2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion :

· si votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre enfant a une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (si son organisme utilise mal certains acides aminés),

· si votre enfant souffre d’une hyperglycémie (trop de sucres dans le sang) sévère et si cette situation n’est pas contrôlée,

· si la concentration de l’un des sels (électrolytes) inclus dans ce produit est élevée dans le sang (sérum) de votre enfant,

· si votre enfant est dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), d’état de choc aigu ou de coma.

Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de ceftriaxone, un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, ni successivement (voir rubrique « Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment :

· si votre enfant a du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu),

· si votre enfant a trop de liquide dans son organisme (hyperhydratation),

· si votre enfant a une insuffisance cardiaque non traitée

· si l’organisme de votre enfant ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique).

· Si votre enfant est dans l’une de ces situations, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 ne doit pas lui être administré. En cas de doute, demander l’avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère avant l’administration de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Avant que votre enfant commence son traitement avec PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, il est important que vous sachiez.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

Informez votre médecin à l’apparition de tout effet indésirable durant le traitement (notamment frissons, sueurs, fièvre, éruption cutanée, difficultés .

Taux élevé de magnésium dans le sang

La quantité de magnésium dans PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 peut entraîner un taux élevé de magnésium dans le sang, dont les signes comprennent notamment : faiblesse, diminution des réflexes, nausées, vomissements, faible quantité de calcium dans le sang, difficultés respiratoires, hypotension et battements irréguliers du cœur. Ces signes étant difficilement détectables, le taux de magnésium dans le sang de votre enfant pourra être suivi par son médecin, en particulier si votre enfant présente des facteurs de risque d’avoir un taux élevé de magnésium dans le sang, notamment une fonction rénale altérée. Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion doit être arrêtée ou réduite.

Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides, des acides aminés et des électrolytes).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion

Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) traités par PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 ne doivent pas recevoir de ceftriaxone (antibiotique utilisé pour traiter les infections) en raison du risque fatal de précipitation (formation d’agglomérats) de sels de ceftriaxone-calcium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si votre enfant développe un des signes suivant car la perfusion doit être stoppée immédiatement :

· signes inhabituels ou symptômes d’une réaction allergique tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants, liés à la nutrition parentérale (nutrition par une veine) en général, peuvent survenir en particulier en début de traitement :

· Ecoulement du médicament hors de la veine (extravasation) entraînant des réactions locales de type inflammation ou nécrose ;

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements) ;

· Déséquilibre hydro-électrolytique, c’est-à-dire perturbation des taux d’électrolytes suivants dans le sang : sodium, potassium, chlore, calcium, magnésium, phosphore ;

· En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique (déséquilibre des substances acides et basiques du sang) et une hyperazotémie (trop de déchets azotés dans le sang) peuvent apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale ou respiratoire ;

· Une augmentation de la concentration en phénylalanine (un acide aminé) dans le sang peut se produire chez les nouveau-nés prématurés dans un état clinique sévère ;

· Des thromboses veineuses (présence d’un caillot sanguin dans les veines) peuvent survenir en particulier si la perfusion est réalisée dans le bras ou le pied (voie intraveineuse périphérique) ;

· Anomalies transitoires des fonctions du foie ;

· Réactions allergiques à certains acides aminés.

De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d’hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) et d’hypervolémie (augmentation du volume de sang dans les vaisseaux).

Rarement, des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse par l’antibiotique ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités (agglomérats) de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins (voir rubriques « N’utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion » et « Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion

Les autres composants sont : acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

L’osmolarité de la solution est de 790 mOsm/L.

Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,5.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur.

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion, en boîte de 10 poches de 250 mL à deux compartiments (chaque compartiment contient 125 mL de solution). Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.