2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais PEMETREXED FRESENIUS KABI :

si vous êtes allergique au pemetrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par PEMETREXED

FRESENIUS KABI.

si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

--> Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir PEMETREXED FRESENIUS KABI.

Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir PEMETREXED FRESENIUS KABI.

Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir PEMETREXED FRESENIUS KABI. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.

Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec PEMETREXED FRESENIUS KABI.

Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec PEMETREXED FRESENIUS KABI.

Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre médecin.

Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce liquide avant l’administration de PEMETREXED FRESENIUS KABI.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PEMETREXED FRESENIUS KABI dans la population pédiatrique n’est pas appropriée.

Autres médicaments et PEMETREXED FRESENIUS KABI

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l’inflammation

(gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tel que l’ibuprofène). Il existe divers types d’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votre perfusion de PEMETREXED FRESENIUS KABI et/ou l’état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.

L’utilisation de PEMETREXED FRESENIUS KABI doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque PEMETREXED FRESENIUS KABI est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI.

Fertilité

Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans les 6 mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PEMETREXED FRESENIUS KABI peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l’utilisation de machine(s).

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :

Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.

Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).

Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).

Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent).

Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).

Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).

Les effets indésirables possibles de PEMETREXED FRESENIUS KABI sont :

Très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)

Nombre de globules blancs peu élevé

Taux d’hémoglobine peu élevé (anémie)

Nombre de plaquettes peu élevé

Diarrhée

Vomissements

Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche

Nausées

Perte d’appétit

Fatigue

Eruption cutanée

Perte de cheveux

Constipation

Perte de sensibilité

Rein : analyses sanguines anormales

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis

Fièvre

Déshydratation Insuffisance rénale

Irritation de la peau et démangeaisons Douleur au niveau de la poitrine Faiblesse musculaire

Conjonctivite (inflammation de l’œil)

Troubles de la digestion Douleurs au niveau du ventre Modification du goût

Foie : analyses sanguines anormales Larmoiement

Augmentation de la pigmentation de la peau

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Insuffisance rénale aiguë Palpitations

Une inflammation de la paroi de l’œsophage a été rapportée avec le pemetrexed / radiothérapie. Colite (inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal)

Pneumopathie interstitielle (lésions sur les alvéoles du poumon).

Œdèmes (excès de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement)

Des patients ont rapporté une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou une « mini-attaque cérébrale » pendant le traitement par le pemextrexed, habituellement lorsqu’il est associé avec un autre traitement anticancéreux

Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie)

pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI

Douleur, froideur et décoloration au niveau des extrémités ont été rapportées Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins du poumon (embolie pulmonaire)

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation. Atteintes bulleuses (maladies bulleuses de la peau) - incluant syndrome de Stevens-Johnson et Syndrome de Lyell

Anémie hémolytique immunologique (destruction des globules rouges induite par les anticorps) Hépatite (inflammation du foie)

Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Gonflement des membres inférieurs, avec douleur et rougeur

Augmentation de la production d’urine

Sensation de soif et augmentation de la consommation d’eau

Hypernatrémie – augmentation du taux de sodium dans le sang

Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient PEMETREXED FRESENIUS KABI

La substance active est le pemetrexed.

* PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 mg : Chaque flacon contient 100 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed diacide).

* PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 mg : Chaque flacon contient 500 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed diacide).

Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ml de pemetrexed. Après reconstitution, la solution doit être diluée par un professionnel de santé avant la perfusion intraveineuse.

Les autres composants sont le mannitol, l’acide chlorhydrique concentré et le trométamol.

Comment se présente PEMETREXED FRESENIUS KABI et contenu de l’emballage extérieur

PEMETREXED FRESENISU KABI est une poudre pour solution pour perfusion conditionnée dans un flacon en verre. La poudre est lyophilisée ou solide et blanc à blanc cassé.

Chaque boite contient un flacon.