2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion :

· Si votre nouveau-né est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion.

· si votre nouveau-né a une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (si son organisme utilise mal certains acides aminés),

· si votre nouveau-né souffre d’une hyperglycémie (trop de sucres dans le sang) sévère et si cette situation n’est pas contrôlée,

· si la concentration de l’un des sels (électrolytes) inclus dans ce produit est élevée dans le sang (sérum) de votre nouveau-né,

· En cas d'insuffisance rénale, en dehors de celle liée à l'immaturité du nouveau-né.

· En cas de nécessité de réduire l'apport en sodium.

· En cas d'hypocalcémie (taux anormalement bas de calcium dans le sang) avec hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dans le sang).

· si votre nouveau-né est dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), d’état de choc aigu ou de coma.

De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment :

· si votre enfant a du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu),

· si votre enfant a trop de liquide dans son organisme (hyperhydratation),

· si votre enfant a une insuffisance cardiaque non traitée

· si l’organisme de votre enfant ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique)

Si votre enfant est dans l’une de ces situations, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS ne doit pas lui être administré. En cas de doute, demander l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant l’administration de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion :

Mises en garde

La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS doit être administrée exclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéter spécial.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

Informez votre médecin à l’apparition de tout signe anormal non contrôlé (notamment frissons, sueurs, fièvre, éruption cutanée, difficultés respiratoires). La perfusion doit être arrêtée.

Taux élevé de magnésium dans le sang

La quantité de magnésium dans PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS peut entrainer un taux élevé de magnésium dans le sang, les symptômes sont les suivants : faiblesse, diminution des réflexes, nausées, vomissements, faible quantité de calcium dans le sang, difficultés respiratoires, hypotension et battements irréguliers du cœur. Ces symptômes étant difficilement détectables, le taux de magnésium dans le sang de votre enfant pourra être suivi par son médecin, en particulier si votre enfant présente des facteurs de risque d’avoir un taux élevé de magnésium dans le sang, notamment une insuffisance rénale. Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion doit être arrêtée ou réduite.

Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides, des acides aminés et des électrolytes).

Précautions d'emploi

Les manipulations du cathéter et de la ligne de perfusion doivent être réalisées par du personnel qualifié et selon un protocole rigoureux d'asepsie.

Une surveillance clinique et biologique du patient est nécessaire et doit être renforcée en cas de :

· Troubles sévères du foie.

· Troubles sévères du rein.

· Acidose métabolique (déséquilibre résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang).

· Diabète.

· Hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang).

· Problèmes d'utilisation de certains acides aminés.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables potentiels suivants peuvent apparaître. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Une perturbation passagère des fonctions du foie.

· Des réactions d'allergie à certains acides aminés.

· Une hyperphénylalaninémie (taux anormalement élevé de phénylalanine dans le sang) peut se produire chez les prématurés si leur état clinique est sévère.

En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique (déséquilibre des substances acides et basiques du sang) et une hyperazotémie (trop de déchets azotés dans le sang) peuvent survenir notamment en cas d'insuffisance rénale ou respiratoire.

L'apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) justifie l'arrêt de la perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMEN