possède un compteur de pulvérisations qui émet un clic, ce qui vous permet d’entendre et de voir que la pulvérisation a bien été administrée et un bouchon protecteur. Une fois amorcé (prêt à l’emploi), le flacon de PecFent délivre 8 pulvérisations à pleine dose. Chaque flacon de PecFent est fourni dans un emballage muni d’une sécurité enfant.

Les flacons de PecFent dans leur emballage muni d’une sécurité enfant se présentent en boîtes contenant 1, 4 ou 12 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.