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PENTETATE D'INDIUM [111 In] MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable
Code ATC : Non disponible
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST-CE QUE PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La solution de pentétate d'indium (111In) est injectée lors d'une ponction lombaire ou sous occipitale pour déterminer rechercher un éventuel obstacle à la circulation du liquide céphalo-rachidien et différencier les formes d'hydrocéphalie ou encore pour diagnostiquer une fuite du liquide céphalo-rachidien au niveau de l'oreille ou du nez.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais de PENTETATE D'INDIUM (111IN) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable :
Dans les cas suivants:
· Trouble de la coagulation et traitement anticoagulant.
· Hypertension intracrânienne.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable :
Précautions d'emploi
La solution de pentétate d'indium (111In) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.
Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.
Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Mises en garde spéciales
Médicament radioactif.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Aucune interaction connue à ce jour.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien..
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il est important de consulter votre médecin traitant. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte.
Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution pendant au moins 2 jours et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte, la quantité de radioactivité nécessaire à l'examen est très faible de 10 à 20 MBq. Des activités plus faibles sont utilisées chez l'enfant en fonction de son poids.
Mode d'administration
La solution de pentétate d'indium (111In) est administrée par voie intrathécale (lombaire ou sous-occipitale).
Fréquence d'administration
Une administration suffit pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.
Durée du traitement
On peut effectuer la scintigraphie 1 à 1,5 heures après l'injection puis 3 à 6 heures et 24 heures, parfois même 48 à 72 heures après l'injection selon l'information recherchée.
Dans le cas d'injection par voie sous-occipitale, la première scintigraphie sera effectuée 15 minutes après l'injection. L'horaire des autres scintigraphies sera avancé de 1 à plusieurs heures en conséquence.
Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction de l'étude réalisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PENTETATE D'INDIUM (111In) que vous n'auriez dû :
Un surdosage est peu probable et quasiment impossible car vous ne recevrez qu'une seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision, juste avant emploi. Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi de radionucléide en tant que produit de diagnostic.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'administration de ce produit n'entraîne pas habituellement d'effet indésirable. Une réaction secondaire de nature bénigne réversible peut survenir lors d'une injection: maux de tête, signes d'irritation méningée disparaissant dans les 48 heures. Des méningites aseptiques et des fièvres ont été signalées.
Lors d'injection sous-occipitale, le produit peut se trouver en contact avec certains nerfs et déclencher des effets comme le relâchement des paupières, des bourdonnements d'oreilles ou l'abaissement du coin des lèvres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur et sur le flacon.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC. La préparation ne contient pas d'agent bactériostatique.
A utiliser dans les 8 heures suivant la première utilisation et conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
La conservation doit se faire conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?
La substance active est:
Pentétate d'indium (111In) ................................................................................................................... 37 MBq
Pour 1 mL de solution.
Les autres composants sont: le pentétate trisodique de calcium, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon multidose.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)
