2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Pedea ne doit être administré à votre enfant que par des professionnels de santé expérimentés dans une unité de soins intensifs en néonatologie.

N’utilisez jamais Pedea :

si votre enfant est allergique (hypersensible) à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans Pedea ;

si votre enfant souffre d’une infection non traitée mettant sa vie en danger ;

si votre enfant saigne, en particulier en cas de saignements intracrâniens ou intestinaux ;

si votre enfant présente une diminution du nombre de cellules sanguines appelées plaquettes (thrombocytopénie) ou s’il a d’autres problèmes de coagulation sanguine ;

si votre enfant a des problèmes rénaux ;

si votre enfant a d’autres problèmes de cœur pour lesquels il est nécessaire de maintenir le canal artériel ouvert, afin qu’une circulation sanguine adéquate soit maintenue ;

si votre enfant présente ou est suspecté d’avoir certains troubles intestinaux (une affection appelée entérocolite nécrosante) ;

--> Faites attention avec Pedea

Avant le traitement par Pedea, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.

Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.

Si une maladie du foie est suspectée chez votre enfant ; les signes et symptômes sont le jaunissement de la peau et des yeux.

Si votre enfant souffre déjà d’une infection pour laquelle il est traité, le médecin n’administrera Pedea qu’après avoir sérieusement étudié son état de santé.

Pedea sera administré avec précaution par un professionnel de santé, afin d’éviter d’endommager la peau et les tissus voisins.

L’ibuprofène peut diminuer la capacité du sang à coaguler. Votre enfant sera donc surveillé afin de détecter les éventuels signes de saignements prolongés.

Des saignements peuvent survenir dans les intestins et les reins. Afin de pouvoir détecter la présence éventuelle de sang dans les selles et les urines de votre enfant, celles-ci seront analysées.

Pedea peut réduire la quantité des urines de votre enfant. Si votre médecin considère que le volume urinaire devient trop faible, il peur arrêter le traitement jusqu’au retour à la normale.

Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés de moins de 27 semaines d’âge gestationnel.

Utilisation d’autres médicaments

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments, administrés simultanément à Pedea, peuvent causer des effets secondaires. Ces médicaments sont détaillés ci-après :

si votre enfant a des difficultés à uriner, des diurétiques peuvent lui être prescrits. L’ibuprofène peut minimiser l’effet de ces médicaments.

votre enfant est peut-être sous anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation du sang).

L’ibuprofène peut augmenter leur effet anti-coagulant.

votre enfant est peut-être sous oxyde nitrique afin d’améliorer l’oxygénation du sang. L’association avec l’ibuprofène peut augmenter les risques de saignements.

votre enfant est peut-être sous corticoïdes afin de prévenir une inflammation. L’ibuprofène peut augmenter les risques de saignements au niveau de l’estomac et des intestins.

votre enfant est peut-être sous aminosides (une famille d’antibiotiques) afin de traiter une infection. L’ibuprofène peut augmenter leurs concentrations dans le sang et ainsi augmenter leur risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles.

Information importante concernant certains composants de Pedea

Ce médicament contient moins de 1 mmol (15 mg) de sodium pour 2 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.

La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10)

Fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000)

Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Très fréquent :

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),

Diminution du nombre de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie),

Augmentation du taux de créatinine dans le sang,

Diminution du taux de sodium dans le sang,

Troubles respiratoires (dysplasie bronchopulmonaire).

Fréquent :

Saignements dans le crâne (hémorragie intraventriculaire) et lésion cérébrale (leucomalacie périventriculaire),

Saignements dans les poumons,

Perforation de l’intestin et lésion du tissu intestinal (entérocolite nécrosante),

Diminution du volume urinaire, sang dans les urines, rétention hydrique (rétention de liquides).

Peu fréquent :

Insuffisance rénale aiguë,

Saignements intestinaux

Taux d’oxygène inférieur à la normale dans le sang artériel (hypoxémie).

Inconnu :

Perforation de l’estomac

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le médecin qui s’occupe de votre enfant ou votre pharmacien.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Pedea

La substance active est l’ibuprofène. Chaque ml contient 5 mg d’ibuprofène. Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d’ibuprofène.

Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique 25 % (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Pedea et contenu de l’emballage extérieur

Pedea 5 mg/ml solution injectable est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre. Pedea 5 mg/ml solution injectable est présenté en boîtes de quatre ampoules de 2 ml.